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生產(chǎn)、流通、使用全覆蓋

飛檢和專項(xiàng)檢查力度加大

近日，天津市藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)2019年醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)的通知》，制定了2019年醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)，明確從生產(chǎn)環(huán)節(jié)、流通環(huán)節(jié)開展醫(yī)療器械大檢查。并且從日常檢查、抽查，到重點(diǎn)領(lǐng)域飛檢、專項(xiàng)檢查全部實(shí)施。

文件還明確加大本市生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)飛檢力度，特別是加大對高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)的檢查和有因檢查；要做好被檢查企業(yè)整改復(fù)查和風(fēng)險(xiǎn)管控，整改不達(dá)標(biāo)的不能恢復(fù)生產(chǎn)，保證企業(yè)按規(guī)范要求組織生產(chǎn)。

開展違法使用體外診斷試劑和醫(yī)用成像器械等產(chǎn)品專項(xiàng)檢查。重點(diǎn)開展對全市一級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、私立醫(yī)院、醫(yī)學(xué)美容機(jī)構(gòu)違法違規(guī)使用臨床檢驗(yàn)分析儀器及體外診斷試劑、診斷X射線機(jī)、核磁共振成像設(shè)備等產(chǎn)品專項(xiàng)檢查。

除此之外，在流通領(lǐng)域嚴(yán)厲打擊超范圍經(jīng)營，以及無證經(jīng)營與經(jīng)營使用無證醫(yī)療器械的違法行為。對涉嫌違法犯罪的，及時移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

國家藥監(jiān)局先行

全國多省相繼落地，醫(yī)械大檢查來了

早在3月27日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》，決定從生產(chǎn)、流通和使用三個環(huán)節(jié)對無菌和植入性醫(yī)療器械開展監(jiān)督檢查。

此后，全國范圍內(nèi)多省相繼落地！而且檢查范圍不局限于無菌和植入性醫(yī)療器械，而是全醫(yī)療器械行業(yè)！

4月初，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)全省2019年度藥品化妝品醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作計(jì)劃的通知》。緊接著4月23日，黑龍江省藥監(jiān)局發(fā)布《全省2019年度醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作計(jì)劃》。

兩省檢查重點(diǎn)如出一轍！明確從生產(chǎn)環(huán)節(jié)、流通環(huán)節(jié)開展醫(yī)療器械大檢查。并且從日常檢查、抽查，到重點(diǎn)領(lǐng)域飛檢全部實(shí)施。

在流通環(huán)節(jié)，《通知》明確重點(diǎn)強(qiáng)化對提供貯存配送服務(wù)類、無菌與植入類、體外診斷試劑類、網(wǎng)絡(luò)銷售類以及質(zhì)量管理體系差、投訴舉報(bào)較多、上一年度檢查中存在嚴(yán)重問題或受到行政處罰且整改不到位等醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查。

并且兩省的檢查文件中，都重點(diǎn)提到要對醫(yī)用耗材“兩票制”執(zhí)行情況進(jìn)行大檢查！

4月9日，廣東省藥品監(jiān)督管理局啟動2019年第一批22家無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查。共派出11組檢查隊(duì)伍，每組均安排有1名國家級檢查員(境外檢查員)。

飛檢企業(yè)名單是從全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)庫中隨機(jī)抽選，檢查以組長負(fù)責(zé)制，檢查前不事先告知，檢查中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為實(shí)施行政處罰，檢查結(jié)束后全省通報(bào)檢查結(jié)果，并在廣東省局網(wǎng)站通報(bào)發(fā)布飛行檢查情況。

在同日，江西省藥監(jiān)局4月9日起，在全省范圍組織開展無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查。此次檢查期間，對非法經(jīng)營關(guān)注度高、使用量大的注射用透明質(zhì)酸鈉等產(chǎn)品和利用體驗(yàn)式、會銷等營銷方式進(jìn)行超范圍經(jīng)營，以及無證經(jīng)營和經(jīng)營無證醫(yī)療器械的違法行為，有關(guān)部門將依法嚴(yán)肅查處。

4月10日，北京市藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于實(shí)施2019年藥械流通監(jiān)督檢查計(jì)劃的通知》，明確繼續(xù)開展打擊無證經(jīng)營與經(jīng)營無證醫(yī)療器械專項(xiàng)整治行動，將經(jīng)營群眾關(guān)注度高、應(yīng)用范圍廣的注射用透明質(zhì)酸鈉、隱形眼鏡、避孕套以及個人自用醫(yī)療器械等產(chǎn)品的企業(yè)作為檢查重點(diǎn)。

另外北京市藥監(jiān)局明確要組織對提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)經(jīng)營企業(yè)、部分經(jīng)營高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品及全市銷售額較高的經(jīng)營企業(yè)開展飛檢，并且要有計(jì)劃地對上一年度檢查中存在嚴(yán)重問題的、受到行政處罰且整改不到位、投訴舉報(bào)多、去年專項(xiàng)整治行動中暴露問題較多及實(shí)施冷鏈管理的經(jīng)營企業(yè)實(shí)施飛檢，提升飛檢效能，及時公開飛檢查處結(jié)果。

其實(shí)，無論是抽檢還是飛檢，都像是一場開卷考試，所有的答案均都已經(jīng)在開始檢查的那一刻，就已成定局，如果企業(yè)想做到“來檢不驚”、“逢檢必過”，那必須在對企業(yè)自身質(zhì)量與管理體系上嚴(yán)格要求，不斷提升與突破。