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仿制藥一致性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)尚需完善。

2016年，國(guó)家啟動(dòng)提升仿制藥物質(zhì)量和可及性的工作以來，大量仿制藥通過了一致性評(píng)價(jià)，展現(xiàn)了政策強(qiáng)大的轉(zhuǎn)型和升級(jí)推動(dòng)作用。目前，口服固體制劑和注射劑都已經(jīng)發(fā)布了一致性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

但對(duì)于一些常用的兒童治療藥物，國(guó)內(nèi)目前尚無明確的一致性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，這為藥物上市后兒童藥品留下了巨大隱患。

我們了解到，以0-6歲兒童最常見的呼吸疾病為例，與成年人常用的口服制劑不同，臨床上主要推薦霧化吸入為首選治療。但事實(shí)上，我國(guó)并未出臺(tái)關(guān)于霧化制劑的仿制藥一致性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

據(jù)《2016年兒童用藥安全調(diào)查報(bào)告白皮書》顯示，我國(guó)兒童藥物不良反應(yīng)率高達(dá)12.5%，是成人的2倍，新生兒更是達(dá)到成人的4倍。兒童用藥造成的藥物性損害相比成人更為嚴(yán)重。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)兒童用藥市場(chǎng)目前已超過千億規(guī)模。隨著二胎政策放開，兒童人口基數(shù)的進(jìn)一步擴(kuò)大，兒童用藥安全問題將更加緊迫。業(yè)內(nèi)專家均表示，作為特殊的用藥群體，兒童不是成人的縮小版，其有自己獨(dú)特的生理特點(diǎn)。兒童使用的藥品必須反復(fù)驗(yàn)證其在兒童患者的療效及安全性，一致性評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)也應(yīng)高于一般成人用藥。

兒童用藥不良事件頻發(fā)

常用霧化劑型一致性評(píng)價(jià)需嚴(yán)格把關(guān)

盡管中國(guó)兒童藥擁有著龐大的市場(chǎng)，但受制于兒童藥物對(duì)安全性要求高、藥企投入回報(bào)周期長(zhǎng)等問題，兒童用藥研發(fā)上市仍然處于初級(jí)水平。

由于缺少專門的兒童用藥,絕大多數(shù)患兒只能按照體重比例服用成人藥，這也導(dǎo)致兒童不合理用藥的案例逐年上升?！?017年國(guó)家不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告》顯示，2017年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)兒童患者相關(guān)報(bào)告12.9萬份，占全部的9.9%，事實(shí)上未上報(bào)的不良反應(yīng)率可能更高。另?yè)?jù)《2016年兒童用藥安全調(diào)查報(bào)告白皮書》，我國(guó)每年約有3萬名兒童因用藥安全而導(dǎo)致耳聾，約有7000名兒童死亡。

兒童用藥少、不良事件頻發(fā)，引起了國(guó)家的重視。為了改變目前兒童用藥劑型少，安全性數(shù)據(jù)少的現(xiàn)狀，相關(guān)部門也出臺(tái)了一系列文件推動(dòng)兒童藥物的研發(fā)及臨床研究的開展。加快適用于兒童的仿制藥一致性評(píng)價(jià)，也是進(jìn)一步緩解兒童藥品缺乏的手段之一。

但由于兒童群體的特殊性，如何針對(duì)兒童常用劑型建立一致性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，業(yè)界存在諸多討論。

日前，在“吸入制劑一致性評(píng)價(jià)專家研究會(huì)”上，就有專家明確指出，霧化吸入是6歲以下兒童最主流的治療方式之一，應(yīng)該給予足夠重視，驗(yàn)證其在兒童患者的安全性和有效性后，才給予一致性評(píng)價(jià)通過的認(rèn)可。

“中國(guó)氣霧劑之父”，常州市第一人民醫(yī)院游一中教授公開表示，霧化吸入制劑是兒童尤其是嬰幼兒等特殊群體的常用藥，一致性評(píng)價(jià)的開展要特別關(guān)注藥物對(duì)兒童生長(zhǎng)發(fā)育的影響，對(duì)兒童人群的療效，應(yīng)開展相應(yīng)的臨床研究驗(yàn)證其可靠性。

借鑒歐美

建立國(guó)際接軌霧化一致性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

歐美發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)于霧化吸入藥物的仿制藥都有非常嚴(yán)格的要求。

據(jù)健識(shí)局了解，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱“FDA”）的霧化劑型仿制藥研究基本分為體外和體內(nèi)研究?jī)刹糠?，由于體外模擬測(cè)試的局限性，要求仿制藥同時(shí)開展藥代動(dòng)力學(xué)，藥效動(dòng)力學(xué)和臨床終點(diǎn)研究三種研究方式以證明等效。

FDA對(duì)霧化吸入劑的仿制藥的批準(zhǔn)也相當(dāng)嚴(yán)格，對(duì)于涉及到兒童用藥的霧化吸入劑型，甚至專門為每個(gè)藥品出臺(tái)了仿制品評(píng)價(jià)的科學(xué)指導(dǎo)原則。

由于霧化劑型的局部藥物濃度與血液、尿液中的藥物濃度缺乏相關(guān)性，建立能夠有效預(yù)測(cè)肺部藥物沉積和體內(nèi)起效過程的相關(guān)性模型對(duì)國(guó)內(nèi)仿制藥廠家頗具挑戰(zhàn)。只做簡(jiǎn)單的體外模擬測(cè)試，并沒有辦法證明與原研藥安全性、等效性完全一致。

在“吸入制劑一致性評(píng)價(jià)國(guó)內(nèi)外專家研究會(huì)”上，多位專家就建議主管機(jī)構(gòu)，借鑒FDA和歐盟發(fā)布的相關(guān)評(píng)價(jià)指南，按照體外結(jié)合體內(nèi)研究作為依據(jù)，建立國(guó)際接軌的霧化吸入一致性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。北京兒童醫(yī)院申昆玲教授就在會(huì)上提出，“吸入制劑作為比較復(fù)雜的劑型，霧化的藥物可通過吸入到達(dá)肺部沉積，故只有少量藥物進(jìn)入體循環(huán)發(fā)揮全身作用。除了體外研究，還應(yīng)該開展在兒童人群的臨床終點(diǎn)研究，以保證藥品上市后兒童的用藥安全?！?/span>

如何參考國(guó)外經(jīng)驗(yàn)、結(jié)合中國(guó)國(guó)情，充分考慮在兒童、嬰幼兒人群的用藥安全性，是呈現(xiàn)給我國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)特別是霧化吸入制劑一致性評(píng)價(jià)的一張考卷。業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，我國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)向國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)看齊，將使國(guó)內(nèi)仿制藥的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)一步提升，具有里程碑式的意義。

來源丨健識(shí)局? 雷公