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• “4+7”之后，對于本土仿制藥企來說，要想下場“廝殺”，僅僅有一致性評價這張“入場門票”顯然已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。

2018年12月5日晚，在CDE網(wǎng)站上，京新苯磺酸氨氯地平片的一致性評價狀態(tài)由“制證完畢-代發(fā)批件”悄然變成了“通過一致性評價”，由此趕上了“4+7”帶量采購競標(biāo)的末班車。

12月6日，國家醫(yī)保局組織的11城市帶量采購談判進(jìn)行，中午擬中標(biāo)結(jié)果傳出，最高超過90%的降幅引爆了醫(yī)藥圈。12月7日，擬中標(biāo)結(jié)果公布，25藥品中標(biāo)。一些大品種降價驚人：正大天晴的恩替卡韋降價94%，降價后每片價格僅為0.62元。成都倍特藥業(yè)的替諾福韋降價以每片0.59元中的價格中標(biāo)，京新藥業(yè)的氨氯地平中標(biāo)價更是達(dá)到了驚人的“地板價”—每片0.148元……這也給整個行業(yè)傳遞出一個信號：仿制藥正式進(jìn)入薄利的普藥時代，高價、高毛利的日子已經(jīng)一去不復(fù)返，一個醫(yī)藥新時代已經(jīng)到來。

正所謂“來得早不如來得巧”，在12月6日的帶量采購中，剛剛通過一致性評價的京新藥業(yè)在7家企業(yè)的競爭中殺出重圍，最終苯磺酸氨氯地平以0.148元一片的價格中標(biāo)。光腳入場的京新獲得了苯磺酸氨氯地平在試點(diǎn)城市超過了60%的采購量，而在醫(yī)藥行業(yè)中也有了一個新名詞—“氨氯地平式降價”。

1、囚徒困境

對于此次帶量采購，普遍的看法是“以價換量”。但是如果僅從“以價換量”的邏輯來說，隨著價格的大幅下降，京新藥業(yè)可能也并不會增加多少利潤。反之，沒有中標(biāo)的藥企，面臨的則將是市場份額的丟失，業(yè)內(nèi)人士將這一局面比作藥企的“囚徒困境”。在海通證券醫(yī)藥首席分析師余文心看來，參與國家組織藥品集中采購的藥企就成了“囚徒”，即便合作是有利的，他們彼此也傾向于不合作，而是選擇對自己企業(yè)風(fēng)險最小的方案，即直接亮出底價。

個博弈論：警方逮捕甲、乙兩名嫌疑犯，但沒有足夠證據(jù)指控二人入罪。于是警方分開囚禁嫌疑犯，分別和二人見面，并向雙方提供以下相同的選擇：若一人認(rèn)罪并作證檢控對方，而對方保持沉默，此人將即時獲釋，沉默者將判監(jiān)10年。若二人都保持沉默，則二人同樣判監(jiān)1年。若二人都互相檢舉，則二人同樣判監(jiān)8年。

二人面對的情況一樣，從利己角度出發(fā)，兩人都會選擇—背叛。背叛是兩種策略之中的支配性策略，這場博弈中只有一種可能能達(dá)到的納什均衡，就是雙方參與者都背叛對方。囚徒困境反映了這樣一個事實(shí)，即個人的最佳選擇并不是群體的最佳選擇，現(xiàn)實(shí)中的價格競爭也經(jīng)常出現(xiàn)類似的情況，包括在醫(yī)藥行業(yè)中。而使得藥企陷入囚徒困境的核心原因是“單一貨源+最低價+帶量”。在這種困境之下，對于企業(yè)來說，不給出足夠的降價，很有可能市場就被搶走。有同樣生產(chǎn)苯磺酸氨氯地平的企業(yè)負(fù)責(zé)人表示，京新在帶量采購中有些“反應(yīng)過度”，京新藥業(yè)此前也曾表示，第一批“4+7”城市藥品集中采購時，由于投的都是盲標(biāo)，并不知道競爭對手報出的是每片2毛多的價格。

那么，一毛四分八一片的藥，是真的虧本嗎？這位有同樣產(chǎn)品和規(guī)格的企業(yè)負(fù)責(zé)人直截了當(dāng)?shù)乇硎荆翰粫澅尽！鞍次覀兩a(chǎn)線的生產(chǎn)成本來講它是不虧錢的，這個實(shí)事求是地講還是有微利可賺的。”而此前，京新藥業(yè)也曾公開表示，公司報的1毛5的價格是經(jīng)過測算的，肯定有盈利的。

京新藥業(yè)原來在氨氯地平片的市占率基本為零，帶量采購后，市場份額上升、產(chǎn)品用量上會有增長，規(guī)模效應(yīng)將會降低成本，渠道銷售費(fèi)用也會大幅壓縮。而原料藥在氨氯地平制劑中的成本占比也很低，以原料藥2000元每公斤計算，對應(yīng)的5mg制劑的成本也就每片1分錢，因此，原料藥的價格波動對生產(chǎn)成本的影響不大。所以，目前，京新藥業(yè)的氨氯地平還是有利潤的。而在“4+7”城市藥品集中采購后，根據(jù)中標(biāo)價格和采購量來測算，預(yù)計今年京新藥業(yè)氨氯地平的銷售額將從去年的1000萬元左右增長到5000萬元左右。

在帶量采購之后，加上已經(jīng)中標(biāo)的京新藥業(yè)，苯磺酸氨氯地平通過一致性評價的企業(yè)已經(jīng)達(dá)到5家，但依舊不斷有企業(yè)加入到市場競爭中來：辰欣藥業(yè)、亞寶藥業(yè)、萬生藥業(yè)在今年先后通過了一致性評價。在京新藥業(yè)已經(jīng)給出了“地板價”的情況下，企業(yè)仍然無法放棄這個數(shù)十億元級別的大品種，而通過一致性評價，不過只是第一步而已。

2、從漲價到降價

氨氯地平的原研企業(yè)為輝瑞，1990年在美國上市，商品名為“絡(luò)活喜”，它是世界處方量最大的治療高血壓的品牌藥物之一。絡(luò)活喜上市時間晚于拜新同，作為后來者，絡(luò)活喜不但登上了學(xué)術(shù)制高點(diǎn)，還得到官方承認(rèn)，除了醫(yī)學(xué)上的成功，在商業(yè)上也是表現(xiàn)不俗，絡(luò)活喜自2007年~2017年數(shù)十年間累計銷售近170億美元。

絡(luò)活喜以苯磺酸氨氯地平片的化學(xué)名于1995年首次進(jìn)入我國，1999年國內(nèi)首個仿制藥陜西超群制藥的馬來酸氨氯地平片獲批。目前市場上的氨氯地平60多個批準(zhǔn)文號，其中苯磺酸氨氯地平片的生產(chǎn)廠家最多，超過50家。

京新藥業(yè)并不是第一家做氨氯地平的仿制藥企，也不是唯一一家通過一致性評價的企業(yè)。在京新藥業(yè)之前，已經(jīng)有江蘇黃河、揚(yáng)子江、華潤賽科、東瑞制藥通過了一致性評價。

2018年2月，黃河藥業(yè)宣布其苯磺酸氨氯地平片通過一致性評價，率先拿到可以與原研PK的資格。同年6月，廣西藥械采購中心先后公布了兩批“通過一致性評價品種直接掛網(wǎng)采購”的報價，18個品種共36條報價。其中，黃河藥業(yè)5mg規(guī)格的苯磺酸氨氯地平片的報價從12.9元的參考價上漲到了58.8元。

作為第一家通過一致性評價的企業(yè)，此前黃河藥業(yè)占據(jù)的市場份額并不大，想要借著一致性評價的先發(fā)優(yōu)勢去提振市場的決心顯而易見。但是，事情的發(fā)展方向好像慢慢偏離了預(yù)期。

除了不斷有企業(yè)涌入一致性評價的隊伍之外，黃河藥業(yè)低估了“4+7”的威力，在報價的制定上也沒有給出有競爭力的價格。在帶量采購之前，苯磺酸氨氯地平片最低報價是兩毛六一片，據(jù)知情人士透露，在進(jìn)行帶量采購的報價時，黃河藥業(yè)給出了與之相近的報價，但萬萬沒想到的是，京新藥業(yè)給出了近乎“破釜沉舟”般的平均0.148元每片的價格。

在第一輪帶量采購中沒有抓住先發(fā)優(yōu)勢的黃河藥業(yè)，在非試點(diǎn)地區(qū)也并不好過。2月25日，遼寧省下發(fā)了《關(guān)于開展“4+7”城市藥品集中采購品種未中選藥品梯度降價工作的通知》，同時公布了35個“4+7”未中選藥品已在上海完成梯度降價的名單，以及237個未中選藥品需要自主申報降價的藥品名單，這些藥品如果不進(jìn)行降價或降幅不達(dá)標(biāo)，都要被撤銷掛網(wǎng)，其中就包括了黃河藥業(yè)的苯磺酸氨氯地平片。除了遼寧、上海以外，四川、深圳、廣州、天津等省市等地也相繼發(fā)布了未中選藥品降價甚至被取消掛網(wǎng)的通知，這些信息無一不在透露出，對于“4+7”未中選藥品，降價幾乎是躲不了的選擇。?

在這種情況之下，4月24日，遼寧發(fā)布《關(guān)于同意苯磺酸氨氯地平片等7個藥品在沈陽、大連兩市降價并恢復(fù)掛網(wǎng)的通知》，包括黃河藥業(yè)的苯磺酸氨氯地平片的兩種包裝藥品在內(nèi)的7種藥品“達(dá)到梯度降價降幅規(guī)定”。

3、后“4+7”時代怎么玩？

2015年底，原CFDA開展一致性評價工作，彼時，市場上都認(rèn)為，這對于擁有數(shù)以十萬計批文的國內(nèi)仿制藥市場來說，是一場來自于技術(shù)層面的大變革，將會成為改變市場格局的歷史性事件。而以現(xiàn)在作為未來再去回看當(dāng)時，是一件十分有意思的事情。當(dāng)時誰也沒有想到,攪動了整個市場格局并且讓企業(yè)面臨生死的一致性評價，在三年后成為了企業(yè)競爭市場的一張門票。然而，“4+7”之后，面對即將到來的下一輪帶量采購，對于本土仿制藥企來說要想下場“廝殺”，僅僅有一致性評價這張“入場門票”顯然已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。

而如果站在當(dāng)下去看未來的行業(yè)發(fā)展，雖然因環(huán)境、政策等的影響而充滿未知，但僅對于仿制藥藥企這個層面來說，在大品種仿制藥已經(jīng)成為普藥的情況下，市場競爭路徑已經(jīng)基本明晰。未來在備受市場認(rèn)可的大品種市場，除了已經(jīng)明確帶量的地區(qū)中需要降低藥價去搶占之外，隨著帶量采購逐漸成熟、非試點(diǎn)地區(qū)的跟標(biāo)，自由競爭的這片市場上，價格也將會是企業(yè)之間最關(guān)鍵的競爭因素。營銷費(fèi)用、流通費(fèi)用、推廣費(fèi)用將會被進(jìn)一步壓縮，即使已經(jīng)有藥品出現(xiàn)了“地板價”。“目前的仿制藥價格尤其是一些大品種普藥的價格應(yīng)該說還沒有下降到一個合理的水平，降價空間比較大；而未來藥價管理目標(biāo)是價格合理，還有相當(dāng)部分的藥價要降?！眹倚l(wèi)健委衛(wèi)生發(fā)展研究中心研究員、藥物政策研究室主任傅鴻鵬如是說。

2019年5月29日，遼寧省醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中采購藥品聯(lián)合議價組發(fā)布了《遼寧省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購2019年度動態(tài)調(diào)整聯(lián)合議價公告》。公告共涉及1806個品規(guī)，分別來自石藥、科倫、白云山、揚(yáng)子江、國藥等600家藥企。按照通知要求，相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)逾期未確認(rèn)或進(jìn)行第二輪報價的視為放棄，議價程序自動終止。這也即意味著，這600家企業(yè)需要在一周左右的時間內(nèi)確定自家相關(guān)產(chǎn)品在遼寧市場的價格，是否需要在原有的報價基礎(chǔ)上進(jìn)行調(diào)整，并預(yù)判自己報出的價格是否能被聯(lián)合議價組所認(rèn)可。而一旦報價被聯(lián)合議價組否定，也只有一次的機(jī)會進(jìn)行調(diào)整。

5月21日，福建省政府印發(fā)《關(guān)于做好跟進(jìn)落實(shí)國家組織藥品集中采購中選藥品臨床配備使用工作的通知》，正式宣布全省跟標(biāo)4+7帶量采購的中標(biāo)結(jié)果。此前，河北發(fā)文全省跟標(biāo)、內(nèi)蒙部分地市報量擬跟標(biāo)、湖南省全省跟標(biāo)初稿疑似流出……

在第二輪帶量采購到來之前，行業(yè)內(nèi)瘋狂流傳各個非4+7省份擬跟標(biāo)文件。無風(fēng)不起浪，價格聯(lián)動已是必然。從仿制藥市場的無序競爭，到爭先加入一致性評價的隊伍；從信心十足的漲價，到主動積極的降價，在國家?guī)Я坎少徶?，中?biāo)品種的其它廠家也將迎來價格大跳水，不僅僅是氨氯地平，包括恩替卡韋、阿托伐他汀等這樣的大品種普藥，未中標(biāo)企業(yè)也將迎來新的挑戰(zhàn)。