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• 相關(guān)人士透露，第一輪集采過程中有一系列需要進(jìn)一步探索和深度解決的問題，包括產(chǎn)能、價差、降價幅度等等，而且下一步要探討全國推廣、多家中標(biāo)的新的方案，國家在沒有做好準(zhǔn)備的情況下依然希望就25品種進(jìn)行深度實(shí)驗(yàn)，不會貿(mào)然推廣到更多的品種。

近日，一份據(jù)傳由國家醫(yī)保局組織的小范圍4+7藥品集中采購座談會紀(jì)要開始在業(yè)內(nèi)流傳。此次座談會由國家醫(yī)保局組織，于上海召開，7家第一輪4+7中選企業(yè)、13家落選企業(yè)參加。而這次會議則透露了第二輪國家集中帶量采購的大方向。?

在意料之中的是，集中采購確定要全國推廣，而且范圍不僅限于公立醫(yī)院，定點(diǎn)民營醫(yī)院、軍隊醫(yī)院也參與進(jìn)來。而與業(yè)內(nèi)此前普遍的猜測大相徑庭的是，集采品種范圍并沒有擴(kuò)大，仍然是框定在25品種。

從競標(biāo)規(guī)則來看，藥價沒有最低，只有更低：所有企業(yè)（包括原研企業(yè)）以4+7中標(biāo)價格為天花板進(jìn)行價格申報，報價最低者直接中選，而報價低者在挑選帶量省份方面具有優(yōu)先權(quán)。這表示，部分降價幅度較低的品種將在上一輪價格的基礎(chǔ)上再降價。

時間安排與業(yè)內(nèi)此前猜測一致：今年10月前出文件，年底啟動招標(biāo)，明年開始執(zhí)行。4+7城市明年3月到期后也將按此方案執(zhí)行，第二批集采計劃明年上半年開始，將按此方案執(zhí)行。但據(jù)一位接近此次座談會的業(yè)內(nèi)人士向E藥經(jīng)理人透露，此次帶量采購仍然由上海藥事所組織實(shí)施，下周方案報國務(wù)院批準(zhǔn)，估計8月初公布方案，10月就有望開展。

關(guān)鍵點(diǎn)一：集采品種鎖定25品種，多家中標(biāo)?

會議紀(jì)要信息顯示：

以第一批中選的25個通用名為范圍，此輪開標(biāo)前通過一致性評價的原研及仿制藥生產(chǎn)企業(yè)參與，在除4+7城市及福建河北兩省外的全國所有省份及地區(qū)內(nèi)開展，全部地區(qū)公立醫(yī)院、定點(diǎn)民營醫(yī)院、軍隊醫(yī)院上報用量按一定比例作為約定量。若一家中標(biāo)給予50%量，兩家中標(biāo)給60%量，三家中標(biāo)給70%量。

所有企業(yè)（包括原研企業(yè)）以不高于4+7中標(biāo)價格申報，報價最低的企業(yè)直接中選，其余企業(yè)依次決定是否接受最低報價，直到中選企業(yè)滿3家（或：3家以上，待決策）。根據(jù)報價高低，企業(yè)交替輪流選擇省份（1,2,3,1,2,3……），所挑選省份報的量總和即是此企業(yè)約定的量。

自第一輪“4+7”結(jié)果出爐之后，關(guān)于第二輪集采的猜測和預(yù)判就源源不斷。券商、媒體等紛紛根據(jù)一致性評價通過的情況和藥品本身猜測可能入選的品種。但出乎意料的是，此次的方案并沒有擴(kuò)大采購品種，而是就第一輪中標(biāo)的25品種繼續(xù)擴(kuò)大范圍，全國推廣。

為何要框定第一批的25個中標(biāo)品種？據(jù)第一輪中標(biāo)企業(yè)成都倍特相關(guān)人士向E藥經(jīng)理人分析：第一輪集采過程中有一系列需要進(jìn)一步探索和深度解決的問題，包括產(chǎn)能、價差、降價幅度等等，而且下一步要探討全國推廣、多家中標(biāo)的新的方案，國家在沒有做好準(zhǔn)備的情況下依然希望就25品種進(jìn)行深度實(shí)驗(yàn)，不會貿(mào)然推廣到更多的品種。要待第一輪品種達(dá)到國家預(yù)設(shè)的目標(biāo)，有了階段性成果才會推進(jìn)第二批品種的帶量采購。

同時這也傳遞一個信號，就是集中采購在中國的最終趨勢一定是全國推廣而非部分地區(qū)推廣，此輪帶量采購方案是“4+7”的升華版，也是在第一輪改革的基礎(chǔ)上向國家希望達(dá)到的目標(biāo)更接近了一步。

此外，該方案開始探索“多家中標(biāo)”而非獨(dú)家中標(biāo)，但報價低者擁有優(yōu)先挑選帶量省份的權(quán)利，對于企業(yè)來說，優(yōu)先選擇省份相當(dāng)于在該省份擁有獨(dú)家中標(biāo)的權(quán)利，也意味著獨(dú)家享受該省的學(xué)術(shù)資源、醫(yī)院資源，對此前沒有在相關(guān)省份布局的企業(yè)，優(yōu)先選擇省份仍然是很大的誘惑。

而接受最低報價的企業(yè)才有中標(biāo)資格，如果中選企業(yè)滿3家，將給與全國70%的市場。這相當(dāng)于全國70%的市場實(shí)行該最低價。相比于第一輪中最低價獨(dú)家中標(biāo)，這樣的規(guī)則將更大范圍內(nèi)降低藥價，而且讓更多的企業(yè)參與降價。

同時，如果全國范圍內(nèi)多家企業(yè)實(shí)行統(tǒng)一的價格，在醫(yī)生和患者層面的接受度會更高，這意味著，強(qiáng)勢保持高價的企業(yè)擁有的市場空間會越來越??！?

關(guān)鍵點(diǎn)二：未過評品種迎來生死劫?

據(jù)此次流傳出來的會議紀(jì)要，有幾點(diǎn)內(nèi)容值得注意：

1. 第二批集采計劃明年上半年開始，將按此方案執(zhí)行

2. 第一批4+7城市明年3月到期后也將按此方案執(zhí)行

3. 此次醫(yī)院上報的量會參考真實(shí)采購量，避免約定用量遠(yuǎn)低于實(shí)際

4. 將全國執(zhí)行3家仿制藥通過一致性評價后不得采購未過評藥品，不但不采購，而且不報銷。

第二批帶量采購仍然框定在25品種，這無疑給其余品種留下更多的喘息空間。對于在第一輪“痛失中標(biāo)資格”的企業(yè)，也有了重新參與的機(jī)會。

與此同時，此次方案明確“將全國執(zhí)行3家仿制藥通過一致性評價后不得采購未過評藥品，不但不采購，而且不報銷”，不被醫(yī)保報銷對產(chǎn)品而言是更大的打擊。帶量采購全國推廣、大范圍品種推廣的趨勢已經(jīng)不可避免，對未通過一致性評價的產(chǎn)品來說，時間越來越緊張，是繼續(xù)評價，還是干脆放棄？企業(yè)也需要重新思考。

而就在幾天前，RDPAC也在北京召集數(shù)十家相關(guān)企業(yè)開展了藥品集中采購調(diào)研會，熱烈的討論之后，有幾點(diǎn)內(nèi)容基本上是行業(yè)中的共識，例如，企業(yè)在中標(biāo)之后的產(chǎn)能以及供給問題，原料藥的供應(yīng)問題，企業(yè)屈從于成本降低質(zhì)量的風(fēng)險以及由于院內(nèi)外價差存在而引發(fā)的串貨風(fēng)險，等等。值得注意的是，這些問題在接下來要開展的更大范圍全國藥品集中采購中或許還是會不斷地被暴露出來。

?附：藥品4+7集采擴(kuò)面企業(yè)座談會紀(jì)要（非正式版）

?1、 時間地點(diǎn)

2019年7月12日下午，國家醫(yī)保局

2、 參會人員

1. 參會領(lǐng)導(dǎo)：國家醫(yī)保局、國務(wù)院辦公廳、工業(yè)和信息化部、商務(wù)部、國家衛(wèi)健委藥政司、國家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局、市場監(jiān)督總局、上海藥事所等單位負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)

（會議由國家醫(yī)保局價格和招采司司長鐘東波主持）

2. 參會企業(yè)：

第一批4+7中標(biāo)企業(yè)華海、安必生、江蘇豪森、揚(yáng)子江、阿斯利康等7家

第一批4+7落標(biāo)企業(yè)瀚暉、齊魯、默沙東、賽諾菲、山德士、海思科等13家

3、 會議議程

1. 鐘東波司長講解集采擴(kuò)面的目的、意義及擴(kuò)面政策核心思想

2. 招采處講解政策具體內(nèi)容

3. 聽取企業(yè)對政策的問題和建議

四、具體政策內(nèi)容

所有企業(yè)以4+7中標(biāo)價作為天花板報價，多家中標(biāo)，平分市場

四個不變：帶量采購、過評品種、效果協(xié)同、操作機(jī)制

兩個改變：適度競爭、多家中標(biāo)

強(qiáng)調(diào)“契約精神”及“違約責(zé)任”

1. 藥品范圍：第一批中選的25個通用名

2. 地區(qū)：除4+7城市以及福建河北兩省外的全國所有省份及地區(qū)

3. 企業(yè)范圍：所有此輪開標(biāo)前通過一致性評價品種的原研及仿制藥生產(chǎn)企業(yè)

4. 約定用量：

全部地區(qū)公立醫(yī)院、定點(diǎn)民營醫(yī)院、軍隊醫(yī)院上報用量按一定比例作為約定量。

若一家中標(biāo)給予50%量，兩家中標(biāo)給60%量，三家中標(biāo)給70%量。

4. 競標(biāo)規(guī)則：

◆所有企業(yè)（包括原研企業(yè)）以不高于4+7中標(biāo)價格申報，報價最低的企業(yè)直接中選，其余企業(yè)依次決定是否接受最低報價，直到中選企業(yè)滿3家（或：3家以上，待決策）

◆根據(jù)報價高低，企業(yè)交替輪流選擇省份（1,2,3,1,2,3……），所挑選省份報的量總和即是此企業(yè)約定的量

5. 周期：

2家中標(biāo)品種1年，3家（或3家以上）中標(biāo)品種2-3年

6. 時間表：

今年10月前出文件，年底招標(biāo)，明年開始執(zhí)行

五、 其他事項(xiàng)

1. 第二批集采計劃明年上半年開始，將按此方案執(zhí)行

2. 第一批4+7城市明年3月到期后也將按此方案執(zhí)行

3. 此次醫(yī)院上報的量會參考真實(shí)采購量，避免約定用量遠(yuǎn)低于實(shí)際

4. 將全國執(zhí)行3家仿制藥通過一致性評價后不得采購未過評藥品，不但不采購，而且不報銷。