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分步推行醫(yī)療器械唯一標識制度

9月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通告，為進一步指導醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建設工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《關于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作有關事項的通告（征求意見稿）》。

通告指出，《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》（以下簡稱《規(guī)則》）已發(fā)布，按照規(guī)則要求將分步推行醫(yī)療器械唯一標識制度。

相關要求已確定

品種范圍的劃分

通知指出，按照風險程度和監(jiān)管需要，確定部分有源植入類、無源植入類等高風險第三類醫(yī)療器械作為第一批醫(yī)療器械唯一標識實施品種。（具體產品目錄文末見附件）

醫(yī)械注冊人的任務

通知指出，對列入第一批實施產品目錄的醫(yī)療器械，注冊人應當按照時限要求有序開展以下工作：

（一）唯一標識賦碼

2020年8月1日起，生產的醫(yī)療器械應當具有醫(yī)療器械唯一標識；

2020年8月1日前已生產的醫(yī)療器械可不具有醫(yī)療器械唯一標識。生產日期以醫(yī)療器械標簽為準。

（二）唯一標識注冊系統(tǒng)提交

2020年8月1日起，申請首次注冊的，注冊申請人應當在注冊管理系統(tǒng)中提交其最小銷售單元的產品標識；

2020年8月1日前，已受理或者獲準注冊的，注冊人應當在產品延續(xù)注冊或者注冊變更時，在注冊管理系統(tǒng)中提交其最小銷售單元的產品標識。

產品標識不屬于注冊審查事項，產品標識的單獨變化不屬于注冊變更范疇。

（三）唯一標識數據庫提交

2020年8月1日起生產的醫(yī)療器械，在其上市銷售前，注冊人應當按照相關標準或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產品標識和相關數據上傳至醫(yī)療器械唯一標識數據庫；

當醫(yī)療器械產品最小銷售單元產品標識的相關數據發(fā)生變化時，注冊人應當在該產品上市銷售前，在醫(yī)療器械唯一標識數據庫中提交變更申請，審核通過后實現數據更新。

醫(yī)療器械最小銷售單元產品標識變化時，應當按照新增產品標識上傳數據至醫(yī)療器械唯一標識數據庫。

同時，通告強調，企業(yè)須嚴格按照《規(guī)則》和本通告要求組織開展賦碼、數據上傳和維護等工作，并對數據真實性、準確性、完整性負責。

注冊人應熟練運用醫(yī)療器械唯一標識建立醫(yī)療器械信息化追溯系統(tǒng)，實現對其產品生產、流通、使用全程可追溯。

醫(yī)療器械生產經營企業(yè)、使用單位在其相關管理活動中鼓勵應用醫(yī)療器械唯一標識，探索建立與上下游的追溯鏈條，推動銜接應用。

系統(tǒng)是什么？唯一標識什么樣？

根據8月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》稱，醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)：由醫(yī)療器械唯一標識、唯一標識數據載體和唯一標識數據庫組成。

醫(yī)療器械唯一標識，是指在醫(yī)療器械產品或者包裝上附載的，由數字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進行唯一性識別。

醫(yī)療器械唯一標識數據載體，是指存儲或者傳輸醫(yī)療器械唯一標識的數據媒介。

醫(yī)療器械唯一標識數據庫，是指儲存醫(yī)療器械唯一標識的產品標識與關聯信息的數據庫。

其中，醫(yī)療器械唯一標識包括產品標識和生產標識。

產品標識為識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼；生產標識由醫(yī)療器械生產過程相關信息的代碼組成，根據監(jiān)管和實際應用需求，可包含醫(yī)療器械序列號、生產批號、生產日期、失效日期等。

同時，《規(guī)則》要求醫(yī)療器械唯一標識應當符合唯一性、穩(wěn)定性和可擴展性的要求。

唯一性，是指醫(yī)療器械唯一標識應當與醫(yī)療器械識別要求相一致。

穩(wěn)定性，是指醫(yī)療器械唯一標識應當與產品基本特征相關，產品的基本特征未變化的，產品標識應當保持不變。

可擴展性，是指醫(yī)療器械唯一標識應當與監(jiān)管要求和實際應用不斷發(fā)展相適應。

此外，醫(yī)療器械唯一標識數據載體應當滿足自動識別和數據采集技術以及人工識讀的要求。如空間有限或者使用受限，應當優(yōu)先采用符合自動識別和數據采集技術的載體形式。

自動識別和數據采集技術包括一維碼、二維碼或者射頻標簽等形式，鼓勵采用先進的自動識別和數據采集技術。

采用一維碼時，可將產品標識和生產標識串聯，也可多行并聯；采用射頻標簽時，應當同時具備一維碼或者二維碼。