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第三批國家集采品種，劃范圍了！

時間：2020-05-26 17:41 │ 來源：醫(yī)藥云端工作室 │ 閱讀：7859

? ? ?最近，關(guān)于第三輪國家集采的消息開始流傳，有業(yè)內(nèi)消息顯示，第三批集采藥品目錄的統(tǒng)計截至?xí)r間到 2020 年 6 月底，如果進(jìn)展順利，有望于 7 月份啟動。


? ? ?對于業(yè)界最關(guān)心的規(guī)則問題，據(jù)據(jù)消息靈通人士透露與第二批相比可能不會有大的變動，但會有局部微調(diào)，微調(diào)的部分也尚未確定。

? ? ?而另外一個大家關(guān)注的問題，就是哪些品種有希望納入到第三批國家集采中？今天我們不妨結(jié)合一下此前三輪國采（“4+7”試點(diǎn)、集采擴(kuò)圍、第二批國采）基本情況，以及一次性評價的進(jìn)展，來談?wù)勥@個話題。

三輪國家集采情況回顧

? ? ?國家?guī)Я坎少從壳敖?jīng)歷了三輪兩批次，從4+7集采11個試點(diǎn)城市開始，拿出60%-70%的市場邀請31個品種參與，規(guī)則是最低價中選、承諾單一貨源，最終25個品種成功中選，6個流標(biāo)，并創(chuàng)造了最高降幅96%的記錄；

? ? ?4+7集采不僅在降價上取得了成果，在執(zhí)行上也超越預(yù)期，據(jù)官方公布的數(shù)據(jù)，截至2019年11月底，中選品種的采購執(zhí)行度為183%，中選品種的采購量占同通用名中的78%，30天回款率也高達(dá)90%以上。

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? ? ?受此鼓舞，帶量采購從11個城市擴(kuò)展至全國，品種還是那些品種，但規(guī)則發(fā)生了變化，允許報價最低的3家中選，價格進(jìn)一步下降。據(jù)統(tǒng)計，與第一批試點(diǎn)相比較，平均降幅25%，總采購金額達(dá)33.69億元。而且我們發(fā)現(xiàn)，有6家原研企業(yè)中標(biāo)，明顯比“4+7”試點(diǎn)時候參與度高。

? ? ?積累了上述經(jīng)驗后，國家醫(yī)保局開始進(jìn)行第二批集采，確定33個品種參與，其中包括他達(dá)拉非片、注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）、安立生坦等非醫(yī)保品種。其規(guī)則也發(fā)生巨大變化，N-1家入圍后最多允許6家中選，并且制定了最低價1.8倍的熔斷機(jī)制。


1（原研）+2（2家及以上過評仿制藥）組合大概率有效

? ? ?從前三輪來看，玩法不斷更新，藥品涉及面也在擴(kuò)展。不過總體來看前兩批集采品種均是處于充分競爭的狀態(tài)前提下選出的。何為充分競爭？至少是涉及三家生產(chǎn)企業(yè)（含原研）。

? ? ?我們知道國家集采的內(nèi)在本質(zhì)是仿制藥替代，結(jié)合三前輪國采情況，第三批國采很可能會繼續(xù)沿用三家及以上的競爭模式，也就是1家原研+2家及以上過評模式。

? ? ?根據(jù)醫(yī)藥云端工作室統(tǒng)計，截止目前，已有832個品規(guī)通過一致性評價，其中80個品規(guī)已有三家或三家以上企業(yè)過評。

? ? ?我們剔除第一批集采的25個品種和第二批集采的33個品種，共有58個品種已有兩家及以上企業(yè)通過一致性評價。這些都將為第三批國家集采奠定基礎(chǔ)。具體如下：

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注射劑性過評啟動，或有大批注射劑品種納入


? ? ?另外一個納入熱點(diǎn)就是注射劑品種。從前三輪來看，注射劑品種數(shù)量并不算非常多。由于此前注射劑一致性評價政策一直不明朗，注射劑多數(shù)是以按仿制藥3類、4類獲批上市視同過評的方式獲得參與國家集采的資格，比如注射用培美曲塞二鈉、鹽酸右美托咪定注射液等。

? ? ?今年5月14日，隨著國家藥監(jiān)局官網(wǎng)的發(fā)文，注射劑過評終于正式啟動。文件明確已上市的化學(xué)藥品注射劑仿制藥，未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的品種均需開展一致性評價。

? ? ?同時，CDE官網(wǎng)也同步發(fā)布了《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》、《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求》、《化學(xué)藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》三份技術(shù)文件正式稿。

? ? ?根據(jù)醫(yī)藥云端工作室統(tǒng)計，截止目前僅有33個注射劑品種通過或視同通過一致性評價。我們相信隨著政策明朗化后，很多企業(yè)必然會扎堆密集的申報，畢竟過評是目前各地掛網(wǎng)的前提條件。目前多個省市已明確過評企業(yè)達(dá)三家將暫停未過評品種掛網(wǎng)。


? ? ?據(jù)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，截止2020年5月18日，注射劑一致性評價總受理號數(shù)達(dá)到771個。而隨著注射劑過評品種的增多，相信很可能有一批注射劑品種納入到國家集采中。


不排除生物制劑納入第三批集采的可能

? ? ?新的玩法下，體現(xiàn)了帶量采購思路的日益完善，我們認(rèn)為其核心已經(jīng)從第一批選取臨床常見用量大且過評的品種參與，到只要符合條件的品種達(dá)到充分競爭狀態(tài)（3家及以上）就自動納入而不再考慮是否是醫(yī)保藥品甚至不考慮市場銷量大小。

? ? ?因此，如果還是這一思路的話，那么不排除有更多的品種將納入第三批集采，甚至不排除生物類似藥進(jìn)入集采。

? ? ?近年來生物類似藥在國內(nèi)的發(fā)展非常迅猛，從2019年首個生物類似藥上市至今，至少已有4個品種獲批，并有180家藥企在布局該賽道，未來三年內(nèi)將有近30款生物類似藥即將上市。

? ? ?像目前已經(jīng)有復(fù)宏漢霖的利妥昔單抗（漢利康）上市。此外，“藥王”修美樂（阿達(dá)木單抗）的生物類似藥百奧泰公司及海正藥業(yè)兩家也分別于2019年11月、12月相繼獲批上市。此前兩家企業(yè)在江蘇掛網(wǎng)價分別為1160元、1150元，低于修美樂（0.8ml:40mg）1290元/支的國談價格。相信如果一旦納入集采，勢必又是一場價格大戰(zhàn)。

? ? ?安維?。ㄘ惙ブ閱慰梗┑纳镱愃扑幰延旋R魯獲批上市，信達(dá)、恒瑞、綠葉三家藥企上市在即。如果這些企業(yè)能趕上第三批集采前上市，那或?qū)⒁彩且粋€國采的熱點(diǎn)品種。

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