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根據(jù)醫(yī)藥云端工作室統(tǒng)計(jì)，上周（2020年5月24日-2020年5月30日），新增8個(gè)品種涉及9個(gè)品規(guī)通過（視同通過）一致性評價(jià)，具體如下表：

近日，上海醫(yī)藥控股子公司常州制藥廠有限公司的氯氮平片（25mg）通過仿制藥一致性評價(jià)。根據(jù)醫(yī)藥云端工作室統(tǒng)計(jì)，截止目前上海醫(yī)藥集團(tuán)已經(jīng)有12個(gè)品種通過一致性評價(jià)。

氯氮平片主要適用于難治性精神分裂癥，最早于 1972 年在瑞士上市。?截至本公告日，中國境內(nèi)該藥品的主要生產(chǎn)廠家為江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司、上 海上藥信誼藥廠有限公司、寧波大紅鷹藥業(yè)股份有限公司及湖南洞庭藥業(yè)股份有限公司 等。

目前除常州制藥外，江蘇恩華藥業(yè)和萬邦德制藥集團(tuán)的該藥品也已經(jīng)通過一致性評價(jià)。2019 年 5 月， 常州制藥就該藥品仿制藥一致性評價(jià)向國家藥監(jiān)局提出申請并獲受理。截至本公告日， 常州制藥針對該藥品的一致性評價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣 761 萬元。

據(jù)IQVIA 數(shù)據(jù)庫顯示，2019 年該藥品口服片劑醫(yī)院采購金額為人民幣 13,976 萬元。2019 年，該藥品的銷售收入為人民幣 552 萬元。

近日據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，齊魯制藥提交的依西美坦片一致性評價(jià)補(bǔ)充申請于2020年5月22日審批完畢，該藥品通過一致性評價(jià)，且為國內(nèi)首家過評。

根據(jù)醫(yī)藥云端工作室統(tǒng)計(jì)，截止目前齊魯制藥已有30個(gè)品種過評，位居過評數(shù)量企業(yè)排行榜首位。

依西美坦是輝瑞開發(fā)的一種不可逆的甾體類芳香化酶抑制劑，其結(jié)構(gòu)與天然雄烯二酮底物相似，臨床上適用于以他莫昔芬治療后病情進(jìn)展的絕經(jīng)后晚期乳腺癌患者。

據(jù)Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，目前該品種國內(nèi)共有 3 家生產(chǎn)企業(yè)，分別是西班牙艾美羅醫(yī)用藥物有限公司的進(jìn)口品種（商品名：開思亭）、江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)和杭州澳醫(yī)保靈藥業(yè)的國產(chǎn)藥品。

其中，聯(lián)環(huán)藥業(yè)已經(jīng)備案參比制劑，杭州澳醫(yī)保靈藥業(yè)為該品種首家過評。

上海朝暉（復(fù)星醫(yī)藥）：比卡魯胺片（50mg）首家通過一致性評價(jià)

近日，復(fù)星醫(yī)藥控股子公司上海朝暉藥業(yè)有限公司比卡魯胺片（商品名稱：朝暉先?；規(guī)格：50mg ）通過仿制藥一致性評價(jià)。根據(jù)醫(yī)藥云端工作室統(tǒng)計(jì)，截止目前復(fù)星醫(yī)藥已有19個(gè)品種通過（視同通過）一致性評價(jià)，具體如下：

比卡魯胺片主要適用于晚期前列腺癌的治療。目前中國境內(nèi)已上市的比卡魯胺片主要包括阿斯利康制藥有限公司的康士得?、山西振東制藥股份有限公司的巖列舒?、上海朝暉的朝暉先?等。

根據(jù) IQVIA CHPA 最新數(shù)據(jù)，2019 年度，比卡魯胺片于中國境內(nèi)銷售額約為人 民幣 12.3 億元。公告顯示，2019 年度，上海朝暉的朝暉先? 于中國境內(nèi)（不包括港澳臺(tái)地區(qū)，下同）的銷售額約為人民幣 1.40 億元。

截至 2020 年 4 月，上海朝暉現(xiàn)階段針對該藥品一致性評價(jià)累計(jì)研發(fā)投入人民幣 約 1,369 萬元（未經(jīng)審計(jì)）。

百裕制藥：注射用帕瑞昔布鈉獲批，視同通過一致性評價(jià)

5月26日，振東制藥公告稱下屬全資子公司山西振東安特生物制藥有限公司收到 國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于卡托普利片 25mg 規(guī)格的《藥 品補(bǔ)充申請批件》（批件號(hào)：2020B02997），該藥品通過一致性評價(jià)。

卡托普利片為競爭性血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑，臨床適應(yīng)癥為高血壓、心力衰竭。適應(yīng)人群廣，屬于國家醫(yī)保目錄甲類品種（2019年版）和基本藥物目錄品種（2018年版）。

由 Bristol-Myers Squibb 公司研發(fā)，最早于1981年在美國上市。中國境內(nèi)該藥品的主要生產(chǎn)廠家為山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、上海旭東海普藥業(yè)有限公司、中美上海施貴寶制藥有限公司等。截止目前，已有10家企業(yè)通過一致性評價(jià)，涉及12.5mg和25mg兩個(gè)規(guī)格。

東陽光藥：艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊首仿獲批，視同通過一致性評價(jià)

近日，廣東東陽光藥業(yè)有限公司申報(bào)的艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，因該藥物是按化學(xué)藥品新注冊分類3類申報(bào)，因此既是首仿品種，也視同通過一致性評價(jià)。

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艾司奧美拉唑是一款質(zhì)子泵抑制藥，原研廠家是阿斯利康（耐信），用于胃食管反流性疾?。℅ERD），愈合與幽門螺桿菌感染相關(guān)的十二指腸潰瘍，防止與幽門螺桿菌相關(guān)的消化性潰瘍復(fù)發(fā)等。

阿斯利康（耐信）2007年獲批進(jìn)入中國，2019年獲得本地化生產(chǎn)資格，2019年銷售額為14.83億美元。

據(jù)Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，目前國內(nèi)按照新注冊分類申報(bào)艾司奧美拉唑腸溶膠囊的企業(yè)還有正大天晴、石藥集團(tuán)；腸溶片劑目前報(bào)上市的企業(yè)有蘇州特瑞藥業(yè)、江西山香藥業(yè)。

全國最新過評數(shù)據(jù)通報(bào)：目前已有844個(gè)品規(guī)通過一致性評價(jià)，82個(gè)品種集齊三家以上（含三家）過評

• 苯磺酸氨氯地平片（5mg）已有27個(gè)廠家通過

• 鹽酸二甲雙胍片（0.25g）已有23個(gè)廠家通過；

• 鹽酸二甲雙胍緩釋片（0.5g）、對乙酰氨基酚片（0.5g）、阿莫西林膠囊（0.25g）已有15個(gè)廠家通過;

• 蒙脫石散（3g）已有14個(gè)廠家通過;

• 富馬酸替諾福韋二吡呋酯片(300mg)、卡托普利片（25 mg）、格列美脲片（2mg）已有9個(gè)廠家通過；

• 頭孢呋辛酯片（0.25g）、吲達(dá)帕胺片（2.5mg）、異煙肼片（0.1g）已有8個(gè)廠家通過；

• 替格瑞洛片（90mg）、鹽酸左西替利嗪片（5mg）、頭孢氨芐膠囊（0.25g）、鹽酸克林霉素膠囊（0.15g）、鹽酸莫西沙星片（0.4g）、非那雄胺片（5mg）、阿莫西林膠囊（0.5g）、阿托伐他汀鈣片（10mg）、瑞舒伐他汀鈣片（10mg）已有7個(gè)廠家通過；

• 瑞舒伐他汀鈣片(5mg)、頭孢氨芐膠囊（0.125g）、碳酸氫鈉片（0.5g）已有6個(gè)廠家通過；

• 阿托伐他汀鈣片（20mg）、頭孢呋辛酯片（0.125g）、恩替卡韋分散片（0.5g）、頭孢拉定膠囊（0.25g）、草酸艾司西酞普蘭片（10mg）、鹽酸西替利嗪片（10mg）、他達(dá)拉非片（20mg）、阿奇霉素片（0.25g）、恩替卡韋片（0.5mg）、恩替卡韋膠囊（0.5mg）已有5個(gè)廠家通過；

• 格列美脲片（1mg）、恩替卡韋分散片（0.5mg）、奧美沙坦酯片（20mg）、利培酮片（1mg）、聚乙二醇4000散（10mg）、厄貝沙坦氫氯噻嗪片（厄貝沙坦150mg/氫氯噻嗪12.5mg）、馬來酸依那普利片（10mg）、福多司坦片（0.2g）、辛伐他汀片（20mg）、奧美拉唑腸溶膠囊（20mg）、鹽酸帕羅西汀片（20mg）、維生素 B6 片（10mg）、鹽酸二甲雙胍片（0.5g）、左乙拉西坦片（0.25g/0.5g）、甲硝唑片（0.2g）、纈沙坦膠囊（80mg）、布洛芬顆粒（0.2g）、恩替卡韋片（1mg）、鹽酸曲美他嗪緩釋片（35mg）、鹽酸曲美他嗪片（20mg）、奧氮平片（10mg）、阿哌沙班片（2.5mg）23個(gè)品規(guī)已有4個(gè)廠家過評。