醫(yī)藥云端工作室:挖掘趨勢中的價值
6月5日,備受業(yè)界矚目的《醫(yī)藥代表備案管理辦法(試行)》(征求意見稿)再次公開征求意見。《征求意見稿》共有18條,征求意見截止時間為6月19日。《征求意見稿》全面貫徹落實新修訂《藥品管理法》,貫徹藥品上市許可持有人(MAH)對藥品承擔(dān)全生命周期管理責(zé)任理念。與上一稿征求意見稿相比,《征求意見稿》對醫(yī)藥代表的專業(yè)學(xué)歷未再提出具體要求,而是由MAH對醫(yī)藥代表能力進(jìn)行把關(guān);并明確由MAH對醫(yī)藥代表的行為進(jìn)行約束、糾正和規(guī)范。國家藥監(jiān)局委托中國藥學(xué)會建設(shè)和維護(hù)備案平臺,提交完備案信息后,備案平臺自動生成醫(yī)藥代表備案號。
此次《征求意見稿》延續(xù)讓醫(yī)藥代表回歸學(xué)術(shù)本位的初衷,還充分貫徹落實國務(wù)院放管服改革要求,簡化備案要求,充分發(fā)揮社會共治合力。
并未明確醫(yī)藥代表能否可以被多個MAH(廠家)委托?
不過,需要注意的是,此次《征求意見稿》并未明確同一個醫(yī)藥代表能否接受多個MAH的委托并能在備案平臺上備案生成備案號?一人一號還是可以一人多號?
由于國內(nèi)大多數(shù)MAH絕大多數(shù)采用代理制,其合作的CSO不僅僅只推廣一個MAH的產(chǎn)品,因此普遍存在同一個醫(yī)藥代表推廣不同廠家產(chǎn)品的情況。那么,CSO的醫(yī)藥代表接受哪家MAH的授權(quán),這或許是一個現(xiàn)實的難題。
此外,由于《征求意見稿》的范圍僅限于藥監(jiān)備案,而醫(yī)療機(jī)構(gòu)如何規(guī)范接待和管理醫(yī)藥代表?可能還需要衛(wèi)健部門或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)再進(jìn)行制定相應(yīng)的規(guī)定。
比如此前上海的“三定一有”,即定時間、定地點(diǎn)、定人員,有記錄;北京、天津的‘三定兩有’,規(guī)定時間、地點(diǎn)、人員還有接待流程,每一個醫(yī)藥代表進(jìn)入醫(yī)院,都要發(fā)工作身份牌。
藥監(jiān)、醫(yī)保、九部委三大文件密集下發(fā),集中整治藥品營銷環(huán)節(jié)
近日來一連串的文件下發(fā),6月1日,國家醫(yī)保局的《關(guān)于建立醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的指導(dǎo)意見》流出,6月5日,九部委聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于印發(fā)2020年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點(diǎn)的通知》,與《醫(yī)藥代表備案管理辦法(試行)》可謂是三位一體,三項聯(lián)動!
這三個文件,基本上從醫(yī)藥招采、營銷、流通、財務(wù)合規(guī)等整個鏈條,進(jìn)行了全方位的偵察包圍監(jiān)管,且又是多個部委聯(lián)合作戰(zhàn),在行業(yè)內(nèi)引起不少的震動,這場監(jiān)管風(fēng)暴,或?qū)⑹顾幤?、CSO的日子越來越難過,新一輪的洗牌又將開始。
醫(yī)藥代表的職能與定位:回歸學(xué)術(shù)推廣本位,不得銷售藥品、統(tǒng)方等此次《征求意見稿》明確了醫(yī)藥代表概念,是指代表MAH在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業(yè)人員,其主要職責(zé)包括:學(xué)術(shù)推廣,技術(shù)咨詢,協(xié)助醫(yī)務(wù)人員合理用藥,收集、反饋藥品臨床試驗情況和藥品不良信息。
《征求意見稿》還列出了醫(yī)藥代表開展學(xué)術(shù)推廣的五種形式,包括在醫(yī)療機(jī)構(gòu)當(dāng)面與醫(yī)務(wù)人員溝通,舉辦學(xué)會會議、講座,提供學(xué)術(shù)資料等。并明確提出醫(yī)藥代表不得承擔(dān)藥品銷售任務(wù),收款和處理購銷票據(jù),不得參與統(tǒng)計醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量等。醫(yī)藥代表回歸學(xué)術(shù)本位是兩次征求意見稿的共同特點(diǎn)。自上世紀(jì)80年代以來,外企設(shè)立的醫(yī)藥代表逐漸在國內(nèi)推廣,醫(yī)藥代表也逐漸從最初的學(xué)術(shù)推廣本位擴(kuò)大到產(chǎn)品銷售,而由此引發(fā)的醫(yī)藥代表和醫(yī)生之間的“回扣丑聞”近年來也是備受各界詬病,呼吁醫(yī)藥代表回歸學(xué)術(shù)本位成為各方共識。早在2015年,醫(yī)藥代表職業(yè)便被首次列入《中華人民共和國職業(yè)分類大典》,并規(guī)定了其學(xué)術(shù)推廣的工作內(nèi)容。2017年,中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》明確提出要規(guī)范藥品學(xué)術(shù)推廣行為,醫(yī)藥代表負(fù)責(zé)藥品學(xué)術(shù)推廣。醫(yī)藥代表不是銷售人員,不應(yīng)承擔(dān)藥品銷售任務(wù)。無獨(dú)有偶,同年發(fā)布的《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用若干政策的意見》也明確,藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)對醫(yī)藥代表的管理,醫(yī)藥代表不得承擔(dān)藥品銷售任務(wù)。新修訂《藥品管理法》也明確提出,禁止藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益。讓醫(yī)藥代表回歸學(xué)術(shù)本位勢在必行。MAH承擔(dān)醫(yī)藥代表主要管理責(zé)任針對醫(yī)藥代表管理,《征求意見稿》明確提出,醫(yī)藥代表是代表藥品上市許可持有人(MAH)從事學(xué)術(shù)推廣行為的人員,由藥品上市許可持有人承擔(dān)管理責(zé)任。一方面,MAH應(yīng)當(dāng)與醫(yī)藥代表簽訂勞動合同或者授權(quán)書,應(yīng)當(dāng)對醫(yī)藥代表設(shè)定學(xué)歷及工作經(jīng)驗要求,并進(jìn)行崗前培訓(xùn),設(shè)定崗位能力要求和培訓(xùn)科目。另一方面,《征求意見稿》指出,對醫(yī)藥代表實施備案管理,并明確MAH是備案的主體,并負(fù)責(zé)信息維護(hù)、更新。《征求意見稿》還指出,MAH不得鼓勵、暗示醫(yī)藥代表從事違法違規(guī)活動,不得向醫(yī)藥代表分配藥品銷售任務(wù)等。如果發(fā)現(xiàn)醫(yī)藥代表違規(guī),藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)及時糾正;情節(jié)嚴(yán)重的,應(yīng)當(dāng)暫停授權(quán)其開展學(xué)術(shù)推廣活動,對其開展崗位培訓(xùn)。《征求意見稿》強(qiáng)調(diào),醫(yī)藥代表開展從業(yè)活動,其備案信息經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)查驗核對,獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)同意后,方可與其醫(yī)務(wù)人員開展學(xué)術(shù)推廣等活動。MAH或醫(yī)藥代表給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員財物或者其他不正當(dāng)利益的,依照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》等相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行調(diào)查處理。《征求意見稿》充分落實國務(wù)院放管服要求,對醫(yī)藥代表僅進(jìn)行備案管理,不涉及對人員資質(zhì)審核。醫(yī)藥代表備案信息僅包括:基本信息、授權(quán)時限、負(fù)責(zé)推廣的藥品類別或治療領(lǐng)域,以及MAH對醫(yī)藥代表信息真實性的聲明等必要信息。為了方便公眾監(jiān)督,《征求意見稿》還指出,MAH應(yīng)當(dāng)在本公司網(wǎng)站上公示所聘用或者授權(quán)的醫(yī)藥代表信息。如本公司沒有網(wǎng)站的,應(yīng)當(dāng)在相關(guān)行業(yè)協(xié)會網(wǎng)站上公示。醫(yī)藥代表備案平臺可以查驗核對醫(yī)藥代表信息,公示MAH或者醫(yī)藥代表失信和違法違規(guī)信息,接受社會監(jiān)督。不僅如此,《征求意見稿》還鼓勵行業(yè)(學(xué))協(xié)會等社會機(jī)構(gòu)發(fā)揮行業(yè)監(jiān)督和自律的作用,鼓勵其制定有關(guān)行業(yè)規(guī)范和行為準(zhǔn)則,建立監(jiān)督機(jī)制、信用分級管理機(jī)制和聯(lián)合獎懲措施。我們曾預(yù)判醫(yī)藥代表備案制已無必要,或許只是“時機(jī)未到”
此前,醫(yī)藥云端工作室曾預(yù)判,醫(yī)藥代表備案制其實沒那么著急出臺,甚至不需要正式出臺。從2017年12月22日的第一版征求意見稿,到如今的第二版征求意見稿,這兩年的時間,已經(jīng)有很多醫(yī)藥代表退出舞臺。
因為,隨著4+7集采以及后續(xù)的國家集采項目,藥價跌跌不休,沒有費(fèi)用空間,無法帶金銷售,這部分品種自然不需要那么多醫(yī)藥代表;
進(jìn)入重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄的品種,銷量大概率不會上升了而是下跌了,人再多也沒用,相反可能還會裁撤醫(yī)藥代表。
暫時沒有進(jìn)入重點(diǎn)監(jiān)控目錄的中成藥,如果國家嚴(yán)格執(zhí)行“西醫(yī)需要培訓(xùn)才能開出中成藥處方”的話,意味著全國至少喪失70%的醫(yī)院市場,這又要相應(yīng)減少多少醫(yī)藥代表?
當(dāng)然,醫(yī)藥代表群體也在騰籠換鳥,仿制藥、中成藥不需要那么多人,不意味市場上不需要醫(yī)藥代表,這些年創(chuàng)新藥大熱,新藥上市速度也加快,而這些品種是需要醫(yī)藥代表來進(jìn)行信息傳遞和推廣的。不過,專業(yè)性顯然是做創(chuàng)新藥的醫(yī)藥代表的前提,而從仿制藥中成藥板塊過來的未必都合適。
上述這些政策逐一消化相互作用后,醫(yī)藥代表人數(shù)自然也就大大減少,此時再來推行這一制度,反而減少了整體的社會成本,所以,這時候出臺,或許只是時機(jī)上更加成熟。