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默克瞄準(zhǔn)腫瘤新藥，愛必妥?再添適應(yīng)癥，全國數(shù)百家醫(yī)院可用

時間：2020-06-09 14:21 │ 來源：健識局 │ 閱讀：1454

此次愛必妥?所獲批的適應(yīng)癥是：與鉑類和氟尿嘧啶化療聯(lián)合，用于一線治療復(fù)發(fā)和/或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗癌。


這也是繼愛必妥?獲批一線治療RAS基因野生型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌后，再添又一臨床適應(yīng)癥。


按照默克中國生物業(yè)務(wù)董事總經(jīng)理羅杰仁的設(shè)想，預(yù)計(jì)在5 年之后，實(shí)現(xiàn)改變4000萬中國患者生命的目標(biāo)。



他告訴健識局，中國是默克全球的戰(zhàn)略市場之一，公司希望能夠幫助中國更多的患者延長生存時間，改善生活質(zhì)量。


此番愛必妥?的獲批，不僅填補(bǔ)了中國頭頸部鱗癌領(lǐng)域靶向治療的空白，更為關(guān)鍵的是，默克已吹響了全面進(jìn)軍腫瘤領(lǐng)域的號角。

5月29日，默克公司在美國臨床腫瘤學(xué)會年會（ASCO）上公布了多款腫瘤創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)階段性成果，例如口服MET抑制劑Tepotinib的VISION研究以及新一代PD-L1抑制劑Avelumab的JAVELIN Bladder 100研究，結(jié)果均取得了重大突破性的進(jìn)展。

隨著中國醫(yī)藥市場藥品審評審批不斷加速，默克將擴(kuò)大現(xiàn)有腫瘤治療藥物的可及性，以及一系列豐富的在研創(chuàng)新產(chǎn)品管線，以應(yīng)對癌癥的挑戰(zhàn)，滿足未被滿足的治療需求。


羅杰仁認(rèn)為，中國的醫(yī)藥政策環(huán)境、監(jiān)管環(huán)境和商業(yè)環(huán)境的發(fā)展變化將為醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展釋放巨大潛力。在未來10年甚至更長時間，中國醫(yī)療行業(yè)的“創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展”戰(zhàn)略將會持續(xù)。



愛必妥?新添適應(yīng)癥
國內(nèi)已覆蓋200-300家醫(yī)院


據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2020年全球頭頸部腫瘤（包含鼻咽癌）患者人數(shù)預(yù)計(jì)將達(dá)到83.3萬例。在中國，頭頸部腫瘤的發(fā)病率和死亡率均排名第七位，其中90%以上的病理類型為鱗癌。

相對于其他高發(fā)癌癥類型，頭頸腫瘤在中國的知曉率并不是很高。由于早期癥狀不明顯，常與口腔、鼻腔和咽喉發(fā)炎的情況相混淆，導(dǎo)致不少患者確診時已為中晚期，因此也加大了治療的難度。

愛必妥?是全球首個靶向表皮生長因子受體(EGFR)的IgG1單克隆抗體。作為一線治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的靶向藥物，它在中國上市已有15年的歷史。


據(jù)健識局了解，與常規(guī)的化療藥物不同，愛必妥?抑制了受體的激活和下游的信號通路傳導(dǎo)，從而抑制了腫瘤細(xì)胞的侵襲、擴(kuò)散和轉(zhuǎn)移。


此次愛必妥?獲批的頭頸鱗癌適應(yīng)癥是基于在中國開展了一項(xiàng)CHANGE-2研究。這項(xiàng)研究納入了中國243例復(fù)發(fā)和/或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗癌患者，評估了愛必妥?聯(lián)合鉑類為基礎(chǔ)的化療，相對于單純化療（順鉑/卡鉑+5-FU）用于一線治療復(fù)發(fā)和/或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗癌的有效性和安全性。

結(jié)果表明，與單純化療相比，愛必妥?聯(lián)合鉑類為基礎(chǔ)的化療改善了無進(jìn)展生存期（PFS，5.5個月vs 4.2個月）、總生存期（OS，11.1月 vs 8.9個月）和客觀緩解率（ORR，50% vs 26.6%）。

對此，臨床腫瘤學(xué)專家認(rèn)為，腫瘤縮小對頭頸部鱗癌患者非常重要，因?yàn)榘殡S著腫瘤的縮小，患者往往具有更高的生活質(zhì)量，而CHANGE-2研究進(jìn)一步驗(yàn)證了該方案為中國患者帶來顯著的治療獲益。


默克中國生物制藥業(yè)務(wù)腫瘤事業(yè)部負(fù)責(zé)人袁澤之表示，愛必妥?治療復(fù)發(fā)和/或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗癌這一新適應(yīng)癥在國內(nèi)的銷售團(tuán)隊(duì)，主要由治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌適應(yīng)癥的銷售覆蓋，今后會根據(jù)臨床治療需求做及時調(diào)整，適當(dāng)增加和優(yōu)化銷售人員配置。


按照默克公司的規(guī)劃，愛必妥?的新適應(yīng)癥自5月16日成功上市之后，公司將逐漸推進(jìn)渠道和市場覆蓋，目前國內(nèi)覆蓋的醫(yī)院在200-300家左右。

對于業(yè)界最為關(guān)心的價格問題，袁澤之也給出了明確的答案。2018年底，愛必妥?治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的適應(yīng)癥正式納入醫(yī)保，而新獲批的用于一線治療復(fù)發(fā)和/或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗癌的適應(yīng)癥目前尚未被納入醫(yī)保目錄，還需要患者自費(fèi)。


調(diào)整中國市場布局
頭頸鱗癌領(lǐng)域的爭奪即將打響


普藥、內(nèi)分泌以及生殖領(lǐng)域此前曾是默克在中國最大的治療領(lǐng)域。但隨著近幾年中國腫瘤患者的數(shù)量迅速攀升，羅杰仁也逐漸調(diào)整中國市場的布局。


他希望，默克通過不斷投資腫瘤治療藥物的研發(fā)來應(yīng)對癌癥的挑戰(zhàn)，同時加強(qiáng)藥物的生命周期管理，通過創(chuàng)新解決方案，幫助延長癌癥患者的生命。


事實(shí)上，作為默克公司的腫瘤明星產(chǎn)品——愛必妥?至今已引領(lǐng)中國結(jié)直腸癌靶向治療15年。

自2008年愛必妥?基于EXTREME研究在全球獲批復(fù)發(fā)和/或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗癌一線適應(yīng)癥后，目前全球已有超過35萬局部晚期和復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移頭頸腫瘤患者接受了含西妥昔單抗方案的治療。這一次又作為一線治療復(fù)發(fā)和/或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗癌適應(yīng)癥在中國上市，將為更多癌癥患者帶來希望。這也堅(jiān)定了羅杰仁讓愛必妥?服務(wù)更多中國頭頸部鱗癌患者的決心。

盡管西方人群與亞洲人群的生活習(xí)慣略有不同，可能在頭頸部腫瘤的發(fā)病機(jī)制以及藥物代謝等方面存在一定的差別。但亦有部分專家表示，對愛必妥?聯(lián)合化療或單獨(dú)應(yīng)用于頭頸腫瘤均已積累了較長時間的經(jīng)驗(yàn)，10多年來在全球臨床應(yīng)用中已證實(shí)了含西妥昔單抗方案一線治療復(fù)發(fā)和/或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗癌的療效和安全性，若今后能進(jìn)入全國醫(yī)保目錄必將惠及更多的患者。

對此，腫瘤學(xué)術(shù)界對靶向藥物聯(lián)合免疫治療充滿期待。普遍的觀點(diǎn)認(rèn)為，抗EGFR治療在頭頸部腫瘤領(lǐng)域的應(yīng)用價值，已經(jīng)有目共睹，腫瘤治療的未來方向?qū)⒃絹碓蕉嗟丶性诼?lián)合療法上，利用多種作用機(jī)制來對抗腫瘤，靶向和免疫聯(lián)合療法的探索性研究中顯示出了良好的治療前景，未來將有更多的新藥上市。


就在本月初，默克和中國本土創(chuàng)新藥企君實(shí)生物宣布，雙方就頭頸部腫瘤的靶向-免疫聯(lián)合療法達(dá)成臨床研究合作協(xié)議，探索靶向藥物西妥昔單抗（愛必妥?）聯(lián)合抗PD-1單抗特瑞普利單抗（商品名：拓益）治療復(fù)發(fā)和/或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗癌的療效和安全性，以期為頭頸部鱗癌患者提供更多更有效的治療手段。


這預(yù)示著，一場腫瘤領(lǐng)域的市場爭奪戰(zhàn)即將打響。羅杰仁告誡自己團(tuán)隊(duì)的成員，這雖然是一場沒有硝煙的戰(zhàn)爭，但默克最終的目標(biāo)是讓廣大的中國患者受益。

羅杰仁現(xiàn)在最為看重的是，在國家推進(jìn)分級診療的政策趨勢下，提升地級市/縣級市大醫(yī)院腫瘤治療能力，讓更多更豐富的醫(yī)學(xué)教育下沉4-5線城市大醫(yī)院。

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多個領(lǐng)域共同發(fā)力
2025年改善4000萬患者生命


目前，隨著國民生活水平的不斷提高，中國藥品市場需求大幅增長，已成為僅次于美國的全球第二大藥品市場。據(jù)中國報告網(wǎng)發(fā)布的數(shù)據(jù)，2018年中國藥品行業(yè)終端市場規(guī)模為1.7萬億元，同比增長6.3%。

業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，醫(yī)藥行業(yè)的高速增長是源于藥監(jiān)制度的改革，引發(fā)了新藥審評審批的提速。以愛必妥?頭頸鱗癌適應(yīng)癥為例，2019年8月被列入優(yōu)先審評名單，僅僅6-7個月之后，2020年2月就得到國家藥監(jiān)局的快速審批。


而在羅杰仁眼中，無論是加快新藥審批的監(jiān)管改革，推進(jìn)醫(yī)療數(shù)字化的演變政策發(fā)布，還是通過新修訂的國家醫(yī)保目錄（NRDL）名單增加創(chuàng)新藥物的市場準(zhǔn)入，他看到的是一個更加有活力的中國商業(yè)環(huán)境。


這些改革新政的推出，也加速默克在腫瘤創(chuàng)新藥方面的布局。據(jù)袁澤之介紹，默克目前的靶向抗腫瘤創(chuàng)新藥口服MET抑制劑和新一代PD-L1單抗正在中國開展非小細(xì)胞肺癌的臨床研究。

同時，另一款作用于PD-L1和TGF-β的雙功能免疫療法也獲得了臨床試驗(yàn)資格，適應(yīng)癥包括非小細(xì)胞肺癌、膽管癌和宮頸癌。

羅杰仁認(rèn)為，中國在未來10年，甚至更長的時間，中國醫(yī)療行業(yè)的“創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展”戰(zhàn)略將會持續(xù)，而創(chuàng)新、本地化和人才是默克中國業(yè)務(wù)模式的三大基石。

為此，默克不僅在腫瘤領(lǐng)域開始發(fā)力，也在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療領(lǐng)域開展了多種嘗試。事實(shí)上，在國務(wù)院所印發(fā)的《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》明確，要發(fā)展基于互聯(lián)網(wǎng)的健康服務(wù)。

顯然，這一輪的政策東風(fēng)，又將讓醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展進(jìn)入快車道。默克目前正在升級數(shù)字化解決方案，近兩年相繼與阿里健康、騰訊和平安好醫(yī)生達(dá)成戰(zhàn)略合作，通過數(shù)字化平臺，與醫(yī)護(hù)人員和患者保持溝通，為患者提供更加便利的醫(yī)療服務(wù)。

特別是在本次新冠疫情期間，政府率先開通了上海、武漢等試點(diǎn)城市的慢性病患者可同時享受網(wǎng)上處方服務(wù)和網(wǎng)上購藥報銷，極大地滿足了百姓看病購藥的需求。默克也憑借積極靈活的數(shù)字化方案，通過更加個性化的解決方案實(shí)時響應(yīng)醫(yī)生和患者的需求。


而此次愛必妥?新適應(yīng)癥的上市會，默克也首次利用云直播，在線人數(shù)超2.9萬人次參與。同時，默克還與可靠的本地數(shù)字醫(yī)療服務(wù)平臺合作，幫助患者實(shí)現(xiàn)在線處方、在線咨詢、診療和送藥在內(nèi)的一站式服務(wù)。


此前羅杰仁曾給自己立下個小目標(biāo)，到2025年,改善中國4000萬患者的生命，持續(xù)創(chuàng)新，為中國患者帶來更多獲益。羅杰仁表示，我們將進(jìn)入一個由于新冠疫情危機(jī)對經(jīng)濟(jì)環(huán)境造成損害的同時又帶來新機(jī)遇雙重影響的“新常態(tài)”階段。

對于默克來說，我們對中國醫(yī)療行業(yè)的信心沒有改變，中國醫(yī)藥健康市場的巨大潛能，以及不斷優(yōu)化的營商環(huán)境，極大地堅(jiān)定了默克在華發(fā)展的信心。憑借我們在中國的強(qiáng)大實(shí)力，我們將利用自己的醫(yī)療專業(yè)知識、符合全球標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)質(zhì)藥物和創(chuàng)新解決方案，繼續(xù)探索更多以患者為中心的醫(yī)療解決方案，以滿足中國患者的需求。




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