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《藥品注冊(cè)管理辦法》和《藥品藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

下半年預(yù)計(jì)相關(guān)的化學(xué)藥、中藥和生物制品相關(guān)的注冊(cè)配套文件都會(huì)逐步發(fā)布，預(yù)計(jì)將影響國(guó)內(nèi)藥品的注冊(cè)申報(bào)格局，特別是認(rèn)可進(jìn)口藥的境外臨床數(shù)據(jù)配套政策對(duì)國(guó)內(nèi)新藥競(jìng)爭(zhēng)的沖擊。原料藥不能委托生產(chǎn)也許會(huì)加深產(chǎn)業(yè)之間的深度合作。中藥又成為了新的研發(fā)關(guān)注熱點(diǎn)，中藥的并購(gòu)交易開(kāi)始頻繁。

實(shí)施日期：2020年7月

從近期所公布的信息，目前的產(chǎn)品主要還是集中在化學(xué)藥口服仿制藥產(chǎn)品。隨著兩次帶量采購(gòu)的報(bào)量，預(yù)計(jì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)量也越來(lái)越精準(zhǔn)，而且相關(guān)的配套的激勵(lì)懲罰政策更是引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)盡量使用中標(biāo)產(chǎn)品。

雜質(zhì)不再是是否列入采購(gòu)產(chǎn)品的思考范圍，二甲雙胍進(jìn)入了采購(gòu)目錄，但是全國(guó)的需求不是兩三個(gè)廠家可全部負(fù)擔(dān)的，如何保證這類需求量大的產(chǎn)品的供應(yīng)可及性是政策設(shè)計(jì)需要考慮的。

除了國(guó)家級(jí)的帶量采購(gòu)，值得關(guān)注的是省級(jí)帶量采購(gòu)的模式試點(diǎn)，非常有可能就會(huì)成為國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)的樣本。

實(shí)施日期：已開(kāi)展

目前獲批的預(yù)計(jì)下半年會(huì)有不少注射劑一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品獲批，目前獲批的產(chǎn)品依然是新注冊(cè)分類獲批（視同一致性評(píng)價(jià)），已上市產(chǎn)品獲批一致性的產(chǎn)品預(yù)計(jì)將進(jìn)入第四批帶量采購(gòu)目錄。短期內(nèi)國(guó)內(nèi)企業(yè)主要工作在于加快申報(bào)注射劑一致性評(píng)價(jià)。

實(shí)施日期：未定

醫(yī)藥代表備案方法再一次出臺(tái)征求意見(jiàn)稿，再一次重申了醫(yī)藥代表不得承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，收款和處理購(gòu)銷票據(jù)，未經(jīng)備案不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)，不得參與統(tǒng)計(jì)醫(yī)生個(gè)人開(kāi)具的藥品處方數(shù)量等并且藥品上市許可持有人對(duì)醫(yī)藥代表的行為負(fù)責(zé)，要求其對(duì)醫(yī)藥代表進(jìn)行必要的培訓(xùn)。禁止藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷中給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益。隨著黑名單機(jī)制的建立并且掛鉤帶量采購(gòu)，行業(yè)回歸學(xué)術(shù)是大勢(shì)所趨。

DRGs按病種付費(fèi)

實(shí)施日期：在執(zhí)行試點(diǎn)

實(shí)施日期：待定

藥品追溯成了藥品上市許可持有人的職責(zé)，其職責(zé)主要在于不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)。然而終端如何配合，統(tǒng)一碼如何編制，如果僅僅是要求藥品許可持有人去主動(dòng)建設(shè)整個(gè)體系，但渠道方并不理會(huì)藥品上市許可持有人的需求，那么藥品許可持有人較難建設(shè)整個(gè)追溯體系。

專利鏈政策

實(shí)施日期：待定

實(shí)施日期：各省在試點(diǎn)

互聯(lián)網(wǎng)診療工作有可能逐步放開(kāi)，同樣地供應(yīng)鏈的互聯(lián)網(wǎng)+改革也值得關(guān)注，這是互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療后，如何讓藥品更快地送到患者手里而減少接觸的路徑。商業(yè)公司預(yù)計(jì)會(huì)深度參與互聯(lián)網(wǎng)診療后藥品配送的改革，藥店和醫(yī)療診所渠道完善的商業(yè)公司更有可能在改革中贏得新增長(zhǎng)。

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