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根據(jù)《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號）、《關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費項目的通知》（財稅〔2015〕2號）和《關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)管理辦法〉的通知》（發(fā)改價格〔2015〕1006號），國家藥品監(jiān)督管理局制定了《藥品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)》《藥品注冊收費實施細(xì)則》，現(xiàn)予公布，自2020年7月1日起施行。

對于2020年7月1日前受理的藥品注冊申請，自7月1日起15個工作日內(nèi)未按要求繳費的，終止藥品注冊程序。

根據(jù)《關(guān)于新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控期間免征部分行政事業(yè)性收費和政府性基金的公告》（財政部國家發(fā)展改革委2020年第11號），在新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控期間，對進(jìn)入藥品特別審批程序、治療和預(yù)防新型冠狀病毒感染肺炎的藥品，免征藥品注冊費。

以往規(guī)定與本公告不一致的，以本公告為準(zhǔn)。

特此公告。

附件1

藥品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)

國家藥品監(jiān)督管理局和省級藥品監(jiān)督管理部門依照法定職責(zé),對藥物臨床試驗申請、藥品上市許可申請、補(bǔ)充申請和再注冊申請開展行政受理、現(xiàn)場檢查/核查、技術(shù)審評等注冊工作，并按標(biāo)準(zhǔn)收取有關(guān)費用。具體收費標(biāo)準(zhǔn)如下：

注：1.藥品注冊收費按一個原料藥或一個制劑為一個品種計收，如再增加一種規(guī)格，則按相應(yīng)類別增收20%注冊費。

2.《藥品注冊管理辦法》中屬于省級藥品監(jiān)督管理部門備案/報告類變更或國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案/報告類變更的申請事項，不收取注冊費。

3.申請一次性進(jìn)口藥品（藥材）的，按照一個藥品（藥材）收取藥品注冊費0.20萬元。

4.境外生產(chǎn)的藥品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)在境內(nèi)相應(yīng)注冊收費標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上加收境內(nèi)外檢查交通費、住宿費和伙食費等差額。

5.港、澳、臺藥品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)按境外生產(chǎn)的藥品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

6.藥品注冊加急費收費標(biāo)準(zhǔn)另行制定。

附件2

藥品注冊收費實施細(xì)則

依據(jù)《藥品注冊管理辦法》《關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費項目的通知》和《關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)管理辦法〉的通知》等有關(guān)規(guī)定，制定本實施細(xì)則。

一、藥品注冊費繳費程序

（一）新藥注冊申請

注冊申請人向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提出藥物臨床試驗或藥品上市許可申請，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心受理后出具《行政許可項目繳費通知書》（見附件，下同），注冊申請人按要求繳納。

（二）仿制藥注冊申請

注冊申請人向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提出申請，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心受理后出具《行政許可項目繳費通知書》，注冊申請人按要求繳納。

仿制藥需要申報臨床的，繳納臨床注冊費13.44萬元（境內(nèi)生產(chǎn)的繳納31.80萬元－18.36萬元=13.44萬元，境外生產(chǎn)的繳納50.20萬元－36.76萬元=13.44萬元）。臨床試驗完成后，申報上市許可申請的，按照無需臨床試驗的上市申請收費，境內(nèi)生產(chǎn)的繳納18.36萬元，境外生產(chǎn)的繳納36.76萬元；仿制藥直接申報上市許可并自行取得臨床數(shù)據(jù)的，境內(nèi)生產(chǎn)的繳納31.80萬元，境外生產(chǎn)的繳費50.20萬元。無需臨床試驗的，境內(nèi)生產(chǎn)的繳納18.36萬元，境外生產(chǎn)的繳納36.76萬元。

（三）補(bǔ)充申請注冊

注冊申請人向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提出審批類補(bǔ)充申請，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心受理后出具《行政許可項目繳費通知書》，注冊申請人按要求繳納。

（四）境外生產(chǎn)的藥品再注冊申請

注冊申請人向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提出申請，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心受理后出具《行政許可項目繳費通知書》，注冊申請人按要求繳納。

二、藥品注冊費繳費說明

（一）根據(jù)《化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求》注冊分類，1類、2類的化學(xué)藥品按照新藥注冊費標(biāo)準(zhǔn)繳費，3類、4類、5類按照仿制藥注冊費標(biāo)準(zhǔn)繳費；根據(jù)《生物制品注冊分類及申報資料要求》注冊分類，所有類別的生物制品按照新藥注冊費標(biāo)準(zhǔn)繳費；根據(jù)《中藥注冊分類及申報資料要求》注冊分類，中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥按照新藥注冊費標(biāo)準(zhǔn)繳費，古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥及其他類按照仿制藥注冊費標(biāo)準(zhǔn)繳費。

（二）補(bǔ)充申請（需技術(shù)審評的），是指補(bǔ)充申請事項中需技術(shù)審評事項。

（三）補(bǔ)充申請（無需技術(shù)審評的），是指申請使用商品名等國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要審批的其他無需技術(shù)審評事項。

（四）藥品注冊申請受理后15個工作日內(nèi)按照要求繳納注冊費，申請人繳費時間以國家藥品監(jiān)督管理局收到匯款日期為準(zhǔn)。未按要求繳納的，終止藥品注冊審評審批。

三、化學(xué)原料藥繳費

（一）化學(xué)原料藥注冊申請

仿制境內(nèi)已上市藥品所用的化學(xué)原料藥在原輔包平臺登記的，按照仿制藥上市許可收費標(biāo)準(zhǔn)繳費，境內(nèi)生產(chǎn)的18.36萬元，境外生產(chǎn)的化學(xué)原料藥上市許可申請繳納36.76萬元。與制劑一并提交的，在相應(yīng)制劑的受理號下繳費。

其他化學(xué)原料藥申請上市時，按相應(yīng)收費標(biāo)準(zhǔn)的50%繳費。

臨床試驗申請階段，與制劑一并提交，只給制劑審批結(jié)論，不收取費用；上市許可申請階段，在原輔包平臺登記的或與制劑一并提交申請的，境內(nèi)生產(chǎn)的化學(xué)原料藥繳納21.60萬元，境外生產(chǎn)的化學(xué)原料藥繳納29.695萬元。與制劑一并提交的，在相應(yīng)制劑的受理號下繳費。

仿制藥所用的化學(xué)原料藥是未在境內(nèi)已上市制劑所用的化學(xué)原料藥的，按照仿制境內(nèi)已上市藥品所用的化學(xué)原料藥繳費。

（二）化學(xué)原料藥補(bǔ)充申請

化學(xué)原料藥申報補(bǔ)充申請，在原輔包平臺登記的或與制劑一并提交申請的，按照需技術(shù)審評的收費標(biāo)準(zhǔn)繳納。與制劑一并提交的，在相應(yīng)制劑的受理號下繳費。屬于備案和報告類變更的無需繳費。

四、小微企業(yè)收費優(yōu)惠政策

（一）優(yōu)惠范圍

符合國務(wù)院規(guī)定的小微企業(yè)提出的符合下列情形的創(chuàng)新藥注冊申請，免收新藥注冊費。

1.治療艾滋病、惡性腫瘤，且未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其中藥。

2.未在國內(nèi)外上市銷售的通過合成或者半合成的方法制得的化學(xué)原料藥及其制劑。

3.治療用生物制品注冊分類1類和預(yù)防用生物制品注冊分類1類。

此外，符合國務(wù)院規(guī)定的小微企業(yè)，已按規(guī)定免收臨床試驗注冊費的創(chuàng)新藥，在臨床試驗期間提出的補(bǔ)充申請免收注冊費。

（二）需提交的材料

對符合《中小企業(yè)劃型標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定》（工信部聯(lián)企業(yè)〔2011〕300號）條件的注冊申請人，申請小微企業(yè)收費優(yōu)惠政策時向執(zhí)收單位提交下述材料：

1.《小型微型企業(yè)收費優(yōu)惠申請表》（見附表）；

2.企業(yè)的工商營業(yè)執(zhí)照副本；

3.上一年度企業(yè)所得稅納稅申報表（須經(jīng)稅務(wù)部門蓋章確認(rèn)）或上一年度有效統(tǒng)計表（統(tǒng)計部門出具）。

另外，境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊申請在填寫注冊申請表時，選擇相應(yīng)類別即可。

（三）認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)及監(jiān)管

非生產(chǎn)企業(yè)按《中小企業(yè)劃型標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定》（工信部聯(lián)企業(yè)〔2011〕300號）中“其他未列明行業(yè)”來判定小微，生產(chǎn)企業(yè)按“工業(yè)”來判定小微。提交臨床/上市注冊申請須要求申請人和生產(chǎn)企業(yè)同時符合小微企業(yè)認(rèn)定條件。

申請小微企業(yè)的，須與注冊申請同時提交，受理后不再受理小微企業(yè)申請，申請人應(yīng)按相應(yīng)注冊費用繳納。

五、其他問題說明

（一）補(bǔ)繳費用問題。如涉及補(bǔ)繳費用的，按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的程序補(bǔ)繳。

（二）退費問題。因申請人原因錯匯的，由申請人向國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心提出，并遞交退費申請、匯款憑證、《非稅收入一般繳款書》（收據(jù)）等有關(guān)材料；非因申請人錯匯的，由國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊管理司向國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心下發(fā)退費通知書，國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心與注冊申請人聯(lián)系，并由注冊申請人提交退費申請、匯款憑證、《非稅收入一般繳款書》（收據(jù)）等材料，于每年4月底或10月底前按規(guī)定辦理退費手續(xù)。因申請人注冊受理后主動提出撤回注冊申請的，或國家藥品監(jiān)督管理局依法做出不予許可決定的，已繳納的注冊費不予退回。再次提出注冊申請的，應(yīng)當(dāng)重新繳納費用。

（三）藥械組合產(chǎn)品。藥械組合產(chǎn)品以發(fā)揮主要作用的物質(zhì)為準(zhǔn)，相應(yīng)收取注冊費。

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