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重磅！中成藥、生物藥，進國采？

時間：2020-07-18 09:18 │ 來源：賽柏藍 │ 閱讀：1288

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生物藥、中成藥集采開始征集意見

今日（7月17日）下午，國家醫(yī)保局發(fā)布消息稱，7月15-16日，國家醫(yī)療保障局有關司室召開座談會，就生物制品（含胰島素）和中成藥集中采購工作聽取專家意見和建議，研究完善相關領域采購政策，推進采購方式改革。


雖然國家醫(yī)保局方面沒有透露更多的消息，但還是引發(fā)了廣泛的業(yè)內關注，有行業(yè)權威人士對賽柏藍表示，中成藥、生物制品的集采大概率已經在路上了。
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盛山資產執(zhí)行董事樊毅超進一步對賽柏藍說，“應該說繼化藥集采后對生物制品進行集采也是意料之中，符合近年來醫(yī)藥領域調結構、促創(chuàng)新、醫(yī)?？刭M的政策趨勢”。
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截至目前，國家組織的藥品集采已經開展到了第三輪，首輪4+7集采涉及25個化藥品種，第二輪集采全國參與，共32個化藥品種，目前已經進入報量階段的第三輪集采選定了86個化藥品種。
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從2018年11月15日上海聯(lián)合采購辦公室首次發(fā)布《4+7城市藥品集中采購文件》正式拉開集采帷幕至今，已經過去了一年半的時間。雖然第三批國采仍然在開展初期，但是早前就有行業(yè)權威人士向賽柏藍表示，國家組織藥品集采常態(tài)化的勢頭已經顯現，根據前兩輪帶量采購規(guī)則的探索，全國集采方案之下的中標規(guī)則、企業(yè)之間的競爭規(guī)則已經逐漸穩(wěn)定和清晰，可以說藥采工作已經進入常態(tài)化階段，另外針對高值耗材的集采也已經起步。
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無論集采的品種與品類是什么，國家組織的藥品集采大概率會圍繞著三個核心規(guī)則——帶量采購、應采盡采、市場發(fā)現價格。
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應采盡采這一要義的內涵就暗示了集采進入常態(tài)化階段的兩個擴大——集采品類的擴大、采購主體的擴大。
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今日，一位不愿具名的權威人士對賽柏藍表示，醫(yī)保局傳出計劃集采中成藥、生物制品的信號并不令人意外，因為此前相關部門已經明確表示，開展集采工作無論在品種還是在區(qū)域上，都將應采盡采、不留死角，只是方式還需要時間完善。
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目前，國家醫(yī)保局已經釋放出針對中成藥、生物制劑（胰島素）開展集采的信號，后續(xù)的集采，在應采盡采的指導思想下，涵蓋的品類還會進一步擴充。
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而所謂的集采區(qū)域不留死角是指，無論是公立醫(yī)院還是民營醫(yī)院亦或是零售藥店等藥品銷售終端，都會盡可能的納入集采范圍內，以防止留有操作空間，降低集采效益。

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生物藥、中成藥集采的地方摸索與嘗試

根據賽柏藍的不完全梳理，截至目前，山東、山西、湖南、河北、江西、湖北武漢、福建三明、浙江金華、山東煙臺、山東德州等省市均已經開展地方帶量采購。
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雖然國家組織藥品集采的品種選定仍然集中在有廠家通過一致性評價的化學藥，但是地方集采已經開始將中成藥、生物制劑（胰島素）納入集采范圍。
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比如青海就將血栓通、痰熱清、血塞通、丹參多酚酸鹽、腎康、喜炎平等6個中藥注射劑納入了帶量采購的范圍；在金華第二批帶量采購的目錄中，274個品規(guī)里中成藥達180個，占比66%。
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今年1月9日，武漢開展胰島素專項帶量議價談判——涉及短效胰島素、中效胰島素、預混胰島素、長效胰島素；胰島素類似物藥品分為短效胰島素類似物、中效胰島素類似物、長效胰島素類似物。
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上述權威人士分析指出，各地針對不同的品種開展集采是一個為國家集采摸索和積累經驗的過程，經驗積累的夠了，就可以全面開花、全面復制。在目前階段，一些原則性的規(guī)則已經不成問題，主要是品種的選擇與拓展。
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現階段，帶量采購降低藥品價格，改善行業(yè)生態(tài)，減少企業(yè)帶金銷售，凈化醫(yī)藥流通環(huán)境，改善醫(yī)藥行業(yè)生態(tài)的效應明顯，為了進一步消除帶金銷售的空間，相關部門也希望推動帶量采購進軍到更多的藥品領域。
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不過，北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心創(chuàng)始人史立臣提醒道，不同于地方集采，可以允許出現一些小的問題，國家集采的推進應該會更加的審慎，一些在地方集采中暴露出的問題，比如強硬規(guī)定降幅等，在國家集采層面大概率也會進一步調整和優(yōu)化。

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品種如何選擇、規(guī)則如何設定

此前賽柏藍就關注過中成藥、生物制劑的集采，圍繞這兩類藥品是否適宜納入集采的問題，業(yè)內看法不一。
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既然目前國家醫(yī)保局已經釋放出集采的信號，那哪些中成藥、生物藥更可能進入集采范圍呢？
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就生物藥（胰島素）納入集采的問題，樊毅超向賽柏藍分析指出，短期內，中國市場上已經具有多個同類產品的，比如充分競爭的疫苗，蛋白質藥物如胰島素或者血液制品等被納入集采的可能性比較大。
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遠一點看，生物類似藥也有可能被納入集采——雖然生物類似藥在中國的迅猛發(fā)展也就發(fā)生在近幾年，甚至去年才有第一個中國的生物類似藥獲批上市（復宏漢霖的利妥昔單抗注射液漢利康），但是目前競爭已經非常激烈。中國已成為生物類似藥在研數量最多的國家，截至2019年先后有近200余個生物類似藥臨床試驗申請獲得批準，部分產品已完成Ⅲ期臨床試驗并提交了上市注冊申請。某些產品，如利妥昔單抗、阿達木單抗、曲妥珠單抗等，已經出現國內生物類似藥研發(fā)扎堆的現象，而原研藥物則紛紛降價、進入醫(yī)保，可以想見，為了避免資源浪費，長期來看市場上同類產品較多較成熟的生物類似藥也有可能被納入集采。
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就此，一位權威人士進一步對賽柏藍表示，最可能被納入集采的生物藥就是胰島素，因為胰島素用量大，毛利高，也是國家重點關注的兩?。ǜ哐獕骸⑻悄虿。┑某Ｓ盟帲瑥姆鲐毢凸?jié)省醫(yī)保資金的角度來看，胰島素被納入國家集采的概率很大。

至于新上市的或者已經被納入國家醫(yī)保談判藥品目錄的一些生物藥，比如多個單抗等，現階段被納入集采的可能性比較小，因為它們已經經歷了比較充分的談判競價。
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就哪些中成藥可能被納入集采，史立臣對賽柏藍分析道，中成藥有不少獨家品種，哪些品種適合納入集采，哪些品種不適合納入集采，需要仔細考慮，究其原因主要有：

一方面，部分中成藥缺少臨床數據，安全性和不良反應也不明確，納入集采可能引發(fā)爭議；另一方面，有些中成藥堪稱萬能神藥，雖然使用量大，但是不屬于臨床必需，可替代性很強，也不宜納入集采；最后，針對生產廠家較少的品種，如何有效的運用市場的壓力去競價同樣是一個難度比較大的問題。
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不過也必須看到，在現階段，中成藥、生物藥的集采仍然處于意見征集階段，至于品種到底如何選擇，規(guī)則又將如何優(yōu)化，仍然有待時間去給出答案。
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有一點需要注意的是，隨著越來越多的品種被納入集采范圍，集采品種之間也可能會存在臨床替代的問題，一些不適應臨床需求的集采品種也可能會被逐漸淘汰出集采隊列。

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