近日，國家衛(wèi)健委公布了對第十三屆全國人大二次會議第5021號《關于鼓勵一致性評價藥品優(yōu)先使用政策的建議》建議的相關答復。?
其中，關于建議出臺醫(yī)療機構可突破一品兩規(guī)的規(guī)定，國家衛(wèi)健委表示，將會同有關部門進行研究，制定鼓勵使用過評藥品的相關政策。而對于建議將通過一致性評價中重大疾病用藥比例納入醫(yī)院考核指標，國家衛(wèi)健委表示，將會同相關部門進行認真研究，酌情制定相關政策。
由于我國藥品生產企業(yè)和藥品品規(guī)過多，造成大量藥品低水平重復生產。同時，我國醫(yī)師用藥水平普遍有待提高。因此，選擇安全、有效、經濟的藥品品規(guī)，防止醫(yī)療機構盲目進藥和醫(yī)務人員隨意用藥，對保障醫(yī)療質量安全，控制醫(yī)藥費用不合理增長具有積極意義。
一品兩規(guī)的規(guī)定則源自于中華人民共和國衛(wèi)生部2007年2月14日發(fā)布的衛(wèi)生部53號令《處方管理辦法》第十六條：
醫(yī)療機構應當按照藥品監(jiān)督管理部門批準并公布的藥品通用名稱購進藥品。同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種。因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況除外。
一品兩規(guī)指的是同一藥品采購，按照通用名稱按劑型采用兩個廠家的產品，并不限定這兩個品種是否是原研藥還是仿制藥，也不限定是國產廠家還是外企。
但醫(yī)院在實際執(zhí)行“一品兩規(guī)”時，已經從同一種藥品只用兩個廠家產品的做法，演變成了采購一個進口品種和一個國產品種，造成了很多中標的國產仿制藥爭獲一個中標名額的局面。
突破一品兩規(guī)政策早有先例
不過，突破一品兩規(guī)其實早有先例。2018年5月9日，浙江省藥械采購中心發(fā)布《關于通過質量和療效一致性評價仿制藥直接掛網采購的通知》表示：醫(yī)療機構在2018年底之前，可臨時突破《處方管理辦法》中有關使用藥品一品兩規(guī)的規(guī)定，增加采購使用通過一致性評價的產品。
2018年11月，4+7國家集采上海補充文件中也有提出：醫(yī)療機構使用中選藥品，按本市有關部門規(guī)定均視作符合“一品兩規(guī)”要求。
這種做法，實際上是一件很有意義的事，這為更多優(yōu)質的藥品提供了競爭的機會。隨著越來越多的仿制藥通過一致性評價，國辦20號文中明確提出的"促進仿制藥替代使用"也不再只是一個口號。
為促進仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質量療效，提高藥品供應保障能力，更好地滿足臨床用藥及公共衛(wèi)生安全需求，2018年4月，國務院辦公廳印發(fā)《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》，在促進仿制藥研發(fā)、提升仿制藥質量療效、完善配套支持政策等方面提出促進仿制藥發(fā)展的政策意見。2018年下半年，國家醫(yī)保局會同有關部門開展國家組織藥品集中采購和使用試點改革，高度重視藥品質量安全，以通過藥品質量一致性評價為基礎門檻，原則上以通過質量和療效一致性評價作為仿制藥入圍的質量標準，有力推進我國醫(yī)藥向更加高效、更高質量、更多創(chuàng)新的方向發(fā)展。在促進中選藥品使用環(huán)節(jié)，采取多項措施鼓勵醫(yī)療機構使用集中采購中選的藥品。對于不按規(guī)定采購使用藥品的醫(yī)療機構，在醫(yī)?？傤~指標、公立醫(yī)院改革的獎補資金、等級評審、醫(yī)保定點資格、負責人目標責任考核等方面予以懲戒。為落實《意見》精神，配合國家醫(yī)保局做好國家組織藥品集中采購和使用工作，促進通過藥品質量一致性評價的仿制藥在臨床合理配備使用。我委開展了以下工作:（一）保證國家組織藥品集中采購中選藥品臨床配備使用。一是暢通優(yōu)先使用中選藥品的政策通道。要求公立醫(yī)療機構優(yōu)先采購和使用中選藥品，確保1年內完成合同用量。不得以費用控制、藥占比和醫(yī)療機構用藥品種規(guī)格數量要求等為由，影響中選藥品的合理使用與供應保障。公立醫(yī)療機構要將中選藥品納入醫(yī)療機構的藥品處方集和基本用藥供應目錄，嚴格落實按藥品通用名開具處方的要求，確保在同等條件下優(yōu)先選擇使用中選藥品。
二是提高中選藥品的合理使用水平。要求醫(yī)療機構及時制定中選藥品的臨床用藥指南，規(guī)范醫(yī)師用藥行為。嚴格落實《處方管理辦法》《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）》及相關診療規(guī)范、用藥指南，加強處方審核和處方點評，并充分發(fā)揮臨床藥師作用，保障患者用藥安全。三是建立完善相關激勵機制和績效考核制度。將醫(yī)療機構中選藥品的配備使用情況與醫(yī)務人員獎補資金、評優(yōu)評先、職稱評定以及醫(yī)療機構等級評審、醫(yī)療機構負責人目標責任考核掛鉤。?（二）加快藥學服務高質量發(fā)展。2018年11月，我委與國家中醫(yī)藥局聯合印發(fā)《關于加快藥學服務高質量發(fā)展的意見》，從提高重視程度、推進分級診療建設構建上下貫通的藥學服務體系、加快藥學服務轉型、加強藥師隊伍建設、推進“互聯網+藥學服務”等方面，加強藥學學科建設，加快藥學服務高質量發(fā)展。充分發(fā)揮藥師在處方審核、參與藥物治療和會診、保證用藥安全、促進合理用藥中的作用。（三）加強合理用藥考核。2019年1月，國務院辦公廳印發(fā)《關于加強三級公立醫(yī)院績效考核工作的意見》，其中對三級公立醫(yī)院合理用藥情況的部分指標進行監(jiān)測和考核。為構建合理用藥考核體系，我委制定《醫(yī)療機構藥物合理使用考核管理辦法》，對醫(yī)療機構藥物合理使用考核的內容與實施方法做出明確規(guī)定，并要求將考核結果與醫(yī)療機構校驗、評審評價公立醫(yī)院績效考核相結合。（一）關于出臺醫(yī)療機構可突破《處方管理辦法》中有關使用藥品一品兩規(guī)的規(guī)定。《處方管理辦法》中對醫(yī)療機構藥品品種、品規(guī)數量進行限制的規(guī)定，是我委根據國內實際，結合國際經驗做法，在專家論證研究的基礎上，并通過廣泛征求意見后制定的。一是我國藥品生產企業(yè)和藥品品種、規(guī)格過多。國際上一般專利藥品到期后只準3家左右的企業(yè)仿制，且要求價格遞減。而我國無上述規(guī)定，往往幾十家、上百家、甚至上千家企業(yè)生產同一個品種或品規(guī)的藥品，造成大量藥品由眾多企業(yè)低水平重復生產。二是我國醫(yī)師用藥水平普遍有待提高，尤其是基層醫(yī)務人員水平整體較低，對藥物適應證、禁忌證等掌握不夠。加上醫(yī)師循證醫(yī)學素養(yǎng)等因素，檢驗、檢查結果在用藥指導方面沒有發(fā)揮應有的作用，經驗用藥仍是主要用藥方式。由于藥品品種和品規(guī)的大幅增加，造成良莠難辨，醫(yī)師難以從眾多藥品中合理選擇，患者用藥風險增大。因此，選擇安全、有效、經濟的藥品品種和品規(guī)，防止醫(yī)療機構盲目進藥及醫(yī)務人員隨意用藥，對于保障醫(yī)療質量與安全，控制醫(yī)藥費用不合理增長具有積極意義。按照《處方管理辦法》等規(guī)定，醫(yī)療機構組建藥事管理與藥物治療學委員會，根據本機構服務范圍、規(guī)模等，依據“安全、有效、經濟、適宜”的原則遴選藥品，確定本機構藥品處方集和基本用藥供應目錄的藥品品種與品規(guī)。同時，藥事管理與藥物治療學委員會定期修訂處方藥品集和基本用藥供應目錄，根據需要研究調整。這種遴選方式，保障了“安全、有效、經濟、適宜”的藥品進入臨床，有效避免了臨床對藥品選擇的盲目性。關于您提出的出臺醫(yī)療機構可突破《處方管理辦法》中有關使用藥品一品兩規(guī)的規(guī)定，我委將會同有關部門組織專家進行研究，在保證患者用藥安全、控制不合理醫(yī)藥費用、提高合理用藥水平的前提下，制定鼓勵使用通過一致性評價的仿制藥的相關政策，進一步調整和完善醫(yī)療機構藥事管理制度。（二）關于將通過仿制藥一致性評價中治療重大疾病的藥品的使用比例納入醫(yī)院考核指標。國務院辦公廳《關于城市公立醫(yī)院綜合改革試點的指導意見》中明確指出，建立以公益性為導向的考核評價機制。衛(wèi)生健康行政部門或專門的公立醫(yī)院管理機構制定績效評價指標體系，突出功能定位、職責履行、費用控制、運行績效、財務管理、成本控制和社會滿意度等考核指標，定期組織公立醫(yī)院績效考核以及院長年度和任期目標責任考核，考核結果向社會公開，并與醫(yī)院財政補助、醫(yī)保支付、工資總額以及院長薪酬、任免、獎懲等掛鉤，建立激勵約束機制。2019年，我委在全國啟動三級公立醫(yī)院績效考核工作，國務院辦公廳出臺《關于加強三級公立醫(yī)院績效考核工作的意見》。確定由醫(yī)療質量運營效率持續(xù)發(fā)展、滿意度評價等4個方面，55個指標構成的績效考核指標體系。其中，我們將點評處方占處方總數的比例、抗菌藥物使用強度、門診患者基本藥物處方占比、住院患者基本藥物使用率4個指標納入醫(yī)療質量考核，通過醫(yī)院自查、省級年度考核和國家監(jiān)測分析等方式推動三級公立醫(yī)院加強合理用藥。您提出的此條建議，我委將會同相關部門進行認真研究，酌情制定相關政策。下一步，我委將貫徹落實《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》等有關文件要求，做好以下工作：一是促進仿制藥替代使用。積極配合有關部門，進一步做好國家組織藥品集中采購中選藥品在醫(yī)療機構的配備和合理使用工作，并加強監(jiān)督和考核；制定完善通過一致性評價的仿制藥鼓勵使用政策，在保證醫(yī)療質量和安全的前提下促進仿制藥替代使用；二是加強宣傳引導。加大仿制藥相關政策宣傳解讀力度，普及藥品知識和相關信息，提升人民群眾對國產仿制藥的信心。加強對醫(yī)務人員的宣傳教育，改變不合理用藥習慣，提高合理用藥水平；三是推進制度改革。配合醫(yī)療保障等部門，繼續(xù)推進深化藥品招標采購制度改革，進一步完善藥品集中帶量采購制度，在健全藥品價格形成機制，規(guī)范藥品流通秩序、創(chuàng)造公平競爭的醫(yī)藥市場環(huán)境的同時，推進我國醫(yī)藥行業(yè)向更加高效、更高質量、更多創(chuàng)新的方向發(fā)展。
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