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產(chǎn)品分類(lèi)

第三批國(guó)采，官方正式發(fā)文

時(shí)間：2020-07-22 08:58 │ 來(lái)源：賽柏藍(lán) │ 閱讀：1585

聯(lián)采辦正式采集第三批藥品信息

今日（7月21日），上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展部分藥品相關(guān)基礎(chǔ)信息采集工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》）。

根據(jù)《通知》，聯(lián)合采購(gòu)辦公室開(kāi)始部分藥品基礎(chǔ)信息采集工作，下列藥品均在信息采集范圍內(nèi)。

1.原研藥及國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)參比制劑。

2.通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品。

3.根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)改革工作方案的公告》〔2016年第51號(hào)〕，按化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)批準(zhǔn)的仿制藥品。

4.納入《中國(guó)上市藥品目錄集》的藥品。

根據(jù)《通知》屬于本次信息采集范圍并滿足藥品要求的相關(guān)企業(yè)，包括：提供藥品及伴隨服務(wù)的國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品上市許可持有人，境外生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)大陸設(shè)立或指定并能承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的代表機(jī)構(gòu)或企業(yè)法人。

企業(yè)需要提供下述信息：

1.生產(chǎn)企業(yè)、藥品上市許可持有人、境外生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)大陸設(shè)立或指定并能承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的代表機(jī)構(gòu)或企業(yè)法人（包括企業(yè)名稱(chēng)、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、聯(lián)系人、授權(quán)書(shū)等）。

2.符合藥品要求的證明材料（包括藥品注冊(cè)批件、補(bǔ)充注冊(cè)批件、說(shuō)明書(shū)等）。

3.產(chǎn)能及原料藥自產(chǎn)說(shuō)明等。

《通知》強(qiáng)調(diào)本次信息采集工作僅用于相關(guān)工作的摸排和研究，不作為藥品集中采購(gòu)企業(yè)申報(bào)依據(jù)，具體申報(bào)企業(yè)資格及申報(bào)品種資格以采購(gòu)文件規(guī)定為準(zhǔn)。

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第三批國(guó)采已經(jīng)進(jìn)入到下一個(gè)階段

據(jù)賽柏藍(lán)梳理，關(guān)于第三批國(guó)采的消息的最早傳出時(shí)間是6月24日，湖南省醫(yī)保局率先發(fā)布要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送第三批國(guó)采藥品采購(gòu)數(shù)據(jù)的通知，86個(gè)品規(guī)首次曝光，涉及拉米夫定口服常釋劑型、阿那曲唑口服常釋劑型、阿扎胞苷注射劑、奧氮平口腔崩解片、布洛芬緩釋劑型和二甲雙胍口服常釋劑型、二甲雙胍緩釋控釋劑型……

隨后，據(jù)賽柏藍(lán)不完全統(tǒng)計(jì)，自第三批國(guó)采品種目錄發(fā)布后，有省份要求7月3日?qǐng)?bào)量截止，最晚的省份給出的截止時(shí)間是7月9日。根據(jù)聯(lián)采辦今日的通知，第三批國(guó)家組織藥品集采的進(jìn)度已經(jīng)進(jìn)入到了下一個(gè)階段。

根據(jù)此前傳出的消息，第三批國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)的進(jìn)展或按照下面的安排：

7月31日正式公布集采品種目錄和標(biāo)書(shū)；8月20日前后，進(jìn)入企業(yè)報(bào)價(jià)、開(kāi)標(biāo)、公示環(huán)節(jié)；10月左右，第三批國(guó)采中選結(jié)果可能正式執(zhí)行。

從今日的通知看，第三批國(guó)采的進(jìn)度或稍晚于上述安排，但是對(duì)總體進(jìn)度的預(yù)估差異不大。

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第三批集采的規(guī)則與報(bào)量

在品種傳出階段，也有猜測(cè)品種或有變數(shù)的聲音，隨著集采品種的正式確認(rèn)，下一階段就將進(jìn)入確認(rèn)報(bào)量和規(guī)則討論階段。

根據(jù)6月24日上海聯(lián)采辦召開(kāi)的會(huì)議，下面五個(gè)問(wèn)題存在較大的討論空間：(1)采購(gòu)周期和中選廠家數(shù)；(2)差比價(jià)和限價(jià)；(3)圍標(biāo)串標(biāo)問(wèn)題；(4)抗生素品種占比；(5)藥品供應(yīng)問(wèn)題。

據(jù)業(yè)內(nèi)人士分析，在第三批集采的規(guī)則設(shè)置上，允許中選的廠家數(shù)量可能進(jìn)一步增多，采購(gòu)期限也或延長(zhǎng)，報(bào)量同時(shí)可能進(jìn)一步增長(zhǎng)。

目前集采的中選廠家數(shù)量，已經(jīng)由獨(dú)家擴(kuò)展到擴(kuò)圍階段的3家，在隨后的第二批中又增加至6家，在第三輪集采中，中選廠家數(shù)，根據(jù)不同的品種競(jìng)爭(zhēng)情況，進(jìn)一步增多也是有可能的。

另外就是采購(gòu)期限，采購(gòu)期限由首輪4+7的1年延長(zhǎng)到了4+7擴(kuò)圍階段的1-2年，后又延長(zhǎng)至第二批的2-3年。

截至第二輪國(guó)家集采，集采范圍已經(jīng)擴(kuò)圍至全國(guó)。根據(jù)相關(guān)部門(mén)的主張，除全國(guó)的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)外，民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店均被鼓勵(lì)參與全國(guó)集采，以消除帶金銷(xiāo)售的死角。

比如此前廣東醫(yī)保局曾下發(fā)文件表示，明確所有民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及零售藥店可自愿參加第三批國(guó)家藥品集中采購(gòu)。國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，截至2018年底，我國(guó)有48.9萬(wàn)家零售藥店，隨著更多的零售藥店參與集采報(bào)量，第三批集采的報(bào)量或非?？捎^。

另外，在第三批國(guó)家集采的報(bào)量品種中，多潘立酮、西地那非、氨溴索等在零售終端的銷(xiāo)量非?？捎^，零售藥店的報(bào)量無(wú)疑也值得重視。

7月1日江西省發(fā)布的《落實(shí)國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用工作情況通報(bào)》顯示，自2020年4月11日至5月31日，僅50天，已有4個(gè)品規(guī)完成全省約定采購(gòu)數(shù)量——最高為阿比特龍0.25g的696.92%，另外阿德福韋酯（10mg）的完成進(jìn)度為200.31%，紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）100mg完成進(jìn)度為106.84%，辛伐他汀20mg完成101.2%。

按理說(shuō)，此前二輪國(guó)家集采的報(bào)量完成進(jìn)度也將為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的新一輪報(bào)量提供新的啟示。

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新一輪集采，戰(zhàn)局如何

第三輪國(guó)采共涉及86個(gè)品規(guī)，有三個(gè)注射劑型，分別是阿扎胞苷注射劑、左乙拉西坦注射用濃溶液、莫西沙星氯化鈉注射劑。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，86個(gè)品規(guī)在2019年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端合計(jì)銷(xiāo)售額超過(guò)560億元，其中有23個(gè)藥品銷(xiāo)售額超過(guò)10億元，纈沙坦口服常釋劑型以49.64億元領(lǐng)跑，二甲雙胍口服常釋劑型、卡培他濱口服常釋劑型以43.08億元、34.91億元排位第二、第三。

在23個(gè)銷(xiāo)售額超10億的品種中，塞來(lái)昔布口服常釋劑型、莫西沙星氯化鈉注射劑、替格瑞洛口服常釋劑型3個(gè)藥品原研廠家市場(chǎng)份額超九成。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，此次輝瑞和默沙東均有5個(gè)品種被納入，阿斯利康、諾華均有4個(gè)品種被納入，施貴寶則有3個(gè)品種被納入。

米內(nèi)網(wǎng)一致性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，第三輪集采品種中，中國(guó)生物制藥以9個(gè)過(guò)評(píng)品種領(lǐng)跑，此次集采齊魯制藥、豪森藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、石藥集團(tuán)等4家企業(yè)涉及的品種數(shù)量均為6個(gè)。

此外，上藥集團(tuán)、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)則分別有8個(gè)、7個(gè)過(guò)評(píng)品種涉及，這些品種多數(shù)是以一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)過(guò)評(píng)，已獲批上市多年。復(fù)星醫(yī)藥、科倫藥業(yè)則各有4個(gè)過(guò)評(píng)品種涉及。

根據(jù)過(guò)往的降幅記錄，首批4+7集采的25個(gè)中標(biāo)品種，與全國(guó)最低中標(biāo)價(jià)相比，平均降幅52%，最高降幅達(dá)96%。4+7擴(kuò)面集采的25個(gè)中標(biāo)品種，與聯(lián)盟地區(qū)2018年最低采購(gòu)價(jià)相比，平均降幅59%，與4+7集采中選價(jià)相比，平均降幅25%。第二批國(guó)采的32個(gè)中標(biāo)品種，與聯(lián)盟地區(qū)2018年最低采購(gòu)價(jià)相比，平均降幅53%，最高降幅達(dá)93%。

即將到來(lái)的第三輪集采，戰(zhàn)局如何也值得高度關(guān)注。

附件：信息采集范圍