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根據(jù)醫(yī)藥云端工作室統(tǒng)計，2020年7月20日-2020年7月26日，新增18個品種通過一致性評價，具體如下表：

南京正大天晴：阿哌沙班片、枸櫞酸托法替布片、注射用鹽酸伊達比星獲批，視同過評

枸櫞酸托法替布（枸櫞酸托西替尼）是輝瑞研發(fā)的一種JAK抑制劑，可有效抑制JAK1和JAK3的活性，阻斷多種炎性細胞因子的信號轉導，對類風濕關節(jié)炎、潰瘍性結腸炎、銀屑病等多種炎癥相關疾病有良好的治療效應。

值得注意的是，在 2018 年 8 月 13 日，正大天晴專利挑戰(zhàn)成功，輝瑞 JAK 抑制劑托法替布核心專利-化合物專利被宣告全部無效；其晶型專利（公開號：CN1596257A）于 2022 年到期。

國工有限：鹽酸右美托咪定注射液（2ml：0.2mg（按C13H16N2計））獲批，視同過評

7月24日，現(xiàn)代制藥發(fā)布公告其全資子公司國藥集團工業(yè)有限公司鹽酸右美托咪定注射液獲批，且視同過評。

鹽酸右美托咪定注射液主要用于行全身麻醉的手術患者氣管插管和機械通氣時 的鎮(zhèn)靜。

該藥品由 Abbott Laboratories（美國）和Orion Pharm（芬蘭）共同開發(fā)研 制，于1999年12月首次獲得美國FDA批準上市。

CDE網站顯示，鹽酸右美托咪定注 射液國內已有江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司、辰欣藥業(yè)股份有限公司、江蘇恩華藥業(yè) 股份有限公司等10家企業(yè)獲批上市；目前該藥品視同通過一致性評價的公司為國工有限及揚子江藥業(yè)集團有限公司。

根據(jù)米內網數(shù)據(jù)庫顯示，鹽酸右美托咪定注射液 2019年在全國城市樣本公立醫(yī)院的銷售額為人民幣28.72億元。?

公告顯示，截至目前國工有限在該項目中累計投入研發(fā)費用約人民幣641.36萬元（未經審計）。

昂利康：頭孢克洛緩釋片（?0.375g）通過一致性評價

近日，浙江昂利康制藥股份有限公司的頭孢克洛緩釋片（規(guī)格 0.375g）已通過一致性評價，且為全國首家過評。

頭孢克洛緩釋片是第二代頭孢菌素類藥物，原研廠商為美國禮來公司。該藥品臨床適用于敏感病原菌所致的下列感染：急性支氣管炎和慢性支氣管炎急性發(fā) 作、咽炎、扁桃體炎、肺炎、鼻竇炎、單純性下尿路感染、皮膚軟組織感染。

頭孢克洛緩釋片已被列入《國家醫(yī)保目錄（2019 年版）》，類別為乙類藥品。

據(jù)公告顯示，昂利康就該藥品于 2019 年 04 月 22 日向國家藥監(jiān)局藥品審評中心遞交補充申請，于 2019 年 05 月 21 日獲得受理。截至本公告披露日，公司對該藥品一致性評價累計研發(fā)投入金額約為人民幣 1,731.61 萬元（未經審計）。

京新藥業(yè)：鹽酸普拉克索緩釋片首家獲批，視同過評

石藥集團：甲磺酸伊馬替尼片通過一致性評價，阿卡波糖片、鹽酸美金剛片、

鹽酸度洛西汀腸溶膠囊獲批視同過評。海正藥業(yè)阿卡波糖片獲批，視同過評

鹽酸美金剛片

鹽酸美金剛片是一種中重度阿爾茨海默癥治療藥物。這是一款N-甲酰天冬氨酸受體拮抗劑，可以阻斷神經功能異常導致的谷氨酸水平病理性升高，有效調控興奮性遞質，減緩神經退化過程，從而改善認知功能。該藥品已被納入2019年版國家醫(yī)保乙類目錄，限明確診斷的中重度至重度阿爾茨海默型癡呆。

目前鹽酸美金剛片國內上市廠家主要為丹麥靈北制藥和聯(lián)邦制藥，中標價中值分別為13.54和11.63元。2018年，聯(lián)邦制藥鹽酸美金剛片銷售額為4400萬元。另外，聯(lián)邦制藥也在申請該藥品的一致性評價。

除石藥歐意外，目前還有廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司白云山制藥總廠、湖南洞庭藥業(yè)、安徽華辰制藥三家企業(yè)的鹽酸美金剛片已過評。

據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫顯示，目前揚子江和長春海悅等在內的多家企業(yè)也在申報該品種一致性評價。石藥歐意申報的鹽酸美金剛片一致性評價因“海內外共線品種”于2019年2月被納入優(yōu)先審評程序。

甲磺酸伊馬替尼片

伊馬替尼已被納入國家醫(yī)保乙類目錄，國內生產廠家除原研諾華外，還有豪森、正大天晴和石藥集團。其中，豪森和正大天晴已率先通過一致性評價，并且在聯(lián)盟地區(qū)帶量采購中以10.38元/片和9.77元/顆的價格中標。

鹽酸度洛西汀腸溶膠囊

度洛西汀是禮來開發(fā)的一種選擇性5-羥色胺(5-HT)和去甲腎上腺素(NE)再攝取抑制藥。臨床上主要用于治療抑郁癥。該藥于2004年8月獲得FDA批準，2006年8月在中國獲批，商品名為欣百達。欣百達峰值銷售額曾達到50.84億美元，2019年，欣百達銷售額為7.25億美元。

石藥集團的該藥品按新4類提交獲批后視同通過一致性評價。這是繼倍特藥業(yè)之后國內第2家該藥品通過一致性評價的廠家。據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)顯示，按新4類提交度洛西汀腸溶膠囊的廠家還有重慶藥友、齊魯制藥和東陽光等。

天士力：全資子公司藥品舒必利片（100mg）通過一致性評價

近日，天士力之全資子公司江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的關于舒必利片100mg 規(guī)格的《藥品補充申請批準通知書》（通知書編號：2020B04047），該藥品通過仿制藥一致性評價，且為全國首家過評。

舒必利片用于精神分裂癥，對抑郁癥狀有一定療效，其他用途有止嘔，為國家基本藥物，并進入國家醫(yī)保目錄（甲類）。

截至本公告日，在中國境內有近百家企業(yè)獲得舒必利片的批準文號，主要生產企業(yè)除江蘇帝益外，還有恩華藥業(yè)、廣東彼迪藥業(yè)和上海上藥信誼藥廠。

根據(jù)米內數(shù)據(jù)庫，舒必利片 2019 年的城市公立醫(yī)院年度銷售為 4168 萬元（城市公立 醫(yī)院年度銷售占比為 61.27%），2019 年年度增長率為 24.77%。

江蘇帝益的該藥品于 2019 年 8 月 12 日向國家藥監(jiān)局遞交一致性評價申請，于 2019 年 8 月 19 日獲得受理。截至公告日，江蘇帝益針對該藥品一致性評價已投入研發(fā)費用約為 556 萬元人民幣。

齊魯制藥：阿瑞匹坦膠囊（首仿）、阿哌沙班片獲批，均視同過評

近日，齊魯制藥4類仿制藥阿瑞匹坦膠囊和阿哌沙班片獲得國家藥監(jiān)局批準上市，視同通過一致性評價，其中阿瑞匹坦膠囊為國內首仿。

阿瑞匹坦是一種高選擇性P物質神經激肽1（NK1）受體拮抗劑，臨床上適用于預防高度致吐性抗腫瘤化療的初次和重復治療過程中出現(xiàn)的急性和遲發(fā)性惡心和嘔吐。

杭州民生藥業(yè)：布洛芬注射液獲批上市，視同過評

7月20日，杭州民生藥業(yè)申報的3類仿制藥布洛芬注射液獲得國家藥監(jiān)局批準上市，同時視同通過一致性評價。此前已有成都苑東和吉林四環(huán)獲批并視同過評，

為國內第3家該藥品視同過評的企業(yè)。

據(jù)了解，布洛芬注射液是FDA唯一批準用于兒科解熱、鎮(zhèn)痛雙適應癥的非甾體注射劑。苑東生物的布洛芬注射液于2018年7月獲批成人退熱和鎮(zhèn)痛。2019年7月，該藥適應人群從成人擴展至6個月以上兒科患者。據(jù)苑東生物招股書顯示，其布洛芬注射液2019年銷售額為4979萬元。

一直以來，圍繞布洛芬注射液的布局顯得競爭激烈。2014年度藥品評審報告顯示，待審評的品種中，布洛芬（注射劑）搶仿藥扎堆申報嚴重，申報數(shù)量超過50件。這一結果也令業(yè)界感到意外，畢竟非甾體抗炎藥的特點決定其更多適合用于口服和局部外用，布洛芬注射液的市場表現(xiàn)也有待觀察。

布洛芬目前已獲批上市的劑型有不下 20 種，Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，其中文號在使用的有 549 個，涉及 372 家企業(yè)。

國內目前已有10余家企業(yè)通過布洛芬一致性評價。，其中膠囊劑、顆粒、片劑過評均已達到 3 家，且布洛芬緩控釋劑、顆粒劑出現(xiàn)在此前業(yè)內流傳出來的國家第三批集采報量名單中。

石四藥：琥珀酸普蘆卡必利片、孢地尼膠囊獲批，視同過評

近日，石四藥集團公告稱其國內全資附屬公司石家莊四藥有限公司（石家莊四藥）已取得國家藥監(jiān)局有關琥珀酸普蘆卡必利片（1mg 及2mg）和頭孢地尼膠囊(0.1g)的藥品生產注冊批件，兩款藥品均按新分類化學藥品4類申請，獲批后視同過評。

琥珀酸普蘆卡必利片

琥珀酸普蘆卡必利片主要用于治療慢性便秘癥狀。琥珀酸普蘆卡必利原研公司為美國強生，中國市場銷售為強生在中國的子公司--西安楊森。

該藥品是唯一被FDA批準治療慢性便秘的新型促動力藥，被眾多指南和共識推薦為Ⅰ級循證醫(yī)學證據(jù)和A級推薦，且被列入國家醫(yī)保目錄。

2018年11月17日，豪森申報的琥珀酸普蘆卡必利片獲批。豪森成為國內首家獲批生產此藥的公司。

2020年2月5日，河北仁合益康藥業(yè)的靜普欣?—琥珀酸普蘆卡必利片獲批，該產品用于治療成年女性患者中通過輕瀉劑難以充分緩解的慢性便秘癥狀。

石家莊四藥是國內首三家已通過一致性評價的企業(yè)之一。

據(jù)悉，康美藥業(yè)、濟川藥業(yè)等國內知名藥企也分別在2018年10月、12月提交了琥珀酸普蘆卡必利片的4類ANDA（仿制藥上市）申請。

頭孢地尼膠囊

頭孢地尼是一種頭孢類抗生素，主要用于治療對頭孢地尼敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎球菌、消化鏈球菌、丙酸桿菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、奇異變形桿菌、普魯威登斯菌屬、流感嗜血桿菌等菌株所引起的各種感染，例如咽喉炎、扁桃體炎、急性支氣管炎、肺炎等。

石家莊四藥是國內僅有的三家已通過一致性評價的企業(yè)之一，按照新分類化學藥品4類取得生產批件。除石家莊四藥外，此前江蘇豪森全國首家過評，而成都倍特藥業(yè)的該品種以仿制藥4四類申報，獲批后視同過評。

據(jù)米內網數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機構終端，頭孢地尼是超30億的重磅品種，在內服全身用抗細菌藥通用名TOP20中排名第二。

• 苯磺酸氨氯地平片（5mg）已有32個廠家通過
• 鹽酸二甲雙胍片（0.25g）已有23個廠家通過；
• 阿莫西林膠囊（0.25g）已有17個廠家通過;
• 鹽酸二甲雙胍緩釋片（0.5g）、對乙酰氨基酚片（0.5g）已有15個廠家通過;
• 蒙脫石散（3g）已有14個廠家通過;
• 富馬酸替諾福韋二吡呋酯片(300mg)已有10個廠家通過;
• 格列美脲片（2mg）、卡托普利片（25 mg）、異煙肼片（0.1g）已有9個廠家通過；
• 頭孢呋辛酯片（0.25g）、吲達帕胺片（2.5mg）、瑞舒伐他汀鈣片（10mg）已有8個廠家通過；
• 替格瑞洛片（90mg）、鹽酸左西替利嗪片（5mg）、頭孢氨芐膠囊（0.25g）、鹽酸克林霉素膠囊（0.15g）、鹽酸莫西沙星片（0.4g）、非那雄胺片（5mg）、阿莫西林膠囊（0.5g）、阿托伐他汀鈣片（10mg）、瑞舒伐他汀鈣片(5mg)已有7個廠家通過；
• 頭孢氨芐膠囊（0.125g）、碳酸氫鈉片（0.5g）、恩替卡韋片（0.5mg）、他達拉非片（20mg）、阿哌沙班片（2.5mg）已有6個廠家通過；
• 阿托伐他汀鈣片（20mg）、頭孢呋辛酯片（0.125g）、恩替卡韋分散片（0.5g）、頭孢拉定膠囊（0.25g）、草酸艾司西酞普蘭片（10mg）、鹽酸西替利嗪片（10mg）、阿奇霉素片（0.25g）、恩替卡韋膠囊（0.5mg）、吉非替尼片（0.25g）、甲硝唑片（0.2g）、左乙拉西坦片（0.25g/0.5g）、利培酮片（1mg）、奧美沙坦酯片（20mg）、奧氮平口崩片（5mg）、厄貝沙坦片（75mg）、枸櫞酸托法替布片（5mg）已有5個廠家通過；
• 恩替卡韋分散片（0.5mg）、格列美脲片（1mg）、聚乙二醇4000散（10mg）、厄貝沙坦氫氯噻嗪片（厄貝沙坦150mg/氫氯噻嗪12.5mg）、馬來酸依那普利片（10mg）、福多司坦片（0.2g）、辛伐他汀片（20mg）、奧美拉唑腸溶膠囊（20mg）、鹽酸帕羅西汀片（20mg）、維生素 B6 片（10mg）、鹽酸二甲雙胍片（0.5g）、纈沙坦膠囊（80mg）、布洛芬顆粒（0.2g）、恩替卡韋片（1mg）、鹽酸曲美他嗪緩釋片（35mg）、鹽酸曲美他嗪片（20mg）、奧氮平片（10mg）、醋酸阿比特龍片（250mg）、拉米夫定片（0.1g）、克拉霉素片（0.25g）、硫酸氫氯吡格雷片（75mg）、維格列汀片（50mg）、來那度胺膠囊（25mg）、阿卡波糖片（50mg）已有4個廠家過評。