在醫(yī)藥市場持續(xù)變化，傳統(tǒng)帶金銷售失去空間趨勢明確的情況下，醫(yī)藥企業(yè)也正在積極做出調(diào)整，包括高管換血、調(diào)整銷售投入等。而這些調(diào)整也將隨著更多變局的顯現(xiàn)而加劇。更多重磅新聞，健識局整理如下。
國家衛(wèi)健委下令，購銷領(lǐng)域?qū)ｍ椪蝸砹?，重點打擊九種行為
7月24日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《2020年醫(yī)療行業(yè)作風(fēng)建設(shè)工作專項行動方案》，明確從7月份啟動，8月份開始將進入整治階段。醫(yī)務(wù)人員的收受“紅包”、回扣，以及誘導(dǎo)消費和不合理診療等違規(guī)行為是查處重點。
特別需要注意的是，對于購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂領(lǐng)域，將重點查處九種行為。
按照計劃，上述行動將于8月份進入整治階段，違規(guī)案例將遭到曝光，各地將建立舉報信息通報制度、大額醫(yī)療費用倒查機制和聯(lián)防聯(lián)控機制。整治范圍涉及所有醫(yī)院和50%以上的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）、門診部、診所等。
國家醫(yī)保局力推信息化、標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，全國統(tǒng)一藥品市場將來
國家醫(yī)保局官微消息稱，7月20日至21日，國家醫(yī)保局副局長施子海到河北調(diào)研醫(yī)保信息平臺建設(shè)以及醫(yī)療機構(gòu)藥品采購精細(xì)化管理工作。根據(jù)地方媒體報道，河北部分城市，如衡水，已經(jīng)實現(xiàn)醫(yī)保信息業(yè)務(wù)編碼標(biāo)準(zhǔn)信息維護率100%。可以預(yù)見，接下來，參考各地經(jīng)驗，力推統(tǒng)一信息化平臺建設(shè)等將是醫(yī)保局工作重點。構(gòu)建全國統(tǒng)一的醫(yī)保信息系統(tǒng)自從2019年6月份已經(jīng)啟動試點。據(jù)施子海介紹，這一系統(tǒng)的建成，將有助于形成全國層面、區(qū)域?qū)用娴拇髷?shù)據(jù)，同時，各部門、各區(qū)域間的“信息孤島”將被打破。以此為基礎(chǔ)，全國統(tǒng)一的藥品集采市場將有望建立，結(jié)合成本調(diào)查等行政手段，藥品價格也將實現(xiàn)裸奔。可以看到，在7月23日，國務(wù)院發(fā)布的2020年下半年醫(yī)改26項任務(wù)中，加快建設(shè)全國統(tǒng)一的醫(yī)療保障信息平臺，建設(shè)全國統(tǒng)一開放的藥品集中采購市場，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)和功能規(guī)范，推進醫(yī)保藥械編碼的使用等，都是重點內(nèi)容。藥監(jiān)局鼓勵曲妥珠單抗、利妥昔單抗仿制，羅氏兩大王牌藥市場危機升級
7月20日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布指導(dǎo)原則，對注射用曲妥珠單抗、利妥昔單抗的生物類似藥臨床試驗進行指導(dǎo)。曲妥珠單抗（赫賽汀）、利妥昔單抗（美羅華）都是羅氏的王牌藥，與貝伐珠單抗（安維?。┎⒎Q“三駕馬車”。從羅氏2019年財報看，2019年盡管受到專利到期等影響赫賽汀、美羅華全球銷售額都有所下滑，但總額仍然達到120億瑞士法郎以上。而在中國區(qū)美羅華銷售額增長了16%，包括赫賽汀在內(nèi)的HER2藥物增長了59%。曲妥珠單抗和利妥昔單抗也一直是國家藥監(jiān)部門鼓勵企業(yè)仿制的對象?？梢钥吹?，2019年2月，上海復(fù)宏漢霖生物制藥的利妥昔單抗生物類似藥已經(jīng)獲批上市；6月份，三生國健的賽普汀，作為首個國產(chǎn)曲妥珠單抗的生物類似藥也已獲批。隨著更多產(chǎn)品入局，這一市場領(lǐng)域競爭將更加激烈。
7月21日，國藥一致發(fā)布通告稱，其控股子公司國藥控股國大藥房擬通過公開摘牌方式受讓遼寧成大所持成大方圓醫(yī)藥集團100%股權(quán)。公開轉(zhuǎn)讓低價18.6億元。最新公告顯示，上述交易已進入辦理股權(quán)變更相關(guān)手續(xù)階段。根據(jù)公告，成大方圓業(yè)務(wù)覆蓋零售連鎖和物流配送，截至2019年底共有門店1507家，覆蓋5省19市，囊括了遼寧、吉林、內(nèi)蒙古、山東和河北的重點城市。對常年居中國醫(yī)藥零售業(yè)行業(yè)之首的國大藥房，形成重要補充。而在其背后，受藥店分級落地、嚴(yán)管執(zhí)業(yè)藥師掛證等政策影響下，連鎖藥店整合提速趨勢也越加明顯。藥物臨床試驗登記與信息公示平臺信息顯示，莎普愛思滴眼液臨床試驗正在進行中。而另據(jù)中國臨床試驗注冊中心數(shù)據(jù)，莎普愛思滴眼液用于延緩早期老年性白內(nèi)障有效性的隨機、雙盲試驗也已經(jīng)在中山大學(xué)中山眼科中心啟動。莎普愛思滴眼液因丁香園直指其療效全無靠洗腦廣告獲利豐厚而走下神壇。從該公司年報看，2018年以來，莎普愛思營收下降35.3%，凈利潤降幅186.42%。2019年其營收再降15%。而對于莎普愛思滴眼液來說，其自身有效性獲證才是生死大考。早在2017年，原國家食品藥品監(jiān)督管理局就已勒令莎普愛思盡快啟動臨床有效性試驗，并在三年內(nèi)將評價結(jié)果報送審評中心。如今大限將近，莎普愛思能否順利過關(guān)，也有望很快見到分曉。輝瑞與康希諾簽約，負(fù)責(zé)四價腦膜炎球菌結(jié)合疫苗在華學(xué)術(shù)推廣
7月25日，康希諾生物與輝瑞完成推廣服務(wù)協(xié)議簽約儀式。按照協(xié)議，一旦康希諾生物自主研發(fā)的四價腦膜炎球菌結(jié)合疫苗獲批上市，輝瑞將負(fù)責(zé)該產(chǎn)品在中國大陸市場的學(xué)術(shù)推廣。四價腦膜炎球菌結(jié)合疫苗是用于預(yù)防由腦膜炎奈瑟菌引起的侵襲性腦脊髓膜炎的疫苗，預(yù)計將對國內(nèi)已上市的多糖疫苗及二價結(jié)合疫苗市場形成沖擊。事實上，隨著帶量采購范圍的持續(xù)擴大，跨國藥企與中國藥企的合作正在增多，范圍已覆蓋了中成藥、醫(yī)療器械、疫苗等領(lǐng)域。《柳葉刀》刊登牛津大學(xué)和阿斯利康合作開發(fā)的新冠病毒疫苗I / II期臨床試驗結(jié)果和康希諾II期臨床試驗結(jié)果——沒有早期安全隱患，產(chǎn)生強烈的免疫反應(yīng)。中國工程院陳薇院士團隊和康希諾生物聯(lián)合開發(fā)的新冠病毒疫苗II試驗結(jié)果也在《柳葉刀》發(fā)表，結(jié)論為單針免疫后，絕大多數(shù)受試者均被激發(fā)了顯著的免疫反應(yīng)。BioNTech、輝瑞（以及復(fù)星醫(yī)藥）共同合作研發(fā)的mRNA新冠疫苗BNT162b1最新進展顯示，在德國的I / II期、開放標(biāo)簽、非隨機、非安慰劑對照、劑量遞增試驗已取得初步數(shù)據(jù)。該產(chǎn)品在中國的臨床開發(fā)和商業(yè)化合作，BioNTech已與復(fù)星醫(yī)藥開展合作。另據(jù)俄羅斯媒體近日消息，該國研發(fā)的新冠病毒疫苗有望率先面世。近日，嘉和生物藥業(yè)宣布，該公司PD-1抗體杰諾單抗注射液(geptanolimab) 的新藥上市申請已獲受理。適應(yīng)癥是用于治療外周T細(xì)胞淋巴瘤。
PD-1/PD-L1近年來已經(jīng)成為中國新藥研發(fā)的最擠賽道之一。目前已有默沙東的K藥、BMS的O藥，君實生物、信達生物、恒瑞醫(yī)藥和百濟神州的PD-1產(chǎn)品，以及阿斯利康和羅氏的PD-L1獲批上市。除了嘉和生物，正大天晴和譽衡生物也有PD-1申請上市。從收入情況看，信達生物的達伯舒因為進入醫(yī)保放量，一季度收入4億元，遠(yuǎn)超國產(chǎn)同類產(chǎn)品。新獲批藥品能否在這一市場再分一杯羹，還有待進一步關(guān)注。基石藥業(yè)7月24日發(fā)布公告，宣布該公司在研新藥PD-1抗體CS1003，被FDA授予孤兒藥資格。該藥適應(yīng)癥為用于肝細(xì)胞癌治療。這一認(rèn)定將有助于上述產(chǎn)品加速獲批上市，且有機會獲得七年市場獨占權(quán)。根據(jù)既往報道和基石藥業(yè)公告看，該公司此前已有多款PD-1/PD-L1產(chǎn)品進入臨床試驗階段，藉由FDA授權(quán)孤兒藥能否助力這些產(chǎn)品彎道超車，也是非常值得關(guān)注
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