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最新政策發(fā)布！生物類似藥取代原研成必然，創(chuàng)新藥面臨新挑戰(zhàn)，這幾類產(chǎn)品或躲過一劫！

時間：2020-08-06 09:47 │ 來源：E藥經(jīng)理人 │ 閱讀：1251

2020年7月31日，《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》國家醫(yī)療保障局令（第1號）發(fā)布，《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》是為推進健康中國建設(shè)，實現(xiàn)“健康中國2030”規(guī)劃綱要的重要措施，是國家保障參保人員基本用藥需求，提升基本醫(yī)療保險用藥科學化、精細化管理水平，提高基本醫(yī)療保險基金使用效益，推進治理體系和治理能力現(xiàn)代化，促進健康公平性和醫(yī)療可及性，依據(jù)《中華人民共和國社會保險法》等法律法規(guī)和《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》而制定的法規(guī)。

實現(xiàn)基本醫(yī)療保險藥品的高效遴選、調(diào)整、使用、管理與監(jiān)督，是保障《基本醫(yī)療保險藥品目錄》順利實施的核心內(nèi)容?！痘踞t(yī)療保險用藥管理暫行辦法》的基本醫(yī)療保險藥品的高效遴選、調(diào)整部分，很大程度是基于《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》上更改，2020年4月曾發(fā)布征求意見稿。
隨著醫(yī)療采購的重任由國家醫(yī)療保障局負責，國家醫(yī)療保障局成為醫(yī)保藥品的“買單方”：截至2019年底，全國31個省(區(qū)、市)通過省級藥品集中采購平臺網(wǎng)采訂單總金額初步統(tǒng)計為9913億元。其中，西藥(化學藥品及生物制品)訂單金額8115億元，中成藥訂單金額1798億元。網(wǎng)采藥品中醫(yī)保藥品訂單金額8327億元，占比84%。
由此可見，基本醫(yī)療保險藥品在整個藥品采購中占據(jù)非常高的比例。因此，《基本醫(yī)療保險藥品目錄》（以下簡稱《藥品目錄》）對業(yè)界的影響稱得上是賴以生存的收入來源級別的。
目前共有五點趨勢值得行業(yè)注意：
1 同通用名藥品自動屬于基本醫(yī)療保險基金支付范圍
《藥品目錄》實行通用名管理，《藥品目錄》內(nèi)藥品的同通用名藥品自動屬于基本醫(yī)療保險基金支付范圍。近期對于中藥和生物制品能否相互取代的爭論基本可以平息了，這也意味著，在省級的帶量采購試點中，“同通用名”背景下生物類似藥取代原研生物制品是必然的，但這樣也意味著生物類似藥的生產(chǎn)廠家數(shù)較多的時候，產(chǎn)品就會有打價格戰(zhàn)的可能。
為了規(guī)避同通用名，或許生物仿制藥可以參考三生國健2020年新獲批的注射用伊尼妥單抗。
同樣都是和化療聯(lián)合治療HER2陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌的“曲妥珠單抗”生物類似藥，但是伊尼妥單抗相較于曲妥珠單抗有很多創(chuàng)新與升級內(nèi)容，如生產(chǎn)工藝優(yōu)化、Fc段修飾、具有更強ADCC的創(chuàng)新抗HER2單抗。另外伊尼妥單抗的恒定區(qū)被進一步優(yōu)化，F(xiàn)c段重鏈恒定區(qū)第359和361位氨基酸優(yōu)化修飾（伊尼妥單抗為D359、L361，曲妥珠單抗為E359、M361），使其激活機體免疫系統(tǒng)的能力增強。另外在糖基化修飾方面，伊尼妥單抗唾液酸化水平提高60%，有助于延長半衰期；高甘露糖化水平降低40%，降低了免疫原性風險。
鑒于伊尼妥單抗是在曲妥珠單抗的基礎(chǔ)上進行了創(chuàng)新與升級，獲得了不同的通用名，這個產(chǎn)品進入醫(yī)保有可能是和曲妥珠單抗一起談判價格，但是在采購招標時，未必會受同通用名的產(chǎn)品所替代，相對而言，維護價格難度降低。
2 乙類OTC、破壁飲片和精制飲片逃過一劫
雖然在《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》中沒有明確哪些產(chǎn)品不納入《藥品目錄》，但是在《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》政策解讀中卻明確了：“根據(jù)醫(yī)療保障制度保障功能定位及醫(yī)保用藥的基本原則，一些藥品是不能納入目錄范圍的：比如主要起滋補作用的藥品，含國家瀕危野生動植物藥材的藥品，預防性的疫苗和避孕藥品等公共衛(wèi)生用藥，用于減肥、美容、戒煙等的藥品。這些有的是改善生活品質(zhì)的，有的是起預防作用的，有的屬于公共衛(wèi)生保障范圍，均不納入目錄調(diào)整的范圍內(nèi)。對于非處方藥品（OTC），國際上普遍不予報銷，此次調(diào)整原則上不再新增”。
《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》提到以下藥品不納入《藥品目錄》：
（一）主要起滋補作用的藥品；
（二）含國家珍貴、瀕危野生動植物藥材的藥品；
（三）保健藥品；
（四）預防性疫苗和避孕藥品；
（五）主要起增強性功能、治療脫發(fā)、減肥、美容、戒煙、戒酒等作用的藥品；
（六）因被納入診療項目等原因，無法單獨收費的藥品；
（七）酒制劑、茶制劑，各類果味制劑（特別情況下的兒童用藥除外），口腔含服劑和口服泡騰劑（特別規(guī)定情形的除外）等；
（八）其他不符合基本醫(yī)療保險用藥規(guī)定的藥品。
除了征求意見稿中的“乙類OTC藥品”和“破壁飲片、精制飲片等對標準飲片進行再次加工的飲片”沒有被提到，其它類別《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》基本和征求意見稿相一致。這意味著這兩類藥品得以保留，但也不代表新的這兩類藥品能進入醫(yī)保。
《藥品目錄》內(nèi)的藥品，有下列情況之一的，經(jīng)專家評審后，直接調(diào)出《藥品目錄》：
（一）被藥品監(jiān)管部門撤銷、吊銷或者注銷藥品批準證明文件的藥品；
（二）被有關(guān)部門列入負面清單的藥品；
（三）綜合考慮臨床價值、不良反應、藥物經(jīng)濟性等因素，經(jīng)評估認為風險大于收益的藥品；
（四）通過弄虛作假等違規(guī)手段進入《藥品目錄》的藥品；
（五）國家規(guī)定的應當直接調(diào)出的其他情形。
征求意見稿中的“被有關(guān)部門禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品”被刪除，預計是和“被藥品監(jiān)管部門撤銷、吊銷或者注銷藥品批準證明文件的藥品”的內(nèi)容有所重復。
2019年已經(jīng)將國家重點監(jiān)控藥品目錄的產(chǎn)品調(diào)出《藥品目錄》。值得注意的是，個別省份將銷售額排名前列的產(chǎn)品進入各省的重點監(jiān)控藥品目錄，但是不是所有銷售額排名前列的產(chǎn)品都不屬于治療用藥，如果重點監(jiān)控藥品目錄屬于負面清單，那么這些產(chǎn)品非常有可能就會有調(diào)出《藥品目錄》。
可以調(diào)出目錄的條件的三類產(chǎn)品，無論是征求意見稿還是《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》，都是三類：
（一）在同治療領(lǐng)域中，價格或費用明顯偏高且沒有合理理由的藥品；
（二）臨床價值不確切，可以被更好替代的藥品；
（三）其他不符合安全性、有效性、經(jīng)濟性等條件的藥品。
值得注意的是，目前醫(yī)保部門已經(jīng)掌握了全國的藥品采購價格，經(jīng)歷過國家級藥品帶量采購后，高血壓、高血脂的一線用藥的價格已經(jīng)跌到“地板價”，個別獨家或競爭廠家2家的產(chǎn)品有可能會因為價格明顯偏高而承受被踢出《藥品目錄》或談判降價的壓力。
3 創(chuàng)新藥的利好要藥物經(jīng)濟學體現(xiàn)
納入《藥品目錄》的基本條件，《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》只保留了和征求意見稿相一致的“納入《藥品目錄》的藥品應當是經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門批準，取得藥品注冊證書的化學藥、生物制品、中成藥（民族藥），以及按標準炮制的中藥飲片，并符合臨床必需、安全有效、價格合理等基本條件。支持符合條件的基本藥物”外，但是“支持符合條件的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥按規(guī)定程序納入《藥品目錄》”卻被刪除。
這對于國內(nèi)創(chuàng)新藥來說，想納入《藥品目錄》，只有符合條件的國家組織集中采購中選藥品或政府定價藥品才能直接納入《藥品目錄》。政府定價產(chǎn)品往往指的是麻醉藥品和第一類精神藥品，以及國家統(tǒng)一采購的預防免疫藥品、國家免費艾滋病抗病毒治療藥品。國家組織集中采購中選藥品通常指的是生產(chǎn)廠家以上的藥品，創(chuàng)新藥短期內(nèi)通常只要一家，這意味國內(nèi)創(chuàng)新藥要和國內(nèi)外同適應癥的療法PK藥物經(jīng)濟學才能夠得以進入《藥品目錄》。對于創(chuàng)新藥來說，2019年丙肝類的醫(yī)保談判非常有可能會再一次歷史重演，這也意味著治療領(lǐng)域扎堆的創(chuàng)新藥未來有可能會面臨上市后因為藥物經(jīng)濟學的研究不到位而進不了《藥品目錄》。對于正在在研的創(chuàng)新藥而言，增設(shè)藥物經(jīng)濟學的研究非常有必要。
4 進出目錄的判定：藥品經(jīng)濟學
臨床必需是貫穿整個《藥品目錄》篩選的基本標準，《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》也曾提到優(yōu)先考慮國家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等。
要考慮臨床必需、安全有效的情況下，還需要考慮價格合理，那么藥物經(jīng)濟學是評判的最好的工具?！痘踞t(yī)療保險用藥管理暫行辦法》提到，除了“原《藥品目錄》內(nèi)建議直接調(diào)出的藥品。該類藥品直接從《藥品目錄》中調(diào)出”和“原《藥品目錄》內(nèi)藥品建議調(diào)整限定支付范圍的，其中縮小限定支付范圍或者擴大限定支付范圍但對基本醫(yī)療保險基金影響較小的，可以直接調(diào)整”不需要藥物經(jīng)濟學之外，《藥品目錄》的進出基本都需要藥物經(jīng)濟學：
（1）建議新增納入《藥品目錄》的藥品，經(jīng)專家評審后，除了符合條件的國家組織集中采購中選藥品或政府定價藥品可直接納入《藥品目錄》以外，其他藥品按規(guī)定提交藥物經(jīng)濟學等資料。
（2）原《藥品目錄》內(nèi)建議可以調(diào)出的藥品，該類藥品按規(guī)定提交藥物經(jīng)濟學等資料。
（3）原《藥品目錄》內(nèi)藥品建議調(diào)整限定支付范圍的。其中擴大限定支付范圍且對基本醫(yī)療保險基金影響較大的，按規(guī)定提交藥物經(jīng)濟學等資料。
預計這會刺激《藥品目錄》內(nèi)的獨家藥品對自己的產(chǎn)品進行藥物經(jīng)濟學研究，以防被醫(yī)保限制或被醫(yī)保踢出。
5 仿制藥上市2家即使是醫(yī)保談判產(chǎn)品也要進入集采有了政策依據(jù)
除了如何進入《藥品目錄》，醫(yī)保價格如何制定也是行業(yè)所關(guān)注的。
《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》提出建立《藥品目錄》準入與醫(yī)保藥品支付標準（以下簡稱支付標準）銜接機制。除中藥飲片外，原則上新納入《藥品目錄》的藥品同步確定支付標準。
獨家藥品通過準入談判的方式確定支付標準。“原則上談判藥品協(xié)議有效期為兩年。協(xié)議期內(nèi)，如有談判藥品的同通用名藥物（仿制藥）上市，醫(yī)保部門可根據(jù)仿制藥價格水平調(diào)整該藥品的支付標準，也可以將該通用名納入集中采購范圍。協(xié)議期滿后，如談判藥品仍為獨家，周邊國家及地區(qū)的價格等市場環(huán)境未發(fā)生重大變化且未調(diào)整限定支付范圍或雖然調(diào)整了限定支付范圍但對基本醫(yī)療保險基金影響較小的，根據(jù)協(xié)議期內(nèi)基本醫(yī)療保險基金實際支出（以醫(yī)保部門統(tǒng)計為準）與談判前企業(yè)提交的預算影響分析進行對比，按相關(guān)規(guī)則調(diào)整支付標準，并續(xù)簽協(xié)議。具體規(guī)則另行制定”。
與此同時，“協(xié)議期內(nèi)談判藥品原則上按照支付標準直接掛網(wǎng)采購。協(xié)議期內(nèi)，談判藥品的同通用名藥品在價格不高于談判支付標準的情況下，按規(guī)定掛網(wǎng)采購。其他藥品按照藥品招采有關(guān)政策執(zhí)行”。
征求意見稿并沒有明確可以根據(jù)仿制藥價格水平降價，甚至還可以納入集中采購范圍，這意味著仿制藥只有一家上市的時候，享受與“價格不高于（過期原研藥品價格的）談判支付標準”的優(yōu)待，過期原研藥品因為仿制藥的價格基本和自己相差不多從而無需調(diào)整支付水平，最大的挑戰(zhàn)來自于仿制藥的替代。仿制藥一旦兩家上市和過期原研藥合起來三家就有可能要進入帶量采購從而面臨價格戰(zhàn)——仿制藥上市后原研藥品的價格“懸崖式下降”現(xiàn)象可能較目前會越來越快的出現(xiàn)。
此外，征求意見稿中的“所有談判藥品原則上只續(xù)約1次，續(xù)約期2年。續(xù)約期內(nèi)允許醫(yī)療機構(gòu)對談判藥品進行議價”，這意味著醫(yī)保談判目錄不會涉及二次議價，而且只要仿制產(chǎn)品不上市，非常有可能地無限期的在醫(yī)保談判目錄中。
非獨家藥品中，國家組織藥品集中采購中選藥品，按照集中采購有關(guān)規(guī)定確定支付標準；其他非獨家藥品根據(jù)準入競價等方式確定支付標準。談判或者準入競價成功的，納入《藥品目錄》或調(diào)整限定支付范圍；談判或者準入競價不成功的，不納入或調(diào)出《藥品目錄》，或者不予調(diào)整限定支付范圍。這大概率會參考目前國內(nèi)最低的中標價或最低的幾個省份的中標價的平均值作為競價標準，近期有消息指出各省要組織省級和市級的帶量采購，并且據(jù)悉醫(yī)保部門提供了500個目錄，這些產(chǎn)品的價格都有可能會是競價標準的參考值。



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