昨日晚間（6月13日），國家醫(yī)保局發(fā)布《2022年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整工作方案》（下稱《調(diào)整方案》）及相關(guān)文件公開征求意見。
雖然仍處于征求意見階段，但在《調(diào)整方案》基礎(chǔ)上發(fā)布的多份文件，信息量滿滿。一位業(yè)內(nèi)人士對我們表示，總的來看，今年的醫(yī)保目錄調(diào)整仍有不少創(chuàng)新舉措，如設(shè)置幻燈片展示環(huán)節(jié)等；此外最為明顯的兩個特點是：信息公開強度大，更加透明，等待參與新一輪醫(yī)保調(diào)整的藥企基本很清楚后續(xù)需要做的工作了；針對面臨不同調(diào)整情況的藥品，工作流程和安排均在有針對性的基礎(chǔ)上，更加細化，無論是首次談判，還是獨家、續(xù)約等情況，均有差異化安排，醫(yī)?；鹁毣芾碲厔菝黠@。從可能納入新版醫(yī)保目錄的藥品范圍來看，今年在繼續(xù)支持新冠病毒肺炎治療藥物、創(chuàng)新藥物的基礎(chǔ)上，著重體現(xiàn)了對罕見病治療藥物、兒童用藥的關(guān)注，并適當放寬了條件——更注重體現(xiàn)全國醫(yī)保對于不同人群的保障公平。
01??6類藥品有望納入，重點支持罕見病、兒童用藥?
依據(jù)《調(diào)整工作方案》，符合《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》第七條、第八條規(guī)定，且具備以下情形之一的目錄外藥品，可以按程序申報：1.新通用名品種（2017年1月1日至 2022 年6月30 日）；2.適應(yīng)癥發(fā)生重大變化的品種（2017年1月1日至2022年6月30日）；3.納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》的藥品；4.納入《國家基本藥物目錄（2018年版）》的藥品；5.國家鼓勵的的仿制藥和兒童藥品種——2022年6月30日前經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準上市，納入國家衛(wèi)生健康委等部門《首批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》《第二批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》《第三批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》，《第一批鼓勵仿制藥品目錄》和《第二批鼓勵仿制藥品目錄》的藥品；6.說明書適應(yīng)癥中包含有國家衛(wèi)生健康委《第一批罕見病目錄》所收錄罕見病藥品（2022年6月30日前經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準上市）。事實上，2021年醫(yī)保目錄調(diào)整時就特別強調(diào)了對于罕見病等藥品類型的準入保障。此前，今年的政府工作報告明確要求保障罕見病用藥——預(yù)計今年醫(yī)保準入的支持力度會更大。據(jù)統(tǒng)計，目前國內(nèi)共有60余種罕見病用藥獲批上市，40余種已經(jīng)被納入國家醫(yī)保藥品目錄，涉及25種疾病——其中，多發(fā)性硬化、肺動脈高壓、帕金森癥（青年型、早發(fā)型）、血友病4種罕見病納入醫(yī)保的藥物相對較多，均超過5種。至于兒童用藥未來有望面臨醫(yī)保、基藥雙利好格局——無獨有偶，國家基藥目錄亦將新增兒童用藥目錄列為下一步基藥目錄調(diào)整方向之一。在隨后的醫(yī)保目錄談判階段，預(yù)計罕見病又是一大亮點——不過綜合醫(yī)保基金面臨的壓力和其保障基本用藥需求的定位，高值罕見病用藥只要想進入醫(yī)保，必須拿出堅決的降價意愿。綜合調(diào)整方案征求意見稿截止時間和接受申報藥品最晚上市時間來看，7月一到，新一輪醫(yī)保目錄調(diào)整的競賽就將鳴槍。
02? 7月藥企開始申報，需要準備這些資料
從時間安排看，2022年國家藥品目錄調(diào)整工作程序和去年類似，分為準備（2022 年 5-6 月）、申報（2022 年 7-8 月）、專家評審（2022 年 8 月）、談判（2022 年 9-10 月）、公布結(jié)果階段（2022 年 11 月）5個階段。和往年不同的是，今年的時間線略微提前，從5月份就已經(jīng)開始準備，專家評審的時間調(diào)整為僅8月一個月，結(jié)果公布時間明確在11月。經(jīng)過過去4年的實戰(zhàn)，醫(yī)保目錄在以一年為周期常態(tài)化調(diào)整的基礎(chǔ)上，各項工作程序基本明確，進度也穩(wěn)步提升。值得注意的是，相較于往年，今年，所有目錄外的申報藥品、申報調(diào)整醫(yī)保支付范圍的目錄內(nèi)藥品，藥企都需要提供幻燈片。幻燈片內(nèi)容需要包括：基本信息、安全性、有效性、經(jīng)濟性、創(chuàng)新性、公平性等，同時，幻燈片內(nèi)容分為含經(jīng)濟性和不含經(jīng)濟性，幻燈片的總數(shù)需要控制在10張內(nèi)，文件總?cè)萘坎怀^ 50M。
9張幻燈片展示示例基本給藥企明確了參與新一輪醫(yī)保調(diào)整需要準備的資料——藥品適應(yīng)癥、疾病基本情況、用法用量、不良反應(yīng)、與對照藥品療效方面的優(yōu)勢與不足、臨床指南/診療規(guī)范推薦、目前市場價格、各省掛網(wǎng)情況、2020-2022大陸地區(qū)銷售金額、創(chuàng)新點、傳承性（限中成藥）、大陸地區(qū)發(fā)病患者總數(shù)、臨床管理難度，是否能夠彌補藥品目錄保障短板等。中成藥考慮傳承性，預(yù)計也將對相關(guān)企業(yè)釋放利好。1.企業(yè)申報。符合條件的企業(yè)按規(guī)定向國家醫(yī)保局提交必要的資料，其中需提交摘要幻燈片的藥品，企業(yè)在提交申報資料時需要同步提交摘要幻燈片。2.形式審查。對企業(yè)提交的資料進行形式審查，審查結(jié)果分為“通過”和“不通過”。對通過形式審查的藥品摘要幻燈片進行內(nèi)容初審，不符合要求的不予采用，專家將依據(jù)企業(yè)提交的其他材料進行評審。3.公示。對通過形式審查的藥品及其相關(guān)資料（不含經(jīng)濟性信息）進行公示，接受監(jiān)督。4.復(fù)核。對公示期間有關(guān)方面反饋的意見進行梳理核查，形成形式審查最終結(jié)果。5.公告。對最終通過形式審查的藥品名單進行公告，并同步通過申報系統(tǒng)向相關(guān)企業(yè)反饋。
03? 先評審、再談判，這些專家坐鎮(zhèn)
專家評審階段集中在8月，并首次對外公布談判續(xù)約規(guī)則。1.專家評審。根據(jù)企業(yè)申報情況，建立評審藥品數(shù)據(jù)庫。論證確定評審技術(shù)要點。組織藥學(xué)、臨床、藥物經(jīng)濟學(xué)、醫(yī)保管理、工傷等方面專家開展聯(lián)合評審。經(jīng)評審，形成擬直接調(diào)入、擬談判/競價調(diào)入、擬直接調(diào)出、擬按續(xù)約規(guī)則處理等4方面藥品的建議名單。相較于去年，今年藥品建議名單由5方面改為4方面，去除“擬可以調(diào)出”，并提出了“擬競價調(diào)入”“擬按續(xù)約規(guī)則處理”。根據(jù)規(guī)定，評審專家分為綜合組專家和專業(yè)組專家。綜合組專家由藥學(xué)、臨床、藥物經(jīng)濟學(xué)、醫(yī)保管理、工傷專家組成。專業(yè)組專家由相關(guān)學(xué)術(shù)團體和行業(yè)學(xué)(協(xié))會推薦。評審專家主要負責(zé)對納入評審范圍的藥品名單提出評審意見， 并對談判主規(guī)格、參照藥品、醫(yī)保支付范圍(原則上與說明書保持一致)，以及藥品目錄凡例，藥品名稱劑型，藥品甲乙類別、目錄分類結(jié)構(gòu)、備注等調(diào)整內(nèi)容提出意見建議。其 中專業(yè)組專家主要參與本專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)藥品的評審工作。2.根據(jù)企業(yè)意向，組織提交相關(guān)材料。3.開展價格測算評估。組織測算專家通過基金測算、藥物經(jīng)濟學(xué)等方法開展評估，并提出評估意見。4.加強溝通交流。建立與企業(yè)的溝通機制，對企業(yè)意見建議及訴求進行登記并及時回應(yīng)。就藥品測算評估的思路和重點與企業(yè)進行面對面溝通，及時解決問題。5.開展現(xiàn)場談判/競價。根據(jù)評估意見組織開展現(xiàn)場談判/競價，確定全國統(tǒng)一的醫(yī)保支付標準，同步明確管理要求。其中測算專家由地方醫(yī)保部門及相關(guān)單位推薦的醫(yī)保管理、藥物經(jīng)濟學(xué)等方面的專家組成。分為基金測算組和藥物經(jīng)濟學(xué)測算組，分別從醫(yī)保基金影響和藥物經(jīng)濟學(xué)評價兩方面針對談判 藥品提出評估意見。談判專家由醫(yī)保部門代表以及相關(guān)專家組成，負責(zé)與談判藥品企業(yè)進行現(xiàn)場談判/競價——也就是靈魂砍價階段的一線參與。
04? 首次公布！國談品種續(xù)約一共三種情況
值得注意的是，今年國家醫(yī)保局首次對外公布談判藥品續(xù)約規(guī)則——由于存在醫(yī)保報銷時限，談判藥品以及談判續(xù)約藥品均面臨協(xié)議到期后如何進一步處理的問題。此次是自2018年國家醫(yī)保局成立以來，首次對外公布談判續(xù)約規(guī)則。協(xié)議到期后，有以下幾類處理辦法：納入常規(guī)目錄、簡易續(xù)約、重新談判。天風(fēng)證券在一份研報中分析，上述三種分類的核心依據(jù)為產(chǎn)品銷售額與醫(yī)?；饘嶋H支出/預(yù)算影響預(yù)估值的比值。納入常規(guī)目錄管理的藥品為：非獨家藥品、2018年國談品種且連續(xù)兩個協(xié)議周期未調(diào)整支付標準和范圍的獨家品種。其中獨家藥品可暫時執(zhí)行現(xiàn)有支付標準，非獨家藥品這續(xù)約根據(jù)仿制藥價格水平調(diào)整各省支付標準，待國家醫(yī)保藥品支付標準出臺后，再按相應(yīng)規(guī)則執(zhí)行。在評審環(huán)節(jié)，專家就會論證此前的國談藥品是否可以納入常規(guī)目錄管理——有專家指出，納之后，醫(yī)保報銷確定性會大大提高，特殊性政策等雙通道等享受的會少一些，有利有弊，利大于弊。主要針對將于2022年12月31日到期，并同時滿足以下條件的藥品，續(xù)約有效期2年。2.本協(xié)議期基金實際支出未超過預(yù)估值的200%。在續(xù)約階段，無論是否需要調(diào)整醫(yī)保支付范圍，相關(guān)藥品均需要進一步降價。總的來說，無論是否調(diào)整支付范圍的，醫(yī)?；饘λ幤方捣囊蠡鞠喈?。不調(diào)整支付范圍的藥品會重點衡量：醫(yī)?；饘嶋H支出/預(yù)算影響預(yù)估值，簡稱比值A(chǔ)，并以此為基準，確定支付標準的降幅。1.比值A(chǔ)≤110%，無論實際支出額多少，支付標準均不作調(diào)整。2.110%<比值 A≤140%，支付標準下調(diào)5個百分點。3.140%<比值 A≤170%，支付標準下調(diào)10個百分點。4.170%<比值 A≤200%，支付標準下調(diào)15個百分點。
再具體到實際支出金額，醫(yī)保基金年均實際支出金額在 2 億元(含)以內(nèi)的，支付標準按以上規(guī)則調(diào)整。年均實際支出金額在 2 億元-10 億 元(含)之間，支付標準的下調(diào)幅度增加2個百分點。年均實際支出金額在 10 億元-20 億元(含)之間，支付標準的下調(diào)幅度增加 4 個百分點。年均實際支出金額在 20 億元-40 億 元(含)之間，支付標準的下調(diào)幅度增加 6 個百分點。年均 實際支出金額在 40 億元以上的，支付標準的下調(diào)幅度增加 10 個百分點。綜合上述兩種情況，最多可能產(chǎn)生的降幅為25%。總的來說，與預(yù)估醫(yī)?；饓毫ο啾?，實際產(chǎn)生的醫(yī)保支出越多，談判藥品在續(xù)約階段就需要拿出越多的降幅。調(diào)整支付范圍的藥品也是如此，只是需要通過換算方法，把支付范圍調(diào)整對醫(yī)保資金的影響考慮進去。新增醫(yī)保支付范圍的預(yù)算增加值/兩年前預(yù)估值和前兩年實際支出值中的高者= 比值B基本也遵從醫(yī)保實際支出越多，降幅需要越多的原則，降幅最高也是25%。
2.不符合納入常規(guī)目錄管理及簡易續(xù)約條件的藥品。符合申報條件的談判藥品，在申報環(huán)節(jié)按要求提交藥品近年銷量、基金支出預(yù)估值、國際價格情況、國內(nèi)外慈善贈藥等資料，以及是否調(diào)整支付范圍等。在專家評審環(huán)節(jié)，由評審確定是否納入談判范圍——評審專家對藥品進行評審，確定該藥品的競爭環(huán)境是否變化，是否調(diào)整支付范圍等，并最終確定該藥品是否納入談判范圍。值得注意的是，由于調(diào)整醫(yī)保支付范圍而進行重新談判的，如談判失敗，則按照規(guī)則確定的程序以原醫(yī)保支付范圍進行重新談判或簡易續(xù)約。
05??首次明確！非獨家藥品，企業(yè)互相競價
最后，此次《調(diào)整工作方案》首次新增非獨家藥品競價規(guī)則：符合申報條件的通用名藥品獲批企業(yè)均可提交報價，并與醫(yī)保測算專家提出的醫(yī)保支付意愿價格比較，低于醫(yī)保支付意愿價格的最低價即為該通用名藥品的最終醫(yī)保支付價，價格高于支付標準的藥品，高出部分由參保人承擔——企業(yè)競價，以競價后支付標準支付兩大看點，為本輪醫(yī)保目錄調(diào)整釋出了持續(xù)變革的信號。
對于非獨家的藥品，企業(yè)如何進行申報，官方給出了形象的舉例：某藥品有AB兩家企業(yè)生產(chǎn)，醫(yī)保方測算支付意愿為 100元。企業(yè)報價情況：1.若AB報價均高于100 元，沒有企業(yè)入圍，該藥品通用名不被納入《藥品目錄》。2.AB報價中有一家低于 100 元，該藥品通用名被納入《藥品目錄》，支付標準取AB報價中低者。3.所有參與競價的企業(yè)，應(yīng)當承若向全國醫(yī)保定點醫(yī)藥機構(gòu)供應(yīng)藥品的價格不能超過參與競價的報價。國金證券研報指出，2022醫(yī)保目錄調(diào)整方案整體與去年相一致，表明整體醫(yī)保政策已經(jīng)趨于穩(wěn)定，同時在去年的基礎(chǔ)上，對兒童藥、罕見病藥物、醫(yī)保續(xù)約等方面進行了補充，整體規(guī)則愈發(fā)清晰，并趨于合理完善，整體醫(yī)保政策符合行業(yè)預(yù)期，邊際利好。
根據(jù)風(fēng)云藥談?wù)?，目前符合醫(yī)保文件的藥品接近170個，其中2017年1月1日以后獲批符合相應(yīng)條件產(chǎn)品有63個，2021年申報未進入醫(yī)保目錄產(chǎn)品在100個左右。截至目前，醫(yī)保目錄調(diào)整已經(jīng)進行了5次，2016-2021年談判成功的藥品數(shù)分別是3個；36個；17個；目錄外70個、目錄內(nèi)27個；目錄外96個、直接調(diào)入23個、目錄內(nèi)16個；目錄外67個、目錄內(nèi)27個。2021年醫(yī)保談判成功藥品為94個，總體成功率80.34％。其中，目錄外85個獨家藥品談成67個，成功率78.82％，平均降價61.71％，另有7個直接新增品種，累計新增74個目錄外藥品。上一次調(diào)整后，目前的最新版國家醫(yī)保藥品目錄藥品總數(shù)達2860種，其中西藥1486種，中成藥1374種。中藥飲片仍為892種。
目前醫(yī)保已經(jīng)過了大刀闊斧調(diào)整階段，預(yù)計未來，醫(yī)保仍然會以大步快走，動態(tài)調(diào)整為主。現(xiàn)今，離地方醫(yī)保增補藥品消化工作最后時限僅剩半個月左右，全國醫(yī)保目錄即將統(tǒng)一。與此同時，全國統(tǒng)一醫(yī)保目錄信息平臺已經(jīng)建成，國家醫(yī)保目錄的地位不言而喻。
附：2017年1月1日以后獲批符合相應(yīng)條件產(chǎn)品
來源：E藥經(jīng)理人；根據(jù)風(fēng)云藥談?wù)?/p>
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