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此次集采和以往相比進(jìn)行了不少規(guī)則方面的改變，使得集采的步驟和程序進(jìn)一步更新和完善。

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1、中選要求更加嚴(yán)格

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第七批國(guó)采中，企業(yè)想要中選需要同時(shí)滿(mǎn)足兩部分條件。在此前1.8倍的熔斷機(jī)制、大于等于50%的降幅以及單位可比價(jià)小于等于0.1元的三個(gè)條件之一的基礎(chǔ)上，還需滿(mǎn)足同品種中非最高順位，或同品種中為最高順位但按“同品種最高順位‘單位可比價(jià)’/同品種最低順位‘單位可比價(jià)’”計(jì)算比值，在本次集采所有品種比值結(jié)果降序排列中非前6名（若與第6名計(jì)算比值相等，則并列第6名）。

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據(jù)了解，帶量采購(gòu)中，報(bào)價(jià)最低的企業(yè)優(yōu)先選擇供應(yīng)城市時(shí)會(huì)選擇北上廣等經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平高，藥品用量大的地區(qū)，報(bào)價(jià)高的企業(yè)會(huì)選擇青海、新疆等市場(chǎng)較小的地區(qū)。這一新規(guī)定給同品種中報(bào)價(jià)最高的產(chǎn)品再設(shè)門(mén)檻，降低了同品種產(chǎn)品的價(jià)格差，進(jìn)一步推動(dòng)用藥公平。

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對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，在滿(mǎn)足原先的三個(gè)中選條件之一的基礎(chǔ)上，同品種最高價(jià)不可直接中選，增加了走“高價(jià)”中選策略藥企中選的不確定性或直接影響所有參與本輪集采藥企的報(bào)價(jià)策略。

創(chuàng)新性首提跨品種進(jìn)行基于同品種間報(bào)價(jià)價(jià)差的排序，企業(yè)劍走偏鋒的難度更大，需要考慮的因素更多，也就可能更加傾向于報(bào)出低價(jià)，確保中標(biāo)。

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2、差比價(jià)要求

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第七批國(guó)采文件指出，本次集中采購(gòu)所涉藥品差比價(jià)關(guān)系參照現(xiàn)有規(guī)則，根據(jù)劑型、 規(guī)格（裝量差異按照含量差比價(jià)計(jì)算）、包裝數(shù)量計(jì)算，不考慮包裝材料差異，不考慮凍干粉針、溶媒結(jié)晶粉針與小容量注射劑的差異。

同品種中，若大容量注射液或即配型粉液雙室袋制劑與小容量注射劑同組競(jìng)爭(zhēng)，大容量注射液與小容量注射劑的差額以4.5元計(jì)， 即配型粉液雙室袋制劑與小容量注射劑的差額以 15 元計(jì)，所涉最高有效申報(bào)價(jià)不包含差額。

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據(jù)了解，不同的包裝材料、劑型的成本有所不同，這次對(duì)于部分依靠此類(lèi)劑型優(yōu)勢(shì)搶市場(chǎng)的企業(yè)來(lái)說(shuō)，價(jià)格壓力更大。

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3、批件管理趨嚴(yán)

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第七批集采針中關(guān)聯(lián)企業(yè)不再僅限于企業(yè)負(fù)責(zé)人為同一人或存在直接控股、管理關(guān)系的情形，增加了企業(yè)之間存在該品種部分有效注冊(cè)批件轉(zhuǎn)讓的情形；企業(yè)之間就該品種存在境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人關(guān)系的情形；以及企業(yè)將該品種委托給其他申報(bào)企業(yè)生產(chǎn)的情形等。

本次集采對(duì)關(guān)聯(lián)企業(yè)批件轉(zhuǎn)讓、委托生產(chǎn)進(jìn)行了約束，還要求中選企業(yè)履約期間持續(xù)擁有中選藥品的國(guó)內(nèi)有效注冊(cè)批件。

第七批國(guó)采加強(qiáng)批件管理是對(duì)以往集采過(guò)程中可能存在的不合理報(bào)價(jià)現(xiàn)象的回應(yīng)和完善。對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，隨著集采規(guī)則的成熟”鉆空子“的應(yīng)對(duì)方式走不通了。

4、提前引入“備供企業(yè)”機(jī)制

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第七批國(guó)采要求企業(yè)在選擇供應(yīng)地區(qū)時(shí)，不僅確定主供地區(qū)，同時(shí)確定備供地區(qū)，地方中選企業(yè)無(wú)法供應(yīng)后，備選企業(yè)按照中選價(jià)格供應(yīng)相應(yīng)的品種。相較以往出現(xiàn)供應(yīng)問(wèn)題后，所在省份臨時(shí)啟動(dòng)備選企業(yè)流程降低了各省選擇替補(bǔ)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)成本。

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對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，這一調(diào)整意味著有機(jī)會(huì)獲得更多的市場(chǎng)。要求企業(yè)謹(jǐn)慎考慮選擇主供地區(qū)、備供地區(qū)的不同策略。同時(shí)，將備選機(jī)制提前，也是對(duì)企業(yè)供應(yīng)能力的考驗(yàn)，給企業(yè)的產(chǎn)能、產(chǎn)量的把控提出更高的要求。

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5、政策協(xié)同持續(xù)深化

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第七批國(guó)采規(guī)定，被判定為“嚴(yán)重”或“特別嚴(yán)重”失信等級(jí)或在兩年內(nèi)集采中選品種被聯(lián)采辦取消中選資格的企業(yè)，獲得擬中選資格后，在主供和備供地區(qū)確認(rèn)中，均不具備第一次選擇確認(rèn)地區(qū)的資格，即相對(duì)少了一個(gè)供應(yīng)地區(qū)，加深了招采信用制度的應(yīng)用力度和強(qiáng)度。

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按照招采信用制規(guī)定，被評(píng)為失信企業(yè)的藥企往往存在不正當(dāng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)或者是集采中存在斷供行為。這一規(guī)則進(jìn)一步降低了集采供應(yīng)出現(xiàn)問(wèn)題的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)，被評(píng)為失信企業(yè)的影響更大，也應(yīng)該加強(qiáng)規(guī)范競(jìng)爭(zhēng)、保障供應(yīng)的意識(shí)。

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6、采購(gòu)量設(shè)置更加細(xì)分

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可以看到，第七批國(guó)采對(duì)于一些特殊品種的采購(gòu)量設(shè)置更加細(xì)分——部分抗生素產(chǎn)品帶量比例較普通藥品帶量比例降低10%；特殊級(jí)抗生素藥品進(jìn)一步降低10%，較普通藥品帶量比例降低20%。而在前幾批國(guó)采中，僅要求部分抗菌藥首年約定采購(gòu)量較普通品種帶量比例降低10%。

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第七批國(guó)采中對(duì)這一規(guī)定設(shè)置更加細(xì)分，體現(xiàn)出帶量采購(gòu)在影響產(chǎn)品價(jià)格外，對(duì)臨床用量的影響——擠出藥價(jià)虛高的水分的同時(shí)，適當(dāng)?shù)亟档土讼嚓P(guān)產(chǎn)品帶量的比例，防止在實(shí)際使用當(dāng)中的濫用。

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可以看到帶量采購(gòu)對(duì)市場(chǎng)的調(diào)控從價(jià)格到用量正在越發(fā)精準(zhǔn)、細(xì)分，對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，此類(lèi)產(chǎn)品的發(fā)展空間縮小，應(yīng)專(zhuān)注于臨床性?xún)r(jià)比高的產(chǎn)品。