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對(duì)過(guò)評(píng)仿制藥限價(jià)，各地是認(rèn)真的。

7月29日，河北省醫(yī)用藥品器械集中采購(gòu)中心發(fā)布公告，對(duì)存在通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后漲幅過(guò)高等三類價(jià)格存在問(wèn)題的藥品進(jìn)行公示。其中，漲價(jià)幅度過(guò)高的過(guò)評(píng)產(chǎn)品共30種91個(gè)品規(guī)，涉及石藥集團(tuán)、宜昌人福、華北制藥等50家企業(yè)。

健識(shí)局了解到，按目前政策，過(guò)評(píng)產(chǎn)品可以“漲價(jià)”，價(jià)格一般不得高于原研產(chǎn)品價(jià)格，但具體漲多少并沒(méi)有明確規(guī)定。本次，被通報(bào)的這些產(chǎn)品大多是過(guò)評(píng)后價(jià)格漲幅超過(guò)5倍，才引起了河北省招采中心的注意。

河北省要求，相關(guān)問(wèn)題企業(yè)均需對(duì)產(chǎn)品存在的問(wèn)題進(jìn)行說(shuō)明，如果理由不充分，就不能掛網(wǎng)。

目前國(guó)家組織藥品集采，不少品種砍價(jià)超過(guò)90%，藥企也紛紛“哭窮”，認(rèn)為價(jià)格砍得太低影響后續(xù)研發(fā)投入。

但這次，河北捅開(kāi)了藥品“過(guò)評(píng)后漲價(jià)”的窗戶紙。就像電商雙11一樣，企業(yè)先漲價(jià)、后砍價(jià)，最終實(shí)際降幅可能并不大。

過(guò)評(píng)品種可以漲價(jià)，但不能太高

健識(shí)局查詢發(fā)現(xiàn)，河北省這次公示的漲價(jià)幅度過(guò)高的產(chǎn)品，大多是2021年下半年以來(lái)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的。

以腸胃類藥品注射用奧美拉唑鈉為例，全國(guó)過(guò)評(píng)的相關(guān)產(chǎn)品已多達(dá)36個(gè)，本次漲價(jià)過(guò)高的企業(yè)有浙江康恩貝、麗珠集團(tuán)、石藥集團(tuán)等8家。目前，這款產(chǎn)品也是呼聲最高的第八批集采候選品種之一。

另一款米非司酮片是一種常見(jiàn)的終止妊娠藥物，原本還是第五批國(guó)家集采的計(jì)劃品種，只是最后未被納入。CPM新藥研發(fā)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，上海新華聯(lián)制藥、人福藥業(yè)、華潤(rùn)紫竹藥業(yè)3家的產(chǎn)品通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)，其中人福、紫竹在河北公示的名單“上榜”。

自一致性評(píng)價(jià)規(guī)則實(shí)施以來(lái)，過(guò)評(píng)產(chǎn)品可以漲價(jià)，算是行業(yè)內(nèi)心照不宣的事。

健識(shí)局從企業(yè)處了解到，當(dāng)前中國(guó)的藥品定價(jià)體系基本上是專利原研＞首仿＞過(guò)評(píng)＞普通GMP。國(guó)家對(duì)藥價(jià)的要求雖“原則上大方向是降價(jià)”，但為了表示公平，只要有正當(dāng)理由還是可以上調(diào)的。

這位企業(yè)人士表示：“尤其是通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品，企業(yè)做評(píng)價(jià)是花了很多錢(qián)的，調(diào)價(jià)也是合理的。但是究竟?jié)q多少是高漲，漲多少是低漲？沒(méi)有統(tǒng)一的說(shuō)法?！?/span>

這一部分規(guī)則空白，留下了鉆空子的空間。2019年6月，江蘇省南通市衛(wèi)健委曾發(fā)布公告宣布，由于通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)，科倫藥業(yè)規(guī)格為0.15g的鹽酸克林霉素膠囊的價(jià)格由0.3元一粒上漲至3.5元一粒，漲幅高達(dá)1067%。

類似情況在2018、2019全國(guó)集采剛剛開(kāi)始時(shí)比比皆是，近兩年提到的少了，這是因?yàn)楦鞯仃懤m(xù)對(duì)過(guò)評(píng)后漲價(jià)有了明確的規(guī)定：

以河北省為例，今年5月，河北省醫(yī)用藥品器械集中采購(gòu)中心曾公告表示，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品的掛網(wǎng)價(jià)格不得比原研產(chǎn)品貴。

如今，河北省招采中心又劃出了更具體的限定范圍，一旦過(guò)評(píng)產(chǎn)品的申報(bào)的掛網(wǎng)價(jià)高出過(guò)評(píng)前、或同品種普通質(zhì)量層次產(chǎn)品最高價(jià)的5倍，就算作“漲幅過(guò)高”。

上述被通報(bào)的品種，就是漲價(jià)太多，所以才被拉出來(lái)“亮相”。

一致性評(píng)價(jià)“新生意”？

2015年，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，要求仿制藥生產(chǎn)企業(yè)以原研品種作為參比制劑，開(kāi)展有關(guān)產(chǎn)品治療和療效的一致性評(píng)價(jià)。

健識(shí)局了解到，一致性評(píng)價(jià)對(duì)企業(yè)的研發(fā)和資金實(shí)力都提出了有別以往的要求：如果企業(yè)的技術(shù)水平、設(shè)備等不夠完備，根本通不過(guò)一致性評(píng)價(jià)；改良工藝、改進(jìn)設(shè)備，必然導(dǎo)致成本上漲。

有說(shuō)法是，“投一個(gè)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品相當(dāng)于對(duì)一個(gè)新藥重新進(jìn)行研究”。

正因如此，“一致性評(píng)價(jià)大戶”，很多都是具備一定實(shí)力的傳統(tǒng)藥企。

據(jù)CPM新藥研發(fā)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)，目前國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)了近4800條一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)。其中，齊魯制藥、石藥集團(tuán)等大藥企拿到的批文都已經(jīng)過(guò)百，倍特藥業(yè)、科倫藥業(yè)、正大天晴等大企業(yè)的過(guò)評(píng)品種也都達(dá)到了50個(gè)以上。

2018年，國(guó)家藥品集采政策正式開(kāi)始實(shí)施，選擇品種就是以一致性評(píng)價(jià)為基準(zhǔn)：當(dāng)某款產(chǎn)品的原研藥及過(guò)評(píng)仿制藥數(shù)量達(dá)到3家以上，就有可能被納入集采名單之中。

“過(guò)評(píng)”和集采掛上鉤，令企業(yè)參與一致性評(píng)價(jià)的積極性大增。

也正是在這一時(shí)期，越來(lái)越多的地方開(kāi)始對(duì)一致性評(píng)價(jià)給予補(bǔ)貼，鼓勵(lì)企業(yè)通過(guò)集采去搶占全國(guó)市場(chǎng)。

健識(shí)局梳理發(fā)現(xiàn)，各地方對(duì)單個(gè)品種過(guò)評(píng)的補(bǔ)貼大多集中在100萬(wàn)元到500萬(wàn)元不等，最高可達(dá)1500萬(wàn)元。有企業(yè)單次收到的補(bǔ)貼超過(guò)了2000萬(wàn)：2018年11月，華海藥業(yè)曾公告表示，一次性收到了2100萬(wàn)元的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)助。

此前，健識(shí)局從企業(yè)處了解到，隨著各省的獎(jiǎng)勵(lì)力度越來(lái)越大，如今一些小企業(yè)做一致性評(píng)價(jià)的目的已經(jīng)不再是搶占市場(chǎng)，而是變成了單純的拿補(bǔ)貼。一些地區(qū)，甚至在招商引資時(shí)會(huì)直接注明獎(jiǎng)勵(lì)條款，以此吸引企業(yè)到當(dāng)?shù)芈鋺簟?/p>

該企業(yè)人士表示：“過(guò)評(píng)獎(jiǎng)勵(lì)基本能夠覆蓋企業(yè)投入的成本。通過(guò)一致性評(píng)價(jià)之后，這些小藥企再把產(chǎn)品低價(jià)送進(jìn)集采，就足以養(yǎng)活自己，還能落個(gè)好名聲。”

這些企業(yè)可能并不在乎集采的結(jié)果，因此也就更加敢于在過(guò)評(píng)后快速漲價(jià)，獲得短期的超額受益。