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重大利好!國(guó)家醫(yī)保局:國(guó)產(chǎn)器械政策公布

時(shí)間:2022-09-03 09:34 │ 來(lái)源:賽柏藍(lán)器械 │ 閱讀:1157

耗材帶量采購(gòu)、醫(yī)療設(shè)備招采過(guò)程中,政策端的扶持使進(jìn)口替代升溫。不過(guò),解決卡脖子問(wèn)題的良方,仍需在企業(yè)內(nèi)部尋找。


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9月1日,國(guó)家醫(yī)保局公開(kāi)《對(duì)十三屆全國(guó)人大五次會(huì)議第8427號(hào)建議的答復(fù)》,其中談到,耗材帶量采購(gòu)“支持同等質(zhì)量但成本較低的國(guó)內(nèi)優(yōu)質(zhì)企業(yè)在競(jìng)爭(zhēng)中取勝”(文末附全文)。


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《答復(fù)》指出,目前共開(kāi)展六批國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu),覆蓋234種藥品,中選藥品平均降價(jià)53%。同時(shí),開(kāi)展國(guó)家組織冠脈支架和人工關(guān)節(jié)集中帶量采購(gòu),冠脈支架平均降幅93%,人工髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)平均降價(jià)82%。截至目前,集中帶量采購(gòu)累計(jì)節(jié)約費(fèi)用約3000億元。

國(guó)家組織醫(yī)藥集中帶量采購(gòu),主要通過(guò)三方面擠出價(jià)格水分:

一是通過(guò)帶量采購(gòu)“確保使用”,中選企業(yè)獲得采購(gòu)量承諾,不必再為藥品進(jìn)醫(yī)院而公關(guān),營(yíng)銷(xiāo)費(fèi)用大幅度節(jié)約;二是“確?;乜睢憋@著縮短醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)算藥品貨款的周期,減輕了中選企業(yè)資金成本;三是中選產(chǎn)品的市場(chǎng)銷(xiāo)量迅速擴(kuò)張,通過(guò)規(guī)模效應(yīng)使得生產(chǎn)成本得到分?jǐn)?,平均成本更低?/span>

通過(guò)以上機(jī)制,集中帶量采購(gòu)減少中間環(huán)節(jié)成本,打開(kāi)降價(jià)空間,也切斷了醫(yī)藥流通和使用環(huán)節(jié)的灰色利益鏈,構(gòu)建醫(yī)藥企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的直銷(xiāo)模式。

在國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械支持力度方面,國(guó)家醫(yī)保局回應(yīng):帶量采購(gòu)堅(jiān)持公開(kāi)透明的市場(chǎng)機(jī)制,在保證質(zhì)量的前提下,所有企業(yè)一視同仁,客觀上支持同等質(zhì)量但成本較低的國(guó)內(nèi)優(yōu)質(zhì)企業(yè)在競(jìng)爭(zhēng)中取勝。

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《答復(fù)》還指出,下一步,將繼續(xù)做好醫(yī)藥集中帶量采購(gòu)改革,擴(kuò)大藥品和醫(yī)用耗材覆蓋范圍,進(jìn)一步擠出藥耗虛高的價(jià)格水分,合理設(shè)置采購(gòu)規(guī)則,促進(jìn)企業(yè)公平競(jìng)爭(zhēng),為國(guó)內(nèi)優(yōu)質(zhì)企業(yè)發(fā)展提供良好的市場(chǎng)環(huán)境。

從目前已開(kāi)展的兩批國(guó)采中選結(jié)果來(lái)看,冠脈支架集采8個(gè)中選企業(yè)中有6個(gè)內(nèi)資企業(yè),人工關(guān)節(jié)集采44個(gè)中選企業(yè)中有30個(gè)內(nèi)資企業(yè),集采后國(guó)內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品的市場(chǎng)份額相比集采前有所提高。

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耗材帶量采購(gòu)火熱,大型醫(yī)療設(shè)備集中招采也更進(jìn)一步。

9月1日,國(guó)家醫(yī)保局轉(zhuǎn)發(fā)一則地方醫(yī)保要聞。據(jù)安徽省醫(yī)保局最新消息,截至8月30日,安徽省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)2021年度乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備集中采購(gòu)已完成6大類(lèi)9個(gè)項(xiàng)目39臺(tái)產(chǎn)品開(kāi)標(biāo)評(píng)標(biāo)工作,總采購(gòu)金額約3.9億元。

大型醫(yī)用設(shè)備集中招標(biāo)采購(gòu)一直是醫(yī)藥招采改革深水區(qū)。大型醫(yī)用設(shè)備使用技術(shù)復(fù)雜、資金投入量大、運(yùn)行成本高、對(duì)醫(yī)療費(fèi)用影響大。

安徽省醫(yī)藥集中采購(gòu)中心主任李育介紹,因涉及金額高,其招標(biāo)采購(gòu)歷來(lái)是廉政建設(shè)的敏感地帶。此外,部分醫(yī)院在購(gòu)買(mǎi)醫(yī)療設(shè)備時(shí)存在攀比心理,造成高配低能、變相浪費(fèi)。一聽(tīng)說(shuō)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手新引進(jìn)了某種高級(jí)設(shè)備,就盲目跟風(fēng)購(gòu)買(mǎi),以此來(lái)標(biāo)榜自己的診斷與治療水平。

2020年以來(lái),安徽省醫(yī)保局在全國(guó)率先以“省”為單位、開(kāi)展全省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備集中采購(gòu)工作。2020年度,安徽省設(shè)備采購(gòu)總金額5.3億元,與醫(yī)院預(yù)算采購(gòu)價(jià)相比,節(jié)約近2.6億元。2021年度,安徽省設(shè)備采購(gòu)總金額約3.9億元,預(yù)計(jì)節(jié)約醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備采購(gòu)資金約1.9億元,節(jié)資率33%。

目前,安徽省采取“三分一合”集中招標(biāo)采購(gòu)模式,即“產(chǎn)品分層、醫(yī)院分級(jí)、項(xiàng)目分包、價(jià)采合一”。大型設(shè)備采購(gòu)由流通企業(yè)投標(biāo)改為生產(chǎn)企業(yè)直接投標(biāo),生產(chǎn)企業(yè)可以通過(guò)集中交易獲得規(guī)模化訂單,由“零售”轉(zhuǎn)向“批發(fā)”。

長(zhǎng)期以來(lái),大型醫(yī)療設(shè)備尤其是高端設(shè)備,為跨國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)主導(dǎo)。不過(guò),情況正在改變。

去年9月,安徽省指出,該省2020年以來(lái)已完成的62臺(tái)乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備采購(gòu)中,國(guó)產(chǎn)設(shè)備占比40.3%,國(guó)產(chǎn)設(shè)備中標(biāo)比例較往年呈上升趨勢(shì)。國(guó)產(chǎn)品牌的設(shè)備還并不多,占比12.9%。


值得關(guān)注的是,2022年國(guó)產(chǎn)品牌設(shè)備的中標(biāo)比例提升。安徽省醫(yī)藥集中采購(gòu)中心主要負(fù)責(zé)人透露,今年國(guó)產(chǎn)品牌設(shè)備中標(biāo)數(shù)量大幅攀升,截至目前,國(guó)產(chǎn)品牌設(shè)備總中標(biāo)數(shù)量達(dá)19臺(tái),在已經(jīng)完成開(kāi)標(biāo)評(píng)標(biāo)的設(shè)備中占比48.7%。

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政策端,國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械扶持力度不弱。各地紛紛出臺(tái)更加明確的支持國(guó)產(chǎn)措施。

今年4月,安徽省財(cái)政廳、省衛(wèi)健委、省醫(yī)保局三部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于規(guī)范公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品有關(guān)事項(xiàng)的通知》,其中明確指出,將加強(qiáng)進(jìn)口產(chǎn)品采購(gòu)審核管理、從嚴(yán)審核進(jìn)口產(chǎn)品采購(gòu)事項(xiàng)。

杭州市財(cái)政局明確提出進(jìn)口產(chǎn)品采購(gòu)總額下降目標(biāo):除滿足特殊需求外,政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品總額自2021年起三年內(nèi),年均下降10%以上。

福州市衛(wèi)健委將進(jìn)口高值醫(yī)用耗材使用比率列入市屬公立醫(yī)院院長(zhǎng)績(jī)效考核指標(biāo),制定《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材使用管理的通知》,全面規(guī)范醫(yī)用耗材尤其是高值或進(jìn)口醫(yī)用耗材使用管理。

整體來(lái)看,國(guó)產(chǎn)替代的勢(shì)頭正盛。

據(jù)眾成數(shù)科數(shù)據(jù),截至2021年底,國(guó)內(nèi)可分類(lèi)的1083項(xiàng)二級(jí)品類(lèi)中,國(guó)產(chǎn)化率為0%的二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別共52項(xiàng),國(guó)產(chǎn)化率為0-40%的二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別共88項(xiàng),國(guó)產(chǎn)化率為40-70%的二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別共215項(xiàng),國(guó)產(chǎn)化率70%以上的二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別共728項(xiàng)。

2019-2021年期間,骨科手術(shù)器械、臨床檢驗(yàn)器械等22個(gè)大類(lèi)在進(jìn)口替代方面均取得了優(yōu)異的成績(jī)。以骨科手術(shù)器械領(lǐng)域?yàn)槔?1項(xiàng)二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別國(guó)產(chǎn)化率突破50%,5年內(nèi)產(chǎn)品數(shù)量增加共計(jì)5711件,產(chǎn)品增幅達(dá)85.75%。表現(xiàn)突出的領(lǐng)域還有注輸、護(hù)理和防護(hù)器械、臨床檢驗(yàn)器械、醫(yī)用成像器械、無(wú)源手術(shù)器械、口腔科器械等。


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圖源:眾成醫(yī)械


不過(guò),醫(yī)療器械領(lǐng)域的卡脖子問(wèn)題尚待解決。

以影像設(shè)備為例,核心零部件仍大多依賴(lài)進(jìn)口。聯(lián)影招股書(shū)顯示,公司生產(chǎn)CT產(chǎn)品用的球管和高壓發(fā)生器,生產(chǎn)XR產(chǎn)品用的叉射線管、高壓發(fā)生器和平板探測(cè)器,以及生產(chǎn)RT產(chǎn)品用的磁控管等核心部件均以外購(gòu)為主。

高端領(lǐng)域仍未實(shí)現(xiàn)突破。例如,國(guó)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的超導(dǎo)型MR以1.5T為主,3.0T及以上的高端領(lǐng)域進(jìn)口品牌市占率超80%。今年6月,西門(mén)子7T磁共振系統(tǒng)MAGNETOM Terra正式獲批。產(chǎn)品更新?lián)Q代過(guò)程中,國(guó)內(nèi)企業(yè)仍在追趕。

近年來(lái),國(guó)家藥監(jiān)局先后出臺(tái)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》,對(duì)核心技術(shù)擁有我國(guó)發(fā)明專(zhuān)利,產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理屬于國(guó)內(nèi)首創(chuàng),具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值和臨床急需等創(chuàng)新高端醫(yī)療器械給予綠色通道。

已批準(zhǔn)“腦起搏器”、顱內(nèi)藥物洗脫支架系統(tǒng)、人工角膜等國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新高端醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)。據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局消息,近期,聯(lián)影5.0T磁共振成像系統(tǒng)、康多腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)、勝杰康一次性使用冷凍消融球囊導(dǎo)管、啟明經(jīng)導(dǎo)管人工肺動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)等國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品獲批。

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