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輝瑞116億美元收購獲得的偏頭痛藥物在華申報(bào)上市

時(shí)間：2022-09-07 09:27 │ 來源：醫(yī)藥魔方Info │ 閱讀：1226

9月6日，CDE官網(wǎng)顯示，Biohaven公司的偏頭痛藥物硫酸瑞美吉泮口崩片（Rimegepant）上市申請(qǐng)獲國家藥監(jiān)局受理，推測(cè)該適應(yīng)癥為：用于成人急性偏頭痛的治療。


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Rimegepant是一款口服CGRP受體拮抗劑，于2020年2月首次獲FDA批準(zhǔn)用于成人急性偏頭痛的治療，2021年5月，又?jǐn)U展新適應(yīng)癥，用于預(yù)防成人發(fā)作性偏頭痛。

今年2月，一項(xiàng)針對(duì)亞太地區(qū)的雙盲、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照的III期臨床試驗(yàn)取得陽性頂線結(jié)果，達(dá)到共同主要終點(diǎn)。該試驗(yàn)納入1431例成人患者，其中中國內(nèi)地患者約占80%，主要終點(diǎn)是接受rimegepant治療2h后的疼痛消除作用和對(duì)最困惱的偏頭痛有關(guān)癥狀（MBS）的消除作用，以評(píng)估rimegepant相對(duì)安慰劑在偏頭痛急性期治療方面的有效性、安全性和耐受性。

結(jié)果顯示，患者單次口服75mg rimegepant可顯著緩解偏頭痛癥狀，并在2h內(nèi)恢復(fù)正常功能，達(dá)到了共同主要終點(diǎn)，表現(xiàn)為無疼痛（p<0.0001）、無最困擾的偏頭痛相關(guān)癥狀（MBS），包括惡心、畏聲或畏光，療效持續(xù)時(shí)間長達(dá)48h。

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在安全性方面，rimegepant表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性特征，與之前在美國的臨床試驗(yàn)結(jié)果一致。
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作為一種口腔崩解片（ODT），Rimegepant可在無水（或僅有少量水存在）的條件下于口腔中快速崩解，隨吞咽動(dòng)作進(jìn)入消化道，在口腔內(nèi)無粘膜吸收。與普通制劑相比，ODT有服用方便、吸收快、生物利用度高、對(duì)消化道黏膜刺激性小等優(yōu)點(diǎn)，因此受到廣泛關(guān)注。
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2021年11月，輝瑞以12.4億美元引進(jìn)Biohaven的兩款偏頭痛藥物Rimegepant和Zavegepant。今年5月，輝瑞宣布，以約116億美元收購Biohaven，獲得了后者的CGRP項(xiàng)目，包括Rimegepant、Zavegepant以及5個(gè)臨床前項(xiàng)目。據(jù)Biohaven公布的2022H1財(cái)報(bào)，Rimegepant上半年銷售額達(dá)到3.18億美元，同比增長132%。


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