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資本流動主導的醫(yī)藥企業(yè)兼并購背后，批文交易在“私下”流動，有藥企開始“押寶”中藥批文。

日前，啟迪藥業(yè)以2.2億元的對價收購廣東先通藥業(yè)100%股權，按照公告披露，廣東先通持有16個中藥批文。

有專家向賽柏藍表示，“企業(yè)的收購可能主要是沖著批文，也可能是意在被收購企業(yè)的生產廠房和當地市場。至于為什么最終會選擇百分之百的收購，也許是一種打包收購，也可能是一種價值組合?！?/p>

登陸多個醫(yī)藥產權變更交易平臺，賽柏藍觀察發(fā)現(xiàn)，目前被詢價最多的是獨家中藥產品，其次是較少通過一致性評價的化學藥，生物藥交易較少。

“企業(yè)需要轉型、置換批文、轉的多為很久沒有生產的批文、利潤不大的批文”一位醫(yī)藥并購平臺的工作人員向賽柏藍表示。

“很多藥企覺得賣文號比較丟人，是不是說經營得不好？其實都在私下賣”一位準備批文買賣的藥企人士向賽柏藍表示。

去年以來，化藥的一致性評價批文已開始清洗；未來，6萬余個中成藥批文也將面臨大洗牌。

根據國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計年度報告（2020年）》，截至2020年底，全國共有國產藥品批準文號數量156355件，進口藥品注冊證4269件，而截至到2022年4月全國共有國產藥品批準文號數量151704件，比2020年底減少了約5000件。

以臨床價值為導向，沒通過一致性評價的化藥產品不予再注冊；中成藥雖沒有一致性評價，但“有些品種批文沒有賣出去也很麻煩，一個品種5年再注冊就又需要資金18000多，還有一些省份，有批文但沒生產地址、廠房，下一步可能不給再注冊，未來可能會清洗掉大批‘僵尸’批文”上述藥企人士表示。

2022年上半年，某醫(yī)藥資產變動交易平臺上發(fā)布多個中成藥批文轉讓信息。

不斷清洗無臨床價值批文以及“僵尸“批文背后，大藥企也開始陷入焦慮，小藥企在政策鼓勵、中藥審評審批標準不斷優(yōu)化下，能否彎道超車？

圖源：某健康產業(yè)投融資平臺截圖

單個批文轉讓異常活躍的現(xiàn)象，主要發(fā)生在藥品上市許可持有人（下稱“MAH”）制度正式落地之后。

根據最新版《中華人民共和國藥品管理法》，“國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度”，2019年，MAH制度正式落地，相較于之前的藥品上市許可與生產許可的“捆綁”，MAH制度推行之后，批文持有者可委托生產，小藥企也不用擔心拿了批文，卻存在工廠設備破舊、準備不到位的問題。

因此，滋生大批批文“買賣”，“MAH制度出來后，大家都覺得這是一個商機，批發(fā)、銷售型企業(yè)也參與其中”一位藥企人士向賽柏藍表示。

受“集采無禁區(qū)”的影響，仿制藥暴利時代結束，集采藥品利潤不斷被攤薄，尋找“新的仿制藥”，買入一部分中藥批文，成為不少企業(yè)的選擇。

然而，也正是MAH制度的推行，“牽出”大藥廠的焦慮。

“如果不是MAH制度，我們手里的很多不愿意自己再生產的批文還不能自由轉讓?！鄙鲜鏊幤笕耸勘硎?。

松下藥業(yè)分別在2013年、2015年進行了兩次收購，收購了廣東百科制藥有限公司丸劑車間及39個藥品生產批準文號；廣州東康藥業(yè)有限公司81個藥品生產批準文號，包括滴眼劑、片劑等多個劑型。

有趣的是，三四年后，企業(yè)便開始轉手買賣批文。

該企業(yè)人士向賽柏藍表示，之所以當時大批買入批文，現(xiàn)在又要賣出，是因為“當時文號不能直接買賣，除非你是新藥，可以按照技術轉讓等要求進行，但按技術轉讓，要求的工作量非常大。當時我們買文號，就是整廠兼并，要么就整個車間，所以當時就買了百科制藥的丸劑車間所有批文?！?/p>

買入那么多批文，“實際上我們主要搞中藥和眼藥水，所以我們只建了個眼藥水車間、中藥車間，買那么多，也只是為了買那幾個品種?！?/p>

那個時代，藥企通過股權轉讓，進行批文流轉不在少數，且當時法規(guī)允許劑型轉讓，便出現(xiàn)一個比較有趣的現(xiàn)象，一個廠家的不同劑型分落在不同廠家，例如，當時的廣東羅定制藥有限公司，丸劑和煎膏劑轉給廣東逢春制藥有限公司，其它劑型屬于廣東一力羅定制藥有限公司。

根據咸達數據V3.1，從2002年至2015年，由于技術轉讓而導致的藥品批準文號的廠名更改頻次預計超過5萬次。

“當時一些藥企收購很多，加上政策一出來之后，很多中藥研發(fā)放慢腳步，主要因為大家都覺得買文號速度比較快。新文號的審批需要三四年時間，幾年之后可能環(huán)境都變了，收購文號最實際，馬上買過來，馬上可以上市銷售，最多也就半年時間?！币虼耍芏嗥髽I(yè)選擇買文號，該企業(yè)人士補充道。

大藥廠手里都有不少批文，“大家私下都在交易，有些賣出的同時還在買入”。

“有些品種批文沒有賣出去也很麻煩，一個品種5年再注冊就又需要18000多，還有一些省份，有批文但沒生產地址、廠房，下一步可能不給再注冊，未來可能會清洗掉大批‘僵尸’批文”上述藥企人士表示。

清洗“僵尸”批文勢在必行，維護也需要成本，大藥廠其實也焦慮。

無論化藥還是中成藥，都需要以臨床價值為導向，且相關文件也明確“加大中成藥上市后再評價工作力度”。

2019年10月發(fā)布的《中共中央 國務院關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》明確，促進中藥飲片和中成藥質量提升?！疤剿鹘⒁耘R床價值為導向的評估路徑，綜合運用循證醫(yī)學等方法，加大中成藥上市后評價工作力度，建立與公立醫(yī)院藥品采購、基本藥物遴選、醫(yī)保目錄調整等聯(lián)動機制，促進產業(yè)升級和結構調整?！?/p>

在中藥注冊審評審批上，也提出“加快構建中醫(yī)藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合（下稱：“三結合”）的中藥注冊審評證據體系”。

值得注意的是，“三方”新藥研發(fā)在推進。

2020年，抗擊新冠肺炎疫情中，涌現(xiàn)的清肺排毒湯、化濕敗毒方、宣肺敗毒方“三方”為代表的藥品，也就是說中藥的注冊審批上，可以使用“三結合”，縮短三期臨床試驗。

除此之外，2020年7月23日，國家中醫(yī)藥管理局與國家藥監(jiān)局共同組織召開“三方”成果轉化專題研討會議，推動在中藥新藥審評審批中充分重視中醫(yī)藥理論和人用經驗，完善“三方”成果轉化的方法路徑。

同年的9月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊分類及申報資料要求》，明確了“三方”轉化路徑。

政策利好下，小藥企能否彎道超車？

之前由于無法實現(xiàn)批文與生產的分離，小藥企廠房設備、技術工藝車間不足，限制其發(fā)展，如今通過購買批文，進行上市后再評價，未來幾年或迎來一個機遇期。

“6萬多中成藥批文中，還是有很多獨家中藥品種，但多數文號都是原來地標升國標上來的，一些中成藥甚至都沒有很嚴格的臨床數據?！鄙鲜鏊幤笕耸勘硎尽?/p>

未來幾年，中藥上市后再評價或提上日程，“僵尸”批文清洗、部分批文轉讓也仍會繼續(xù)。