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10月26日，河北醫(yī)用藥品器械集中采購中心發(fā)布《關(guān)于開展20種集采醫(yī)用耗材產(chǎn)品信息填報工作的通知》。

根據(jù)文件內(nèi)容，這次集采涉及20種醫(yī)用耗材，同比今年6月的集采項目，范圍進一步擴大，并且值得注意的是，在本次集采目錄中，人工骨填充材料首度登上省級集采名單。

（上下滑動查看申報要求）

01

集采落刀人工骨

耗材“地板價”即將刷新！

據(jù)評論君了解，在過往的集采歷程中，人工骨材料已經(jīng)參與過2輪市級集采，最早可追溯至2019年，最高降幅達到73.21%。

2019年底蘇州、鹽城、宿遷三市“團購”：涉及腔鏡下單發(fā)不可吸收夾、人工合成骨（骨塊、顆粒）、帶線錨釘三種高值耗材，覆蓋93家大型醫(yī)院。最終人工合成骨平均降幅41.1%，最高降幅63.4%，4家國產(chǎn)、3家進口品牌中選。

2021年4月蘇州、鹽城等六市聯(lián)盟集采：涉及人工合成骨、帶線錨釘、腔鏡下單發(fā)不可吸收夾三種高值耗材，覆蓋211家大型醫(yī)院。最終人工合成骨價格平均降幅67.56%，最高降幅73.21%，3家國產(chǎn)品牌、3家進口品牌中選。

可以看出，繼兩輪市級集采后，此番河北省集采是人工骨首次從市級上升為省級集采范疇，而河北省又作為醫(yī)用耗材的集采大省，相關(guān)舉措對其他省份或市區(qū)均具有一定指導意義，因此，在河北省集采落地后，未來極有可能將有更多省或省際聯(lián)盟加入人工骨集采大軍，人工骨耗材集采將成為必然趨勢！

并且，對比2019年與2021年的集采中標結(jié)果，人工骨耗材平均降價幅度提升了近27%，按照這樣的降幅力度，本次河北省省級集采中，人工骨耗材很可能被打至“骨折價”，最高降幅有望突破80%！

02

集采無禁區(qū)

瞄準人工骨并非空穴來風

從2019年至2022年，僅經(jīng)歷過兩輪市級集采，人工骨材料緣何突然加入省級集采大軍？從帶量采購的底層邏輯來看，主要還是歸因于以下兩個方面：

老齡化程度加深，臨床需求巨大

本次河北省集采的人工骨填充材料在大類上，屬于骨修復材料，從應用領(lǐng)域來看，其屬于骨修復材料在骨科手術(shù)中的應用，即骨缺損修復材料（骨缺損修復材料并非僅有人工骨填充材料一種，還有自體骨、天然骨修復材料等其他分類）。

據(jù)奧精醫(yī)療招股說明書數(shù)據(jù)，在我國每年因交通事故和生產(chǎn)安全事故所致創(chuàng)傷骨折、脊柱退行性疾病及骨腫瘤、骨結(jié)核等骨科疾病造成骨缺損或功能障礙的患者超過600萬人。然而，我國實際使用骨缺損修復材料進行治療的骨科手術(shù)僅約為133萬例/年，這也就意味著，目前市場對本次集采的人工骨填充材料需求缺口巨大。

并且，根據(jù)市場調(diào)研統(tǒng)計，我國65歲以上人群的骨科疾病兩周患病率較 25-34 歲年齡段的人群高出 56.5 個百分點，而據(jù)國家衛(wèi)健委統(tǒng)計，截止2021年，我國65歲以上老年人數(shù)量達到2.67億人，那么伴隨著老齡化的加劇，這類耗材的市場需求將逐步擴增。

市場增幅明顯、玩家眾多

根據(jù)南方所的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2018年骨科骨缺損修復材料行業(yè)的市場規(guī)模為20.2億元，預計到2023年市場規(guī)模將達到53.4億元，年復合增長率近22.7%，遠超全球骨缺損修復材料行業(yè)的整體增長水平（4.1%）。

在骨缺損修復材料市場中，人工骨修復材料市場占比近35%，行業(yè)玩家眾多，進口產(chǎn)品占比近61.9%：

據(jù)亞泰資本收集整理，國內(nèi)已注冊的適用于骨科的人工骨修復材料8項，參與廠商包括奧精醫(yī)療、杭州九源基因工程有限公司等；進口共13項，參與廠商包括美敦力、百賽、強生等。

（上下滑動查看已注冊產(chǎn)品列表）

由此可見，站在醫(yī)保選品的邏輯，目前我國骨缺損修復材料中的人工骨材料十分符合集采標準。那么，在本輪河北省集采落地后，哪些巨頭將迎來巨幅殺價？整個骨缺損修復領(lǐng)域的人工骨材料市場又將發(fā)生怎樣的巨變？

03

行業(yè)加速洗牌

國產(chǎn)替代乘風起！

評論君認為，在本輪集采中，國產(chǎn)產(chǎn)品中選概率更大，殺價幅度也將更猛。

今年以來，山東省、江蘇省、北京市、山西省陸續(xù)發(fā)布了2023年政府集中采購目錄及標準，明確嚴格管理進口產(chǎn)品采購，鼓勵采購國產(chǎn)產(chǎn)品。與此同時，今年9月1日，國家醫(yī)療保障局發(fā)布《國家醫(yī)療保障局對十三屆全國人大五次會議第8427號建議的答復》，明確表示帶量采購將優(yōu)先采購國產(chǎn)耗材。

因此在本輪人工骨省級集采中，國產(chǎn)品牌必將被優(yōu)先考慮。根據(jù)2019年及2021年人工骨材料集采項目我們可以得知，天津市賽寧生物工程技術(shù)有限公司、上海瑞邦生物材料有限公司、江蘇陽生生物股份有限公司這3家國產(chǎn)品牌接連中選，那么按照集采經(jīng)驗，在本輪河北省集采中，上述國產(chǎn)企業(yè)中選的概率依舊較大，殺價幅度也有望突破歷史新低。

不過，盡管集采無可避免，但對整個國內(nèi)人工骨修復市場而言，本輪集采風暴將進一步推動國產(chǎn)替代，驅(qū)動國產(chǎn)品牌技術(shù)創(chuàng)新：據(jù)行業(yè)調(diào)研數(shù)據(jù)，目前在骨科領(lǐng)域的人工骨材料市場中，雖然進口占比較高，但尚未出現(xiàn)產(chǎn)業(yè)龍頭，國產(chǎn)替代空間巨大，并且，目前已經(jīng)有不少國產(chǎn)品牌率先突圍集采圍堵，在材料與技術(shù)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)巨大突破。

01

奧精醫(yī)療

北京奧精醫(yī)藥科技有限公司成立于2004年，專注于研發(fā)骨科、口腔或骨科、神經(jīng)外科領(lǐng)域的礦化膠原人工骨修復產(chǎn)品，現(xiàn)已獲得3項中國CFDA三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和1項美國510(k)市場準入許可，并在2018年被中國科技部評為“國際原創(chuàng)類創(chuàng)新醫(yī)療器械”。

圖源：奧精醫(yī)療官網(wǎng)-礦化膠原人工骨粉

02

正海生物

正海生物成立于2003年，是一家專業(yè)從事生物再生材料的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的企業(yè)。旗下的創(chuàng)新骨修復材料——活性生物骨產(chǎn)品于今年10月22日成功在國內(nèi)獲批上市。據(jù)了解，該產(chǎn)品對標品種為美敦力的Infuse Bone，由異種骨經(jīng)一系列處理后制成的骨支架材料（主要成分為羥基磷灰石和膠原蛋白），但目前美敦力產(chǎn)品未在中國上市，因此正海生物產(chǎn)品為目前全國首個上市的活性生物骨產(chǎn)品。

圖源：國家藥監(jiān)局

03

博恩生物

西安博恩生物科技有限公司是國內(nèi)一家主攻3D打印人工骨提供商。公司以生物三維打印納米羥基磷灰石活性骨支架為目標，利用自主研發(fā)的多孔生物支架增材制造成型機和多孔生物支架材料，研制出了全骨仿生術(shù)前診斷模型、牙齒隱形矯正器、人工骨釘、骨板、植入骨水泥等多項產(chǎn)品。

圖源：博恩生物公眾號-3D打印產(chǎn)品

04

國納科技

四川國納科技有限公司成立于2001年，是一家專注于生物醫(yī)用材料及其制品的高新技術(shù)企業(yè)，其核心產(chǎn)品納米羥基磷灰石/聚酰胺66骨充填材料（n-HA/PA66）是國家“863”項目的產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化，除此之外，公司還開發(fā)出了一系列的骨科制品，申請相關(guān)專利24項，并獲得多項國家、省市級榮譽稱號。

圖源：國納科技官網(wǎng)-納艾康骨修復系列

總的來說，在國產(chǎn)替代步伐加速的大環(huán)境下，此番人工骨納入省級集采，對國產(chǎn)械企而言利大于弊。并且在2021年12月，工信部等十部委發(fā)布《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，其中明確提及，“發(fā)展生物活性復合材料、人工神經(jīng)、仿生皮膚組織、人體組織體外培養(yǎng)、器官修復和補償?shù)取?strong style="box-sizing: inherit;">推動先進材料、3D打印等技術(shù)應用，提升植介入器械生物相容性及性能水平”。

因此在未來十年，我國國產(chǎn)人工骨市場將迎來巨大機遇，對國產(chǎn)械企而言，眼下能否跟上國產(chǎn)替代的風口，很可能將決定未來國內(nèi)骨修復賽道的最終競爭格局，結(jié)果究竟如何，讓我們拭目以待。