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中藥市場(chǎng)或迎來(lái)新一輪洗牌

除了會(huì)大批清理無(wú)生產(chǎn)甚至無(wú)生產(chǎn)地址的“僵尸批文”，對(duì)中藥說(shuō)明書(shū)的修改也迫在眉睫。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，我國(guó)有七成以上中藥說(shuō)明書(shū)中，“不良反應(yīng)”一欄為尚不明確。

日前（11月11日），就中藥注冊(cè)、安全性問(wèn)題，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司再次發(fā)布《中藥注冊(cè)管理專門(mén)規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》（下稱《專門(mén)規(guī)定》）。

《專門(mén)規(guī)定》共十二章，87條內(nèi)容。涉及中藥注冊(cè)分類(lèi)與上市審批；人用經(jīng)驗(yàn)證據(jù)的合理應(yīng)用；創(chuàng)新藥；改良型新藥；古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑；同名同方藥；上市后變更；藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)；藥品名稱和說(shuō)明書(shū)等規(guī)定。

其中，在注冊(cè)方面，多家企業(yè)表示是一種利好，有些可不用三期臨床試驗(yàn)，走三結(jié)合”方式加速審批。較有討論空間的為中藥說(shuō)明書(shū)的問(wèn)題，其中一條規(guī)定：中藥說(shuō)明書(shū)【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】中任何一項(xiàng)在申請(qǐng)藥品再注冊(cè)時(shí)仍為“尚不明確”的，不予再注冊(cè)。

值得注意的是，此次國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《中藥注冊(cè)管理專門(mén)規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)，為再次公開(kāi)征求。

醫(yī)療醫(yī)保行業(yè)分析專家劉智慧向賽柏藍(lán)表示，“如果上一份政策是不限制期限，允許存在‘尚不明確’，那么現(xiàn)在對(duì)于中成藥行業(yè)肯定會(huì)有影響，是洗牌階段。但換個(gè)角度，長(zhǎng)期來(lái)看精準(zhǔn)化高標(biāo)準(zhǔn)的要求也會(huì)利好中藥行業(yè)的發(fā)展，進(jìn)一步促進(jìn)患者的用藥安全。”

一位中藥企業(yè)負(fù)責(zé)中成藥的人士向賽柏藍(lán)表示，現(xiàn)在還是征求意見(jiàn)，“如果真正實(shí)施，中藥說(shuō)明書(shū)的這個(gè)事情將會(huì)涉及一大批中成藥企業(yè)”，其發(fā)來(lái)的好幾張中藥說(shuō)明書(shū)，“不良反應(yīng)”“禁忌”項(xiàng)均為“尚不明確”。

“不過(guò)，也有企業(yè)比較討巧，將‘禁忌’項(xiàng)直接修改成‘對(duì)本品或本品成分過(guò)敏者忌服”，其進(jìn)一步表示，如果真的一下子推行，這種修改方式可能是后來(lái)企業(yè)的‘典范’”。

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影響大批中藥企業(yè)

公開(kāi)資料顯示，近幾年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了100多種中藥說(shuō)明書(shū)修訂的公告，其中“禁忌”項(xiàng)和“不良反應(yīng)”項(xiàng)等安全信息項(xiàng)內(nèi)容為修訂的重點(diǎn)。

除此之外，雖然中成藥沒(méi)有一致性評(píng)價(jià)的洗牌，但市場(chǎng)上大量沒(méi)有生產(chǎn)地址和廠房的中藥批文正在被清退。

關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)的規(guī)范，其實(shí)早在2006年《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》就已經(jīng)提出，后來(lái)《藥品管理法》等文件對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)范進(jìn)行了再細(xì)化。

中藥營(yíng)銷(xiāo)專家孫躍武表示，任何一個(gè)產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)，都應(yīng)該有禁忌不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。

長(zhǎng)期以來(lái)，中藥說(shuō)明書(shū)的修訂都會(huì)對(duì)藥企產(chǎn)生不小的直接影響。有些中成藥涉及的產(chǎn)品廣泛，修訂說(shuō)明書(shū)將直接影響上百家藥企。

以六味地黃制劑（包括丸劑、膠囊劑、片劑、合劑、煎膏劑、顆粒劑）為例，去年2月，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)其說(shuō)明書(shū)“不良反應(yīng)”“禁忌”“注意事項(xiàng)”均進(jìn)行了統(tǒng)一修訂。國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢發(fā)現(xiàn)，六味地黃制劑涉及藥品注冊(cè)批號(hào)超700條。

今年1月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《已上市中藥說(shuō)明書(shū)安全信息項(xiàng)內(nèi)容修訂技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2022年第1號(hào)），為已上市中藥說(shuō)明書(shū)作修訂參考，主要針對(duì)警示語(yǔ)、不良反應(yīng)、禁忌等安全信息項(xiàng)內(nèi)容。

原國(guó)家食藥監(jiān)局藥品評(píng)價(jià)中心專家孫忠實(shí)曾表示：不是說(shuō)中藥不存在不良反應(yīng)，而是說(shuō)企業(yè)沒(méi)有去做研究，沒(méi)有意識(shí)去做大數(shù)據(jù)的調(diào)查研究，拿不出數(shù)據(jù)，搞不清不良反應(yīng)的來(lái)源，自然只能寫(xiě)“尚不明確”。

未來(lái)，如果“尚不明確”的中藥無(wú)法注冊(cè)，將直接影響大批中藥企業(yè)。

孫躍武認(rèn)為，對(duì)中藥企業(yè)而言，中藥不良反應(yīng)“尚不明確”的藥品之后無(wú)法生存，那企業(yè)就需要做一系列的循證研究，把中藥說(shuō)明書(shū)具體化。就整個(gè)行業(yè)而言，必然會(huì)更加規(guī)范。

“另外，中藥說(shuō)明書(shū)的規(guī)范，也是對(duì)病人及企業(yè)自身負(fù)責(zé)，也就是說(shuō)，如果以后再有關(guān)于某個(gè)中藥品種的副作用等，其實(shí)說(shuō)明書(shū)已經(jīng)標(biāo)明，對(duì)企業(yè)是有幫助的?！?/span>

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中藥說(shuō)明書(shū)修改已迫在眉睫

除了上述國(guó)家藥監(jiān)局多次發(fā)文提及“中藥產(chǎn)品注意事項(xiàng)、禁忌、不良反應(yīng)三項(xiàng)不能出現(xiàn)‘尚不明確’，否則將無(wú)法參加五年一次的再注冊(cè)”外，對(duì)于基藥、醫(yī)保的準(zhǔn)入，臨床醫(yī)生、患者的訴求上，中藥說(shuō)明書(shū)的明確，是延長(zhǎng)產(chǎn)品生命周期的一種方式。?

例如，基藥的準(zhǔn)入方面，其中的審核投票環(huán)節(jié)，參考的《藥品臨床綜合評(píng)價(jià)管理指南（2021年版試行）》中，就明確要“從安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、創(chuàng)新性、適宜性、可及性6個(gè)維度開(kāi)展科學(xué)規(guī)范的藥品臨床綜合評(píng)價(jià) ”。

中藥說(shuō)明書(shū)在注意事項(xiàng)、禁忌、不良反應(yīng)三個(gè)方面“尚不明確”的情況下，在“安全性”這一關(guān)，將面臨較大阻力。

第一，在臨床醫(yī)生、患者使用角度。多位醫(yī)生曾表示，藥品說(shuō)明書(shū)明確是延長(zhǎng)藥品生命周期的一種方式?！吧胁幻鞔_”的產(chǎn)品，使用后醫(yī)院內(nèi)部上報(bào)不良反應(yīng)，一旦進(jìn)入重點(diǎn)監(jiān)測(cè)藥品目錄，則會(huì)影響臨床的使用；且出現(xiàn)大批不良反應(yīng)案例時(shí)，對(duì)藥品的處理方式，更可能是直接暫停使用。

第二，支付端。雖然目前多地中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可暫不實(shí)行DRG付費(fèi)，但在多數(shù)西醫(yī)開(kāi)中藥的情況下，中藥說(shuō)明書(shū)的完善較有必要。2021年12月，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)保支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)》中指出，中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可暫不實(shí)行按疾病診斷相關(guān)分組(DRG)付費(fèi)，已實(shí)行地區(qū)可適當(dāng)調(diào)高分值。

雖然暫不實(shí)行DRG，但多地已在不斷探索方案，且國(guó)家醫(yī)保局在全國(guó)推行DRG/DIP付費(fèi)改革的計(jì)劃為：到2024年，全國(guó)所有統(tǒng)籌地區(qū)開(kāi)展DRG/DIP付費(fèi)改革；2025年，基本實(shí)現(xiàn)病種、醫(yī)?；鹑采w。

有中藥實(shí)施DRG經(jīng)驗(yàn)的三明市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院黨委書(shū)記溫立新曾表示，目前中醫(yī)院的住院患者，基本是先按照西醫(yī)規(guī)范診療，再根據(jù)中醫(yī)理論搭配中藥。

從中藥產(chǎn)品生命周期角度來(lái)看，對(duì)企業(yè)是有利的。北京中醫(yī)藥大學(xué)法律系教授鄧勇也表示，中藥“尚不明確”不一定會(huì)退出市場(chǎng)，現(xiàn)在獲批的中藥說(shuō)明書(shū)中標(biāo)注“尚不明確”的還很多，應(yīng)該還不會(huì)因?yàn)檫@一文件的實(shí)施，將這些中藥全部退出市場(chǎng)。