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2023年2月20日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)審中心公示了3款器械進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（2023年第1號(hào)）。原文如下（“更多信息”部分為思宇補(bǔ)充）：

依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國(guó)家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專(zhuān)家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行了審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。

1.產(chǎn)品名稱(chēng)：碳纖維人工肋骨

申請(qǐng)人：湖南碳康生物科技有限公司

更多信息：湖南碳康生物科技有限公司成立于2018年4月，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售為一體的高新技術(shù)企業(yè)，主營(yíng)產(chǎn)品為第三代尖端醫(yī)用生物材料——碳纖維復(fù)合材料人工骨，公司官網(wǎng)顯示，其自主研發(fā)的碳纖維復(fù)合材料人工骨（顱骨、胸骨、肋骨等）生物相容性?xún)?yōu)異、力學(xué)性能匹配、醫(yī)學(xué)檢測(cè)無(wú)偽影，有效彌補(bǔ)了市場(chǎng)現(xiàn)有產(chǎn)品的不足。據(jù)悉，其碳纖維人工肋骨已于2022年6月20日在湖南省直中醫(yī)院心外科成功完成臨床試驗(yàn)。

2.產(chǎn)品名稱(chēng)：經(jīng)尿道植入前列腺束釘?

申請(qǐng)人：優(yōu)諾維（武漢）醫(yī)療科技有限公司

更多信息：優(yōu)諾維（武漢）醫(yī)療科技有限公司成立于2017年，公司針對(duì)前列腺增生臨床質(zhì)量中普遍存在的術(shù)后生活質(zhì)量受影響，高齡人群手術(shù)不耐受等困境，創(chuàng)新性的開(kāi)發(fā)了前列腺懸吊系統(tǒng)，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白。網(wǎng)絡(luò)資料顯示，優(yōu)諾維曾獲得600萬(wàn)天使輪融資。

3.產(chǎn)品名稱(chēng)：血流導(dǎo)向裝置

申請(qǐng)人：江蘇暖陽(yáng)醫(yī)療器械有限公司

更多信息：暖陽(yáng)醫(yī)療成立于2019年，是一家從事血管微創(chuàng)傷植入/介入醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的高新技術(shù)企業(yè)。公司布局了出血性、缺血性、通路類(lèi)三大神經(jīng)介入產(chǎn)品。其明星產(chǎn)品YonFlow由鈷鉻合金和鉑鎢合金編織而成。由于鈷鉻合金具有生物相容性，又具有更強(qiáng)的力學(xué)性能，在血管中提供足夠的支撐，鑒于其金屬覆蓋率高，可顯著改變血流方向，即重塑局部血液流向，細(xì)密的網(wǎng)絲能促進(jìn)內(nèi)膜形成，對(duì)局部載瘤動(dòng)脈的瘤頸有修復(fù)作用，實(shí)現(xiàn)載瘤動(dòng)脈的解剖重建。

公示時(shí)間：2023年2月20日至2023年3月6日

特別說(shuō)明：進(jìn)入創(chuàng)新審查程序不代表已認(rèn)定產(chǎn)品具備可獲準(zhǔn)注冊(cè)的安全有效性，申請(qǐng)人仍需按照有關(guān)要求開(kāi)展研發(fā)及提出注冊(cè)申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)將按照早期介入、專(zhuān)人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下進(jìn)行審評(píng)審批。