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昨日，國家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布了《醫(yī)療器械飛行檢查情況通告（2023年第2號）》（以下簡稱《通告》）。

據(jù)《通告》，核查中心于2022年9月-11月組織開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作，發(fā)現(xiàn)上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司等7家企業(yè)存在一般項(xiàng)目不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求；天津市托福醫(yī)用原子能科技有限公司等2家企業(yè)存在關(guān)鍵項(xiàng)目不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求。具體情況如下：

▼2022年第四批醫(yī)療器械飛行檢查情況匯總▼

1、天津市托福醫(yī)用原子能科技有限公司，輻照生物敷料，檢查發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵不符合項(xiàng) 2 項(xiàng)，一般不符合項(xiàng) 4 項(xiàng)。

2、上海微創(chuàng)醫(yī)療器械 （集團(tuán)）有限公司，冠脈雷帕霉素洗脫鈷基合金 支架系統(tǒng)，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng) 4 項(xiàng)。

3、江蘇特普優(yōu)微創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司，一次性使用肛腸吻合器及輔件，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)10項(xiàng)。

4、蘇州市康力骨科器械有限公司，金屬固定釘、金屬直型接骨板，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)8項(xiàng)。

5、江蘇視準(zhǔn)醫(yī)療器械有限公司，軟性親水接觸鏡，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng) 9 項(xiàng)。

6、鹽城市滋潤醫(yī)用器材廠，一次性使用麻醉用針，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng) 10 項(xiàng)。

7、河南省中健醫(yī)療器械有限公司，醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩、一次性醫(yī)用口罩，檢查發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵不符合項(xiàng) 6 項(xiàng)，一般不符合項(xiàng) 9 項(xiàng)。

8、重慶航天火箭電子技術(shù)有限公司，特定電磁波治療器，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng) 5 項(xiàng)。

9、甘肅康視達(dá)科技集團(tuán)有限公司，軟性親水接觸鏡，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng) 11 項(xiàng)。