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6月6日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)公示，已經(jīng)批準了核心醫(yī)療生產(chǎn)的“植入式左心室輔助系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請，這是中國第四款植入式左心室輔助系統(tǒng)。

截圖來源：NMPA官網(wǎng)

該產(chǎn)品由植入部件、體外部件、手術(shù)附件組成,與特定人工血管配套使用，為進展期難治性左心衰患者血液循環(huán)提供機械支持，用于心臟移植前或恢復(fù)心臟功能的過渡治療。

核心醫(yī)療新聞稿表示，作為新一代小型化全磁懸浮人工心臟的代表，該產(chǎn)品為第三代非接觸式磁懸浮離心泵，核心技術(shù)主要為盤式電機技術(shù)，其利用位置傳感器檢測并控制轉(zhuǎn)子的轉(zhuǎn)速和懸浮高度。該產(chǎn)品電機僅采用一組定子線圈同時控制轉(zhuǎn)子的旋轉(zhuǎn)和懸浮，結(jié)構(gòu)更簡單、重量更輕、體積更小、功耗更低，在臨床應(yīng)用中，手術(shù)切口較小，患者恢復(fù)較快，適用人群更廣，并可降低血泵熱量導(dǎo)致的血栓風(fēng)險。

產(chǎn)品介紹

Corheat 6植入式左心室輔助系統(tǒng)是用于治療終末期心力衰竭的微型植入式血液循環(huán)支持系統(tǒng)。Corheart 6血泵重量僅90g，適用于體表面積大于 1.0 ㎡的小體型成人和兒童患者，其術(shù)中植入侵犯性小，術(shù)后患者恢復(fù)快。

工作原理

Corheart 6植入式左心室輔助系統(tǒng)在不影響原有自身心臟射血通道的基礎(chǔ)上，另行搭建輔助流道，讓血液從左心室經(jīng)入口管流入Corheart 6泵內(nèi)，通過離心力將血液經(jīng)出口管推出，通過人工血管最終流入升主動脈，從而對患者的血液循環(huán)起輔助作用。

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  血泵入口管植入左心室

  
  

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  泵的出口管通過人工血管連接主動脈

  
  

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  血泵將血液從左心室通過人工血管泵入主動脈，為心衰患者提供充足心排量，改善患者血液循環(huán)

  
  

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  血泵通過外部電池或者電源適配器供電

  
  

產(chǎn)品優(yōu)勢

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  體積小，重量輕

  
  

產(chǎn)品采用軸向磁懸浮設(shè)計，減小產(chǎn)品體積。血泵直徑34mm，厚度26mm，重量僅90g，比市場上同類產(chǎn)品直徑縮小40%，重量減輕50%，臨床救治人群范圍廣，手術(shù)侵犯性小、切口小，患者恢復(fù)快，術(shù)后生活質(zhì)量高。

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  血液相容性好

  
  

產(chǎn)品采用最新的磁懸浮控制模式，通過先進的流道設(shè)計，實現(xiàn)二次流區(qū)域停留時間短，剪切力小，血液破壞小，大大降低產(chǎn)生血栓的風(fēng)險，為患者帶來更好的心臟功能支持和血液保護。

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  功耗低

  
  

產(chǎn)品通過先進盤式電機結(jié)構(gòu)設(shè)計，降低功耗，相同電池容量下，續(xù)航時間更長?；颊呋顒酉拗戚^少，生活質(zhì)量得到有效提升。

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  超長耐久性

  
  

體內(nèi)植入部件的材質(zhì)和理論設(shè)計年限不低于15年， 適合長期攜帶甚至終生攜帶。

公開資料顯示，核心醫(yī)療成立于2016年，致力于為心衰患者提供創(chuàng)新的機械循環(huán)支持（俗稱“人工心臟”）解決方案。今年4月，核心醫(yī)療宣布獲正心谷資本領(lǐng)投的近2億元C+輪融資。此前，核心醫(yī)療還陸續(xù)獲得了中金資本、高瓴創(chuàng)投、基石資本等十余家投資機構(gòu)的近10億元融資。