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第九批國采或很快來臨。前八批國采可替代藥品名單更新，共計311個品種。

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01

已有83個品種滿足集采基本條件

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目前，第八批國采已在全國落地。前八批國采，化藥、生物藥均有產(chǎn)品納入。前五批及第七、第八國采，均是化藥國采，第六批為胰島素專項。下一批次的國采會是哪類？

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國內(nèi)某藥企高管董澤成認為，化藥國采的程序相對成熟，聯(lián)采辦具備擴大集采產(chǎn)品數(shù)量的條件，預計品種數(shù)量和第八批差不多。

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米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前已有83個品種滿足5家及以上的競爭條件，2022年中國公立醫(yī)療機構終端銷售規(guī)模合計接近500億元，其中超10億大品種有14個。

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截至7月25日，符合申報條件企業(yè)數(shù)達10家及以上且未納入集采的化藥有11個，包括磷酸西格列汀片、鹽酸氨溴索口服溶液、地氯雷他定口服溶液等（具體名單見文末附件）。

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同時，83個品種涵蓋神經(jīng)系統(tǒng)藥物、全身用抗感染藥物、消化系統(tǒng)及代謝藥，涉及的品種數(shù)分別為17、11、14個。從歷次國采的品種來看，抗生素產(chǎn)品的占比一直不低?？股卦趪鴥?nèi)藥品市場占比較大，不少企業(yè)會優(yōu)先選擇對抗生素產(chǎn)品做一致性評價，其納入集采的概率更高。

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從劑型來看，注射劑、口服常釋劑型依然為主力軍。注射劑開展一致性評價的時間相對較晚，越到集采后期，存量品種越多，被集采納入的可能性也更大。

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上述藥企高管認為，新批次的國采，如果月底能發(fā)布目錄，規(guī)則的發(fā)布可能要到10月。在規(guī)則設置上，防止企業(yè)不當競爭和保供兩方面仍會被持續(xù)優(yōu)化。

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根據(jù)國家醫(yī)保局官微7月發(fā)布的消息，國家醫(yī)保局黨組成員、副局長施子海帶隊赴上海、湖北調(diào)研，其中提到，要抓緊啟動第九批國家組織藥品集采，優(yōu)化完善采購規(guī)則，規(guī)范投標企業(yè)行為，防范潛在不公平競爭風險，營造風清氣正的采購環(huán)境。要強化集采報量、采購、使用等精細化管理，加強“量”的執(zhí)行，引導高價非中選產(chǎn)品價格回歸合理水平。

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由此可見，第九批國采的規(guī)則和“量”的執(zhí)行都將被優(yōu)化和加強。

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第八批國采在第七批國采擬備選企業(yè)的基礎上，增加了第二備選，備供企業(yè)的掛網(wǎng)價還可以略高，即：在“第二備供地區(qū)按不高于其中選價格的1.5倍或同品種最高中選價掛網(wǎng)供應，在非主供和非備供地區(qū)也按不高于其中選價格的1.5倍或同品種最高中選價掛網(wǎng)供應”。

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產(chǎn)品中選是重要一步，后續(xù)的執(zhí)行、供應等同樣關鍵，第九批國采或箭在弦上。

02

前八批國采品種可替代藥品名單發(fā)布

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近日，業(yè)內(nèi)流傳一份關于印發(fā)《前八批國家組織藥品集中采購品種可替代藥品參考監(jiān)測范圍》的通知。

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通知稱，根據(jù)前七批藥品集采實際使用中的反饋情況，對已印發(fā)的前七批集采可替代藥品監(jiān)測范圍統(tǒng)一進行了重新梳理。同時，考慮到臨床常用胰島素品種均已中選，不再對第六批集采藥品制定可替代監(jiān)測清單。

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在本監(jiān)測名單中，第一批有25個品種、第二批有32個品種、第三批有55個品種、第四批有45個品種、第五批有57個品種，第七批有58個品種，第八批有39個品種，前八批共計311個品種。

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名單中的可替代品種被分為“完全可替代”“大部分可替代”和“一定程度上可替代”三類，例如，阿比多爾屬于第八批名單中的奧司他韋干混懸劑的完全可替代品種，帕拉米韋、扎那米韋、法維拉韋、瑪巴洛沙韋屬于奧司他韋干混懸劑的一定程度上可替代品種。

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注：完整名單見文末附件

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國采中選藥品在各醫(yī)療機構落地的同時，可能還面臨著一些現(xiàn)實問題。同品種替換，如何把控風險是關鍵。通知對于前八批國采采購品種可替代藥品參考監(jiān)測范圍作出了說明，即：

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不過，對于被監(jiān)測的品種出現(xiàn)問題時如何處理，通知沒有給出具體的說明。

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本次可替代品種監(jiān)測名單的更新，也意味著帶量采購對臨床用藥的影響不僅局限于已納入集采的333個品種。集采品種和可替代品種均納入監(jiān)測范圍，一定程度上保證了國采品種的使用，進而提升企業(yè)參與集采的積極性。

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第八批國采全國落地的同時，各省陸續(xù)開展第八批國采相關藥品價格調(diào)整或相關藥品價格聯(lián)動確認等通知。按照聯(lián)采辦統(tǒng)一要求，除符合條件的低分子量肝素外，國采相關品種同通用名未過評藥品的撤網(wǎng)工作、同通用名非中選藥品的價格調(diào)整工作也正在進行之中。

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例如，8月17日，廣東省藥品交易中心發(fā)布《關于開展第八批國家組織藥品集中采購相關藥品聯(lián)動價格確認工作的通知》，要求藥品價格聯(lián)動，如與第八批國家集采中選藥品同通用名、同劑型、同規(guī)格的非中選藥品，按規(guī)定聯(lián)動省內(nèi)三個平臺最低價，且不高于上海市第八批國家集采未中選藥品的議價紅線價格等。

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與此同時，《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2023年下半年重點工作任務》指出，開展新批次國家組織藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購。

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或許很快，新批次的國采將到來。

附：前八批國采品種可替代藥品目錄

符合申報條件企業(yè)數(shù)達5家及以上且未納入集采的化藥（統(tǒng)計截至7月25日）