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進(jìn)入11月中旬，2023年國(guó)家醫(yī)保目錄談判即將開(kāi)始，哪些藥品值得重點(diǎn)關(guān)注？今年年初發(fā)布的2022年國(guó)家醫(yī)保目錄納入了多款藥品，落地大半年以來(lái)，它們的銷(xiāo)售情況有了怎樣的變化？賽柏藍(lán)作了梳理。

01

2023年國(guó)談即將開(kāi)始

值得關(guān)注的重點(diǎn)藥品

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進(jìn)入11月中旬，國(guó)談腳步趨近。據(jù)國(guó)家醫(yī)保局此前介紹，預(yù)計(jì)將于今年12月初公布2023年國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整結(jié)果，從明年1月1日起正式執(zhí)行。

根據(jù)《2023年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方案》，9-11月為談判/競(jìng)價(jià)階段。

根據(jù)近兩日業(yè)內(nèi)的消息，11月中旬啟動(dòng)醫(yī)保談判的可能性較大，地點(diǎn)北京。

談判/競(jìng)價(jià)階段包括開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)談判/競(jìng)價(jià)。根據(jù)評(píng)估意見(jiàn)組織開(kāi)展談判/競(jìng)價(jià)，現(xiàn)場(chǎng)簽署談判/競(jìng)價(jià)結(jié)果確認(rèn)書(shū)。對(duì)談判/競(jìng)價(jià)成功的藥品，確定全國(guó)統(tǒng)一的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，明確管理要求。同時(shí)，國(guó)家醫(yī)保局還會(huì)組織談判成功和簡(jiǎn)易續(xù)約的企業(yè)簽署協(xié)議。

9月1日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于公布2023年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整通過(guò)形式審查藥品名單的公告》，確定了386個(gè)藥品通過(guò)形式審查。其中包括222個(gè)目錄外藥品，164個(gè)目錄內(nèi)藥品（具體名單見(jiàn)文末）。

之后，國(guó)家醫(yī)保局還發(fā)布了《關(guān)于2023年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過(guò)形式審查的申報(bào)藥品專(zhuān)家評(píng)審階段性結(jié)果的公告》，對(duì)即將國(guó)談的產(chǎn)品進(jìn)行了再次評(píng)審。

僅從通過(guò)形式審查的藥品名單看，本次國(guó)談備受矚目的產(chǎn)品不少。

首先是PD-1，根據(jù)天風(fēng)證券，本次談判未有目錄外進(jìn)口/國(guó)產(chǎn)PD-1通過(guò)形式審查， 國(guó)產(chǎn)藥品有目錄內(nèi)信迪利單抗、卡瑞利珠單抗、特瑞普利單抗、替雷利珠單抗。其中特瑞普利單抗、卡瑞利珠單抗以及替雷利珠單抗均有新增適應(yīng)癥。

其中，恒瑞的卡瑞利珠單抗，預(yù)計(jì)新增適應(yīng)癥談判為聯(lián)合阿帕替尼晚期肝癌一線治療；

信達(dá)生物的信迪利單抗，預(yù)計(jì)新增適應(yīng)癥談判為聯(lián)合貝伐珠單抗及化療用于經(jīng)EGFR-TKI治療失敗的EGFR陽(yáng)性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的二線治療；

百濟(jì)神州的替雷利珠單抗，預(yù)計(jì)新增適應(yīng)癥談判為聯(lián)合氟尿嘧啶類(lèi)和鉑類(lèi)藥物化療用于PD-L1高表達(dá)的局部晚期不可切除的或轉(zhuǎn)移性的胃或胃食管結(jié)合部腺癌（G/GEJ）的一線治療及聯(lián)合化療用于食管鱗狀細(xì)胞癌患者一線治療；

君實(shí)生物的特瑞普利單抗預(yù)計(jì)新增適應(yīng)癥談判如下圖：

圖片來(lái)源：安信證券

據(jù)沙利文預(yù)測(cè)，全球PD-（L）1市場(chǎng)預(yù)計(jì)在2025年達(dá)到626億美元。其中，中國(guó)PD-（L）1市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將于2025年達(dá)到519億元。市場(chǎng)規(guī)?？捎^，藥企競(jìng)爭(zhēng)還在加劇。

同樣備受關(guān)注的還有腫瘤熱門(mén)靶點(diǎn)，阿斯利康的奧希替尼預(yù)計(jì)新增適應(yīng)癥談判，貝達(dá)/益方生物的貝福替尼預(yù)計(jì)新增藥品談判。

我國(guó)EGFR-TKI市場(chǎng)規(guī)模龐大，根據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測(cè)，2030年可達(dá)1000多億元。

第三代EGFR-TKI目前占據(jù)市場(chǎng)主流。就整個(gè)EGFR-TKI市場(chǎng)而言，基本是阿斯利康的奧希替尼、艾力斯的伏美替尼、翰森制藥的阿美替尼、貝達(dá)/益方生物的貝福替尼等在分割天下。

新冠藥物繼去年大熱后，今年仍有三款藥物有望進(jìn)入醫(yī)保談判，主要是君實(shí)、先聲、眾生三家藥企的競(jìng)爭(zhēng)。

根據(jù)今年的醫(yī)保談判規(guī)則，對(duì)于新冠藥物不再單列新冠治療藥品的申報(bào)條件，均可通過(guò)相應(yīng)條件正常申報(bào)（2018年1月1日至2023年6月30日期間，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)上市的新通用名藥品）。

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目前醫(yī)保目錄內(nèi)有阿茲夫定和清肺排毒顆粒兩款新冠治療藥物。今年獲批的新冠適應(yīng)癥藥物或有機(jī)會(huì)進(jìn)入醫(yī)保目錄。

02

2022年國(guó)談藥放量明顯

多項(xiàng)政策促進(jìn)加速落地

2022年的國(guó)家醫(yī)保目錄于2023年1月18日正式印發(fā)，3月1日開(kāi)始實(shí)施。有111個(gè)藥品新增進(jìn)入目錄，平均降價(jià)60.1%。其中，國(guó)家重大創(chuàng)新藥品整體降幅溫和，從幾個(gè)月來(lái)的銷(xiāo)售情況可見(jiàn)明顯放量。

2022年國(guó)談中，亞盛醫(yī)藥的核心品種奧雷巴替尼（商品名：耐立克）是一大關(guān)注熱點(diǎn)。它首次被納入醫(yī)保目錄，用于治療慢性粒細(xì)胞白血病。

進(jìn)入醫(yī)保后，奧雷巴替尼放量明顯。據(jù)亞盛醫(yī)藥2022年年報(bào)，這一藥物自2021年11月上市到2022年年底，累計(jì)銷(xiāo)售額人民幣182.4百萬(wàn)元（含增值稅）。而2023年中報(bào)顯示，奧雷巴替尼被納入醫(yī)保后，上半年放量顯著，實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入1.08億元，同比增長(zhǎng)37%，其中第二季度銷(xiāo)售額同比增長(zhǎng)153%，盒數(shù)同比增長(zhǎng)560%。

百濟(jì)神州有多款藥物被納入2022年醫(yī)保目錄：PD-1替雷利珠單抗（商品名：百澤安）新增四項(xiàng)適應(yīng)癥、治療多發(fā)性骨髓瘤的卡非佐米（商品名：凱洛斯），還有2020年首次納入醫(yī)保目錄的安加維（治療骨巨細(xì)胞瘤）成功續(xù)約。

據(jù)百濟(jì)神州財(cái)報(bào)，2023H1 替雷利珠單抗國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售額18.36 億元，增長(zhǎng)46.8%，主要得益于新適應(yīng)癥納入醫(yī)保后市場(chǎng)滲透率快速提升。

如今，百濟(jì)神州的替雷利珠單抗目前已在國(guó)內(nèi)獲批 11 項(xiàng)適應(yīng)癥，其中9項(xiàng)已納入醫(yī)保，是國(guó)內(nèi)獲批適應(yīng)癥最廣泛、醫(yī)保覆蓋適應(yīng)癥數(shù)量最多的 PD-1 產(chǎn)品。2023年國(guó)談，這款藥物的新適應(yīng)癥談判仍然值得關(guān)注。

2023年1月，再鼎醫(yī)藥的瑞派替尼（商品名：擎樂(lè)）和甲苯磺酸奧馬環(huán)素（商品名：紐再樂(lè)）進(jìn)入醫(yī)保目錄，分別用于治療晚期胃腸間質(zhì)瘤，和社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎、急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染。

2023年第二季度，瑞派替尼收入 750 萬(wàn)美元，相當(dāng)于這款藥物2022年半年的銷(xiāo)售收入；甲苯磺酸奧馬環(huán)素收入 460 萬(wàn)美元，距上一年全年收入520萬(wàn)美元不遠(yuǎn)。

據(jù)再鼎的三季報(bào)，與2022年同期相比，2023年第三季度，瑞派替尼收入從550萬(wàn)美元增加到570萬(wàn)美元，甲苯磺酸奧馬環(huán)素收入從150萬(wàn)美元增加到550萬(wàn)美元，都得益于年初被納入醫(yī)保。

進(jìn)得了醫(yī)保、進(jìn)不了醫(yī)院，是往年不少?lài)?guó)談品種的最大隱憂。更多政策已密集推出，推動(dòng)國(guó)談藥的商業(yè)化落地。

國(guó)家醫(yī)保局要求各省2023年2月底前將談判藥品直接掛網(wǎng)，四川、山東、陜西、廣東等多個(gè)省份都發(fā)布了加快國(guó)談藥品配備的文件，及時(shí)召開(kāi)專(zhuān)題藥事會(huì)，做到國(guó)談藥品“應(yīng)配盡配”。

雙通道是推動(dòng)國(guó)談藥品落地的重要措施。根據(jù)國(guó)家醫(yī)保局要求，省級(jí)醫(yī)保部門(mén)要及時(shí)更新本省納入“雙通道”和單獨(dú)支付的藥品范圍，與新版目錄同步實(shí)施。鼓勵(lì)各地積極探索通過(guò)“雙通道”渠道提升罕見(jiàn)病用藥供應(yīng)保障水平的有效模式。

據(jù)國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)藥管理司司長(zhǎng)黃心宇介紹，今年1月，國(guó)家醫(yī)保局印發(fā)了2022年版的國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。到今年8月底，全國(guó)已經(jīng)有23.4萬(wàn)家定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)配備了協(xié)議期內(nèi)的談判藥品，其中定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)6.5萬(wàn)家，定點(diǎn)零售藥店16.9萬(wàn)家，91個(gè)去年新增的談判藥已經(jīng)在55000家定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)有了配備。

不少?lài)?guó)談藥價(jià)格較高，受到DRG分組固定費(fèi)用或門(mén)診統(tǒng)籌按人頭包干額度的限制，醫(yī)生開(kāi)具處方往往相對(duì)謹(jǐn)慎。而將這部分費(fèi)用單列，解除總費(fèi)用限制，利于國(guó)談藥的放量。國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家衛(wèi)健委2021年發(fā)布的《關(guān)于建立完善國(guó)家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機(jī)制的指導(dǎo)意見(jiàn)》即明確提出，鼓勵(lì)有條件的地區(qū)探索國(guó)談藥單獨(dú)支付政策。

目前，數(shù)個(gè)省份已試行國(guó)談藥品“單獨(dú)支付”政策。例如，2023年9月1日起，403種藥品在廣東開(kāi)始試行單獨(dú)支付政策，其中絕大多數(shù)是國(guó)談藥，這將對(duì)國(guó)談藥進(jìn)院、開(kāi)處方帶來(lái)極大的推動(dòng)作用。

9月14日，河北省醫(yī)保局印發(fā)《河北省醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于做好談判藥品單獨(dú)支付保障工作的通知》，規(guī)定適合門(mén)診使用的談判藥品納入單獨(dú)支付藥品范圍，并實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。目前該省確定的單獨(dú)支付藥品共334個(gè)，其中協(xié)議期內(nèi)國(guó)家醫(yī)保談判藥品288個(gè)。該通知自2023年12月1日起實(shí)施，試行期限2年。

此外，國(guó)家衛(wèi)健委在《國(guó)家三級(jí)公立醫(yī)院績(jī)效考核操作手冊(cè)（2022版）》中規(guī)定，國(guó)談藥品費(fèi)用不納入醫(yī)療收入增幅考核指標(biāo)，同時(shí)這一規(guī)定也應(yīng)用于“門(mén)診次均費(fèi)用增幅”、“門(mén)診次均藥品費(fèi)用增幅”、“住院次均費(fèi)用增幅”、“住院次均藥品費(fèi)用增幅”等，從醫(yī)院考核指標(biāo)壓力層面為國(guó)談藥品的使用減少障礙。

2023年國(guó)談的具體時(shí)間地點(diǎn)，目前還沒(méi)有確切消息，賽柏藍(lán)將持續(xù)保持關(guān)注。

附：通過(guò)形式審查申報(bào)藥品名單（注：本名單不等同于最終進(jìn)入談判的名單）