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“網(wǎng)紅神藥”司美格魯肽近日引人關(guān)注的一個(gè)方面，是對(duì)一些醫(yī)療器械、耗材的跨界影響。它在治療慢性腎病、糖尿病和肥胖等疾病方面顯示出巨大的潛力，對(duì)相關(guān)部分器械耗材制造商來(lái)說(shuō)，或已構(gòu)成威脅。

已有美國(guó)醫(yī)療設(shè)備制造公司在2023年第三季度財(cái)報(bào)和電話會(huì)議上表示，患者對(duì)減肥藥的興趣，抑制了半年來(lái)減肥手術(shù)業(yè)務(wù)的增長(zhǎng)速度。此外，司美格魯肽可以有效降低血糖水平、減輕蛋白尿、保護(hù)腎臟功能，因此可以延緩或防止慢性腎病患者的腎功能衰竭，從而減少對(duì)透析設(shè)備的需求。

而如今，一個(gè)相反的情況可能即將出現(xiàn)：通過(guò)微創(chuàng)手術(shù)在體內(nèi)植入一種器械，就可以控制高血壓。將來(lái)，這會(huì)對(duì)降壓藥市場(chǎng)帶來(lái)巨大影響嗎？

01

微創(chuàng)手術(shù)或能解決高血壓控制難點(diǎn)

一旦患上高血壓，需要終身服用降壓藥，依從性不足導(dǎo)致效果不佳，降壓藥往往還有副作用、耐藥性，這都是高血壓慢病管理中令人頭疼的問(wèn)題。

未來(lái)或?qū)⒂幸环N新的治療方式——向體內(nèi)植入一種器械，可以幫助控制高血壓。

11月17日，美敦力宣布旗下一款名為Symplicity Spyral的射頻消融系統(tǒng)獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市。公告顯示，該系統(tǒng)是基于RDN（腎動(dòng)脈交感神經(jīng)消融）的一種新興高血壓微創(chuàng)治療方式，其可通過(guò)阻斷腎交感神經(jīng)，實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期降壓。

截至目前，全球獲批上市的這類產(chǎn)品已達(dá)2款，國(guó)內(nèi)也有超10款類似療法在研。

RDN是一種微創(chuàng)手術(shù)，手術(shù)時(shí)間短，不需要全身麻醉，傷口小。相對(duì)降壓藥來(lái)說(shuō)，RDN有種種優(yōu)勢(shì)。具體來(lái)說(shuō)，降壓藥通過(guò)作用于血管、心臟、腎臟等多個(gè)部位來(lái)降低血壓，而 RDN 則直接作用于腎臟交感神經(jīng)，從而減少腎臟分泌腎素的量，進(jìn)而降低血壓。因此，RDN 的降壓效果更加直接、副作用更少，且降壓效果長(zhǎng)期有效，無(wú)用藥依從性問(wèn)題和耐藥性問(wèn)題。

因此，RDN潛在需求旺盛。根據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測(cè)，2030年中國(guó)這類產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到人民幣105億元，發(fā)展前景廣闊。

在中國(guó)，早在2021年4月，博鰲超級(jí)醫(yī)院就曾首次應(yīng)用Symplicity SpyralTM導(dǎo)管系統(tǒng)，順利完成一起腎動(dòng)脈交感神經(jīng)射頻消融術(shù)的臨床應(yīng)用。

目前，該技術(shù)并未在高血壓治療中廣泛使用，還只是針對(duì)難治性高血壓患者，即臨床上經(jīng)合理使用4種以上（包括1種利尿劑在內(nèi)）降壓藥后，血壓仍無(wú)法達(dá)到指南標(biāo)準(zhǔn)的人群。不過(guò)，隨著RDN技術(shù)的不斷發(fā)展，其適用范圍有望進(jìn)一步擴(kuò)大。或許，司美格魯肽跨界影響醫(yī)療器械的劇情，要反過(guò)來(lái)重演一次了。

02

傳統(tǒng)降壓藥：集采承壓

新一代產(chǎn)品：爭(zhēng)相仿制

高血壓用藥領(lǐng)域近十年來(lái)，幾乎沒(méi)有重大突破性研發(fā)成果。常見(jiàn)的降壓藥有五類：利尿劑，代表藥物為氫氯噻嗪；β受體阻滯劑，代表藥物為拉貝洛爾；鈣通道拮抗劑（CCB），代表藥物為尼群地平；血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑（ACE），代表藥物為依那普利；血管緊張素Ⅱ受體阻滯劑（ARB），代表藥物為纈沙坦。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2022年，在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，多個(gè)產(chǎn)品銷售額超過(guò)10億元。其中，硝苯地平控釋片連續(xù)四年位列第一，以超過(guò)58億元的銷售額遙遙領(lǐng)先。不過(guò)，硝苯地平控釋片的銷售額增長(zhǎng)率下跌達(dá)到12.48%。此外，纈沙坦氨氯地平片(Ⅰ)、厄貝沙坦片的銷售額增長(zhǎng)率跌幅分別達(dá)到16.80%、25.35%。

降壓藥在零售終端與等級(jí)醫(yī)院的市場(chǎng)規(guī)模相當(dāng)，銷售額均達(dá)百億元。據(jù)新康界，其中，鈣通道阻滯劑占據(jù)半壁江山，排名第二的是作用于腎素-血管緊張系統(tǒng)的藥物，β受體拮抗劑和α受體拮抗劑相較于前兩種，銷售額較小。

2017-2022年高血壓細(xì)分種類銷售情況（億元）

來(lái)源：新康界

由于大部分原研降壓藥的專利已到期，大量仿制藥已陸續(xù)進(jìn)場(chǎng)。已發(fā)生的九批國(guó)家集采，均有降壓藥被納入其中。

在前八批集采中，合計(jì)37個(gè)降壓藥品種被納入。其中，血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制和血管緊張素Ⅱ受體阻滯劑被納入的品種最多，均達(dá)到12個(gè)。

前八批集采中涉及到的降壓藥

來(lái)源：藥渡

近期的第九批集采中，又有數(shù)款降壓藥被納入。其中，奧美沙坦酯氨氯地平口服片（原研藥：安普利可）的中選價(jià)為0.23元/片，降幅達(dá)93.3%；硝苯地平控釋片（原研藥：百普達(dá)）的中選價(jià)為0.042元/片，降幅達(dá)88.4%；氯沙坦鉀氫氯噻嗪片（原研藥：氯沙坦鉀氫氯噻嗪片）的中選價(jià)為0.056元/片，降幅達(dá)87.2%。

降壓藥大品種中，新一代藥物沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片尚未被納入集采，成為諸多藥企開(kāi)發(fā)的重點(diǎn)。沙庫(kù)巴曲纈沙坦的原研廠家為諾華，原研藥商品名諾欣妥，2017年在中國(guó)獲批慢性心力衰竭適應(yīng)癥，2021年獲批高血壓適應(yīng)癥。

諾欣妥是諾華心血管領(lǐng)域的重磅產(chǎn)品，2018年銷售額便突破了10億美元大關(guān)，2022年全球銷售額達(dá)到46.44億美元，在諾華的管線里僅次于可善挺（司庫(kù)奇優(yōu)單抗），排名第二。目前，諾欣妥已進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，并已成為指南推薦藥物。據(jù)新康界，2022年，沙庫(kù)巴曲纈沙坦在國(guó)內(nèi)等級(jí)醫(yī)院和零售終端的銷售額分別為21.27億元及7.43億元，市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)數(shù)十億。

如此重磅藥物，自然引來(lái)多家藥企爭(zhēng)相仿制。2023年8月24日，南京方生和醫(yī)藥宣布，旗下沙庫(kù)巴曲纈沙坦片（商標(biāo)名：一心坦）獲NMPA批準(zhǔn)上市。同日，石藥集團(tuán)宣布，其子公司石藥歐意開(kāi)發(fā)的沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片獲NMPA批準(zhǔn)上市。到8月29日，正大天晴的產(chǎn)品也獲批了。10月，科倫藥業(yè)、信立泰、華瀚醫(yī)藥的沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉也相繼獲批。

此外，還有十多家企業(yè)已提交沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片上市申請(qǐng)，包括齊魯藥業(yè)、貝特藥業(yè)等多家明星藥企。在降壓藥領(lǐng)域，這一“兵家必爭(zhēng)之地”將迎來(lái)越來(lái)越多的入場(chǎng)者。它是否會(huì)成為新一代“藥王”？新的RDN技術(shù)目前尚且稚嫩、使用范圍很小，但隨著它的發(fā)展，以后會(huì)影響降壓藥的市場(chǎng)嗎？一切等待時(shí)間回答。