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時間：2024-03-14 13:48 │ 來源：醫(yī)藥云端工作室 │ 閱讀：1231
國家藥監(jiān)局在該目錄附件中注明：
1.目錄中所列尚未在國內上市品種的通用名、劑型等，以藥典委核準的為準。
2.參比制劑目錄公示后，未正式發(fā)布的品種將進行專題研究，根據研究結果另行發(fā)布。
3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。
4.選擇未進口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質量要求外，還需滿足現行版《中國藥典》和相關指導原則要求。
5.放射性藥物不同于普通化學藥物，具有一定的特殊性如放射性、時效性、按放射性活度給藥等特點，參比制劑主要用于明確其研發(fā)目標和基本要求，可根據其藥物特性同時結合參比制劑的可獲得性進行研究。
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