湖北省醫(yī)藥企業(yè)反商業(yè)賄賂行為合規(guī)管理指引(試行)
第一章 總則
第一條 目的和依據(jù)
為進一步優(yōu)化營商環(huán)境,引導和幫助醫(yī)藥企業(yè)培育公平競爭的合規(guī)文化,建立健全預防商業(yè)賄賂管理制度,防范商業(yè)賄賂法律風險,促進我省醫(yī)藥企業(yè)高效穩(wěn)健安全運營和醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,依據(jù)《中華人民共和國反不正當競爭法》(以下簡稱《反不正當競爭法》)、《中華人民共和國刑法》(以下簡稱《刑法》)、《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)、《關于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》等法律法規(guī)和相關規(guī)定,結(jié)合本省實際,制定本指引。
第二條 適用范圍
本指引適用于本省行政區(qū)域內(nèi)有相關業(yè)務的醫(yī)藥企業(yè)。鼓勵相關企業(yè)參照本指引進行合規(guī)管理,防止商業(yè)賄賂行為發(fā)生,維護自身長遠利益,維護市場公平競爭秩序。
第三條 基本概念
(一)醫(yī)藥企業(yè)
醫(yī)藥企業(yè),是指從事藥品、醫(yī)療器械等醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)、研發(fā)、銷售等相關商品和關聯(lián)業(yè)務的經(jīng)營性實體,包括但不限于藥品/醫(yī)療器械上市許可持有人(MAH)、藥品/醫(yī)療器械合同研究組織(CRO)、藥品/醫(yī)療器械合同生產(chǎn)組織(包括CMO、CDMO)、藥品/醫(yī)療器械合同銷售組織(CSO)、藥品/醫(yī)療器械商業(yè)流通企業(yè)等。
藥品,是指用于預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì),包括中藥、化學藥和生物制品等。
醫(yī)療器械,是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括但不限于所需要的計算機軟件;其效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
醫(yī)療產(chǎn)品,是指包括藥品(含疫苗)和醫(yī)療器械(含設備、耗材)等醫(yī)療相關產(chǎn)品。
(二)商業(yè)賄賂
商業(yè)賄賂,是指在商業(yè)活動中,經(jīng)營者以謀取交易機會或者競爭優(yōu)勢為目的,采用給予財物或者其他利益,向交易相對方的工作人員、受交易相對方委托辦理相關事務的單位或者個人,以及利用職權或者影響力影響交易的單位或者個人提供不當利益的行為。給予財物或其他利益的一方,為行賄方;收受的一方為受賄方。賄賂目的是否實現(xiàn)以及實現(xiàn)的程度,不影響賄賂行為的成立。
財物,是指金錢及金錢等價物(包括有價證券、銀行票據(jù)、電子紅包、禮品卡、購物卡以及可折抵消費的各類票券等)和具有財產(chǎn)價值的各類實物。財物給付方式包括直接給付,也包括假借促銷費、宣傳費、贊助費、科研費、勞務費、咨詢費、傭金等名義,或者通過報銷費用等方式進行給付。
其他利益,是指可以用金錢衡量的其他經(jīng)濟利益,以及提供國內(nèi)外各種名義的旅游、免費會員服務、貴重物品的無償使用權、大額無息或低息貸款、免除債務等給付財物以外的其他非經(jīng)濟利益。
(三)第三方
所有代表醫(yī)藥企業(yè)行事或向醫(yī)藥企業(yè)提供貨物或服務的個人或公司,包括但不限于CRO、CMO、CDMO、CSO、經(jīng)銷商、供應商、渠道商、中間商、外包商以及代理人等。
(四)合規(guī)
合規(guī),是指使醫(yī)藥企業(yè)的經(jīng)營活動符合法律法規(guī)、監(jiān)管規(guī)定、行業(yè)準則和企業(yè)章程、規(guī)章制度等要求。
第二章 商業(yè)賄賂法律風險
第四條 行政風險
醫(yī)藥企業(yè)妨害監(jiān)督檢查部門依法履行職責,拒絕、阻礙調(diào)查涉嫌商業(yè)賄賂行為的,依據(jù)《反不正當競爭法》第二十八條,由監(jiān)督檢查部門責令改正,對個人可以處五千元以下的罰款,對單位可以處五萬元以下的罰款,并可以由公安機關依法給予治安管理處罰。
醫(yī)藥企業(yè)為謀取交易機會或者競爭優(yōu)勢,采用財物或者其他手段賄賂相關單位或者個人的,依據(jù)《反不正當競爭法》第十九條,由監(jiān)督檢查部門沒收違法所得,處十萬元以上三百萬元以下的罰款。情節(jié)嚴重的,吊銷營業(yè)執(zhí)照。
醫(yī)藥企業(yè)在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益的,醫(yī)藥企業(yè)給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師、藥師等有關人員財物或者其他不正當利益的,依照《藥品管理法》第一百四十一條的規(guī)定,由市場監(jiān)督管理部門沒收違法所得,并處三十萬元以上三百萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的,吊銷藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照,并由藥品監(jiān)督管理部門吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證。
醫(yī)藥企業(yè)在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營中向國家工作人員行賄的,依照《藥品管理法》第一百四十一條的規(guī)定,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。
醫(yī)藥企業(yè)及其人員在藥品購銷中收受其他藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人給予的財物或者其他不正當利益的,依照《藥品管理法》第一百四十二條的規(guī)定,沒收違法所得,依法給予處罰;情節(jié)嚴重的,五年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。
第五條 民事風險
醫(yī)藥企業(yè)因商業(yè)賄賂行為給他人造成損害的,依據(jù)《反不正當競爭法》第十七條,應當依法承擔民事責任。
第六條 刑事風險
醫(yī)藥企業(yè)為謀取不正當利益,給予國家工作人員以財物的,依照《刑法》第三百八十九條的規(guī)定,以行賄罪定罪處罰。在經(jīng)濟往來中,違反國家規(guī)定,給予國家工作人員以財物,數(shù)額較大的,或者違反國家規(guī)定,給予國家工作人員以各種名義的回扣、手續(xù)費的,以行賄論處。情節(jié)嚴重的,或者使國家利益遭受重大損失的,處三年以上十年以下有期徒刑,并處罰金;情節(jié)特別嚴重的,或者使國家利益遭受特別重大損失的,處十年以上有期徒刑或者無期徒刑,并處罰金或者沒收財產(chǎn)。因被勒索給予國家工作人員以財物,沒有獲得不正當利益的,不是行賄。
醫(yī)藥企業(yè)為謀取不正當利益,給予公司、企業(yè)或者其他單位的工作人員以財物的,依照《刑法》第一百六十四條的規(guī)定,以對非國家工作人員行賄罪定罪處罰,數(shù)額較大的,處三年以下有期徒刑或者拘役,并處罰金;數(shù)額巨大的,處三年以上十年以下有期徒刑,并處罰金。行賄人在被追訴前主動交待行賄行為的,可以減輕處罰或者免除處罰。
單位為謀取不正當利益而行賄,或者違反國家規(guī)定,給予國家工作人員以回扣、手續(xù)費,依照《刑法》第三百九十三條的規(guī)定,以單位行賄罪定罪處罰,情節(jié)嚴重的,對單位判處罰金,并對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員,處五年以下有期徒刑或者拘役,并處罰金。因行賄取得的違法所得歸個人所有的,依照《刑法》第三百八十九條、第三百九十條的規(guī)定定罪處罰。
醫(yī)藥企業(yè)為謀取不正當利益,給予國家機關、國有公司、企業(yè)、事業(yè)單位、人民團體以財物的,或者在經(jīng)濟往來中,違反國家規(guī)定,給予各種名義的回扣、手續(xù)費的,依照《刑法》第三百九十一條的規(guī)定,以對單位行賄罪定罪處罰,處三年以下有期徒刑或者拘役,并處罰金。
醫(yī)藥企業(yè)向國家工作人員介紹賄賂,依照《刑法》第三百九十二條的規(guī)定,以介紹賄賂罪定罪處罰,情節(jié)嚴重的,處三年以下有期徒刑或者拘役,并處罰金。介紹賄賂人在被追訴前主動交待介紹賄賂行為的,可以減輕處罰或者免除處罰。
第三章 權利與義務
第七條 積極配合執(zhí)法
醫(yī)藥企業(yè)及其員工應當充分了解各級商業(yè)賄賂紀檢監(jiān)察、司法、公安、行政執(zhí)法部門的職能,并在各部門進行依法檢查時不得有以下行為:
1.拒絕、阻礙、拖延執(zhí)法人員依法進入經(jīng)營場所進行檢查;
2.拒絕、拖延向執(zhí)法人員提供文件資料或者提供不完全的文件資料;
3.拒絕接受執(zhí)法人員依法進行的調(diào)查和詢問;
4.提供誤導性信息或者虛假材料、信息;
5.隱匿、銷毀、轉(zhuǎn)移證據(jù);
6.其他拒絕、阻礙調(diào)查的行為。
第八條 舉報他人違法行為
鼓勵醫(yī)藥企業(yè)舉報其他經(jīng)營者涉嫌商業(yè)賄賂行為,維護市場競爭秩序。
第九條 陳述申辯等合法權利
醫(yī)藥企業(yè)的合法權益受到不正當競爭行為損害的,可以向人民法院提起訴訟。因不正當競爭行為受到損害的經(jīng)營者的賠償數(shù)額,按照其因被侵權所受到的實際損失確定;實際損失難以計算的,按照侵權人因侵權所獲得的利益確定。
醫(yī)藥企業(yè)主動報告行政機關尚未掌握的違法行為的,從輕或者減輕處罰。
醫(yī)藥企業(yè)在商業(yè)賄賂違法行為發(fā)生后,主動供述行政機關尚未掌握的違法行為的,從輕或者減輕處罰。
醫(yī)藥企業(yè)配合行政機關查處違法行為有立功表現(xiàn)的,從輕或者減輕處罰。
醫(yī)藥企業(yè)有證據(jù)證明進行賄賂的工作人員的行為與為經(jīng)營者謀取交易機會或者競爭優(yōu)勢無關的,可不認定為經(jīng)營者的商業(yè)賄賂行為。
第四章 合規(guī)風險評估和制度建立
第十條 定期風險評估
建議醫(yī)藥企業(yè)建立科學、系統(tǒng)的商業(yè)賄賂風險評估程序,以識別、分析、評價和處置風險,并定期評審風險評估程序及評估結(jié)果的有效性。評估范圍可以包括對新增合作伙伴、業(yè)務協(xié)議、第三方管控、費用報銷及其他可能存在潛在商業(yè)賄賂風險的領域。評估方式可以包括抽查評估和全面評估。全面評估可至少每年進行一次。在發(fā)生風險警示情形的情況下,可針對特定事項啟動抽查評估程序。
醫(yī)藥企業(yè)進行風險識別時可以綜合考慮各項因素的影響,識別的內(nèi)容包括但不限于涉及人員、發(fā)生時間、發(fā)生地點、風險誘因、可能引發(fā)的結(jié)果等。鼓勵針對所識別出的風險,結(jié)合現(xiàn)行法律法規(guī)、公司內(nèi)部規(guī)范,以及恰當?shù)娘L險評價標準,劃分所識別風險的等級。
第十一條 重點評估場景
鼓勵醫(yī)藥企業(yè)重點關注以下場景,評估風險。
(一)費用報銷
包括但不限于從代理商(供應商)選擇、支付頻次、直接或間接向相關個人支付、支付是否與銷量掛鉤、財務記賬科目是否正確等方面審查銷售費用的真實性、合理性及合法性,判斷是否存在商業(yè)賄賂行為。
(二)支付傭金
包括但不限于從傭金收受者的身份、與交易雙方的關系、金額是否與服務相匹配、傭金約定與支付的時間、傭金是否如實入賬等方面審查傭金支付的真實性、合理性與合法性,判斷是否存在商業(yè)賄賂行為。
(三)學術會議
包括但不限于從會議地址選擇、會議議程安排、參會人員身份等方面審查會議的真實性、合理性及合法性,判斷是否存在商業(yè)賄賂行為。
第十二條 合規(guī)管理制度建設
鼓勵醫(yī)藥企業(yè)建立周密的反商業(yè)賄賂合規(guī)管理制度,充分發(fā)揮企業(yè)內(nèi)部紀律監(jiān)督或風險管理監(jiān)督部門作用,明確合規(guī)管理職責,完善風險評估、合規(guī)記錄與檢查、合規(guī)管理評價等各項合規(guī)制度。
鼓勵醫(yī)藥企業(yè)要求高風險部門或員工建立防范商業(yè)賄賂合規(guī)管理報告和臺賬制度,記錄相關經(jīng)營活動的合規(guī)管理過程。
鼓勵醫(yī)藥企業(yè)建立反商業(yè)賄賂合規(guī)考核機制,醫(yī)藥企業(yè)內(nèi)部加強合規(guī)考核評價,把合規(guī)經(jīng)營管理情況納入對各部門和負責人的年度綜合考核,細化評價指標。對所屬部門和員工合規(guī)職責履行情況進行評價,并將結(jié)果作為年度考核結(jié)果、評先選優(yōu)、員工個人職位升遷、部門資源調(diào)配等工作的重要依據(jù)。
鼓勵醫(yī)藥企業(yè)自行組織或聘請相關機構(gòu)開展合規(guī)檢查,監(jiān)督、審核、評估自身行為的合規(guī)性,及時制止并糾正不合規(guī)的行為,對違規(guī)人員進行責任追究。鼓勵醫(yī)藥企業(yè)主動向行政機關報告在自身商業(yè)賄賂合規(guī)管理過程中發(fā)現(xiàn)的違法行為,配合行政機關調(diào)查,及時制定和推動實施整改措施。
鼓勵醫(yī)藥企業(yè)建立反商業(yè)賄賂舉報制度,加強內(nèi)部合規(guī)管理,鼓勵內(nèi)部員工對企業(yè)內(nèi)部商業(yè)賄賂隱患進行舉報,發(fā)揮吹哨人作用。防止和糾正醫(yī)藥企業(yè)各種不正當行為,以及違法違紀等行為,保障報告和舉報管理工作規(guī)范,依法保護舉報人的合法權益。舉報管理部門應設在企業(yè)合規(guī)管理監(jiān)督機構(gòu)之下,負責企業(yè)的日常舉報管理事務。接到相關舉報后,應在第一時間予以核查,滿足一定條件的,將舉報和調(diào)查情況反饋合規(guī)管理領導部門。
鼓勵醫(yī)藥企業(yè)建立反商業(yè)賄賂合規(guī)管理問責機制,是指醫(yī)藥企業(yè)建立完善違規(guī)行為處罰機制,明晰違規(guī)責任范圍,細化懲處標準。在企業(yè)暢通舉報渠道,針對反映的問題和線索及時開展調(diào)查后,嚴肅追究違規(guī)部門及人員責任。
鼓勵醫(yī)藥企業(yè)與第三方簽訂反商業(yè)賄賂協(xié)議,或在與第三方簽訂的業(yè)務協(xié)議中包含反商業(yè)賄賂條款。針對高風險第三方,企業(yè)應盡最大努力促使所有的高風險第三方至少每年一次向企業(yè)提交由其正式簽署的《反商業(yè)賄賂合規(guī)聲明》。
第十三條 合規(guī)管理評價和培訓
鼓勵醫(yī)藥企業(yè)定期對合規(guī)管理制度進行評估,以評價管理制度的合法性、適宜性、有效性,持續(xù)改進合規(guī)管理制度。
鼓勵醫(yī)藥企業(yè)加強職業(yè)道德教育和法律法規(guī)培訓,通過加強教育培訓等方式,投入有效資源,幫助和督促員工、合作伙伴了解并遵守防范商業(yè)賄賂法律相關規(guī)定,增強員工、合作伙伴的防范商業(yè)賄賂合規(guī)意識。
鼓勵醫(yī)藥企業(yè)建立合規(guī)培訓制度,重視合規(guī)培訓,結(jié)合法治宣傳教育,建立制度化、常態(tài)化培訓機制,以確保企業(yè)相關部門及員工理解、遵循企業(yè)合規(guī)目標和要求。
第五章 附則
第十四條 指引解釋
本指引是湖北省市場監(jiān)督管理局為醫(yī)藥企業(yè)開展反商業(yè)賄賂合規(guī)管理工作提供的一般性指引,不具有行政強制效力。法律法規(guī)等規(guī)范性文件對防范商業(yè)賄賂合規(guī)管理另有規(guī)定的,從其規(guī)定。相關法律法規(guī)等規(guī)范性文件若發(fā)生變化,可能導致本指引的修正。
