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注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）解禁

如何爭奪久違的市場

5月10日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于恢復進口、銷售和使用Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）的公告（2024年第60號）》，允許Celgene ?Corporation自2024年1月18日起在變更后場地生產(chǎn)的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）進口、銷售和使用。

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時隔四年，Celgene Corporation（新基）注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）終于“解禁”。

不過，擺在眼前的現(xiàn)實問題是，盡管新基是原研廠家，但在被禁售的4年里，注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）的市場已有大批廠家布局，同時，還有注射用紫杉醇脂質(zhì)體等新劑型涌現(xiàn)。

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時間回到2017年7月7日，現(xiàn)今穩(wěn)坐biotech頭把交椅的百濟神州接手新基在中國的運營團隊以及獲批產(chǎn)品的商業(yè)化，并獲得了新基在華獲批產(chǎn)品注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）的商業(yè)化獨家授權。?

2020年1月17日，隨著第二批國采正式中選結(jié)果公布，新基的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）拿到集采市場門票。

不料在第二批國采中選結(jié)果落地（4月）之前，國家藥監(jiān)局在境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)，Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）部分關鍵生產(chǎn)設施不符合我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理基本要求，存在生產(chǎn)過程無菌保障措施不到位等問題。

同年的3月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，依法暫停進口、銷售和使用美國Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）。

聯(lián)合采購辦公室也決定取消Celgene Corporation的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）的中選資格。

出身名門、被當紅biotech看中的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）在中國市場遭遇當頭一棒。解禁之后，新基的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）前路如何，值得思考。

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被禁售四年

這一大品種經(jīng)歷了什么

禁售后，國采辦立馬實行替補措施——2020年3月27日，國采辦公布注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）的其他中選企業(yè)石藥集團歐意藥業(yè)和江蘇恒瑞分別作為該品種的北京、湖北、海南、重慶、新疆（含兵團）；天津、浙江、江西、西藏、甘肅替補供應企業(yè)。

國采中選的效果很快反應到了石藥和恒瑞身上。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019-2022年，注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）的銷售額分別增長172.78%、3.50%、26.50%、6.83%。中選企業(yè)中，石藥的市場份額由2018年的27.82%上升至2022年的52.96%，恒瑞的市場份額由2018年的7.43%上升至2020年的40.45%。

5月13日，在由賽柏藍承辦的第43屆中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高峰論壇上，也有專家指出，有產(chǎn)品中選后，醫(yī)院用量占比呈現(xiàn)倍增趨勢。

按照第二批國采的規(guī)則，采購周期全國實際中選企業(yè)為2家或3家的品種，本輪采購周期原則上為2年。

院內(nèi)市場是注射劑的必爭之地，新基又該如何打破注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）在四年時間形成的市場格局？

醫(yī)藥行業(yè)商業(yè)化的不確定性在于，當產(chǎn)品還是那個產(chǎn)品時，市場卻未必還是那個市場。

新基注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）的教訓也反映了國家組織藥品集采嚴格的質(zhì)量要求。

隨著國采規(guī)則的不斷優(yōu)化，第九批國采進一步規(guī)定，中選藥品因不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范被藥品監(jiān)督管理部門處以暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進口等控制措施的經(jīng)有關部門認定情節(jié)嚴重的將被列入“違規(guī)名單”。參照違約及處置，發(fā)生上述情況的中選企業(yè)將被取消中選資格。

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從近幾年國采中標產(chǎn)品的不同命運來看，國采兩大紅線不能隨意觸及，一是質(zhì)量，二是供應。