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據(jù)藥智頭條統(tǒng)計，2018-2023年已有約一百個國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批上市（不包括疫苗、中藥、血液制品）。

但獲批上市不是終點，商業(yè)化成功是更難的課題。

2018-2023年獲批的國產(chǎn)創(chuàng)新藥中有7個在2023年的銷售額超過了10億元，而且其中5個同比增長速度超過100%，未來還有很大增長空間。

23個新藥在2023年銷售額超過1億元。遺憾的是很多企業(yè)未公布具體產(chǎn)品銷售額，實際的數(shù)據(jù)可能更加令人矚目。

表1. 2023年國產(chǎn)創(chuàng)新藥銷售情況

數(shù)據(jù)來源：企業(yè)公開信息

02

腫瘤是催生暢銷藥的唯一沃土

2018-2023年，已有約一百個國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批上市（不包括疫苗、中藥、血液制品）。

從藥物類別來看，化藥占比約2/3，生物藥占比約1/3。

從適應(yīng)癥來看，抗腫瘤藥占比約一半，其次為抗感染藥，神經(jīng)系統(tǒng)疾病、糖尿病也有少數(shù)新藥獲批上市。

與國際市場不同的是，國產(chǎn)創(chuàng)新藥抗腫瘤領(lǐng)域幾乎一家獨大，在自身免疫性疾病、心血管和代謝領(lǐng)域還未誕生大單品。

數(shù)據(jù)來源：企業(yè)公開信息

從靶點來看，PD-1、BTK、EGFR、BCMA都有多個新藥獲批，而且已有超十億元品種誕生。

03

已有超十億品種誕生

澤布替尼

澤布替尼（中文商品名：百悅澤?；英文商品名：BRUKINSA?）是一款BTK抑制劑。2022年，澤布替尼在“頭對頭”對比伊布替尼用于治療復(fù)發(fā)或難治性慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL） 成人患者的全球臨床三期ALPINE試驗上，取得無進展生存期（PFS）的優(yōu)效性結(jié)果。

此后，澤布替尼銷售額一路看漲，逐步侵蝕伊布替尼的市場份額。目前澤布替尼已在全球70個市場獲批多項適應(yīng)癥，2023年實現(xiàn)銷售額13億美元，2024年第一季度銷售額4.89億美元，同比增長140.2%，其中美國市場銷售額總計24.96億元，同比增長162.7%。

另外，國產(chǎn)BTK抑制劑中諾誠健華的奧布替尼也取得了不錯的成績，2023年銷售額6.71億元，同比增長18.5%。但由于沒有海外市場的加持，奧布替尼市場表現(xiàn)遠不及澤布替尼。

替雷利珠單抗

2018年以來，多個國產(chǎn)PD-1/PD-L1抗體獲批上市，并取得優(yōu)秀的市場表現(xiàn)，成為生物創(chuàng)新藥的重要里程碑。這些藥物的研發(fā)和上市，不僅為癌癥患者提供了新的治療選擇，也極大地推動了中國生物醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展。

其中，百濟神州的替雷利珠單抗（百澤安）在2023年銷售額達到38億元，成為最暢銷的國產(chǎn)PD-1。而且，替雷利珠單抗還于2023年9月和2024年3月相繼在歐洲、美國市場獲得監(jiān)管批準(zhǔn)上市，英文商品名：TEVIMBRA，銷售額有望實現(xiàn)新一輪強勢增長。

此外，信達生物的信迪利單抗、康方生物的卡度尼利單抗（開坦尼）、復(fù)宏漢霖的斯魯利單抗（漢斯?fàn)睿?個PD-1抗體在2023年的銷售額都超過了10億元。

Carvykti

西達基奧侖賽（cilta-cel）是南京傳奇生物開發(fā)的一種靶向BCMA的CAR-T療法。

憑借優(yōu)秀的早期臨床數(shù)據(jù)，2017年12月，強生向傳奇生物支付3.5億美元首期款及后續(xù)里程碑付款，共同開發(fā)和商業(yè)化cilta-cel，創(chuàng)下了當(dāng)時中國藥企對外專利授權(quán)首付款最大金額紀(jì)錄及合作最優(yōu)條件。

2022年2月，西達基奧侖賽獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，5月獲得歐盟EC授予的附條件上市許可，9月獲得日本MHLW批準(zhǔn)上市，用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，商品名為Carvykti。

獲批當(dāng)年，Carvykti銷售額達到1.34億美元，2023年Carvykti銷售額達到5億美元。

近日，Carvykti又獲美國FDA批準(zhǔn)二線治療多發(fā)性骨髓瘤患者，未來有望躋身10億美元重磅炸彈之列。

伏美替尼

伏美替尼（艾弗沙）是艾力斯開發(fā)的一款第三代EGFR-TKI。該藥于2021年3月首次獲NMPA附條件批準(zhǔn)上市，用于既往經(jīng)表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展，并且經(jīng)檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治療。在當(dāng)年，伏美替尼即實現(xiàn)銷售收入2.36億元。

2022年6月伏美替尼獲批一線適應(yīng)癥，用于具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。

2023年伏美替尼銷售額19.8億元，同比增長150%，成為國產(chǎn)創(chuàng)新藥的佼佼者。

另一款來自迪哲醫(yī)藥的第三代EGFR-TKI舒沃替尼于2023年8月獲批上市，短短4個月就獲得了9129萬元的優(yōu)秀銷售業(yè)績，可見第三代EGFR-TKI的市場潛力。

經(jīng)過幾年發(fā)展，不少國產(chǎn)創(chuàng)新藥取得了亮眼成績，既有在海外市場表現(xiàn)優(yōu)秀的澤布替尼、Carvykti，也有國內(nèi)市場表現(xiàn)出色的替雷利珠單抗、伏美替尼。

但是也可以看到這些取得優(yōu)秀成績的創(chuàng)新藥幾乎都來自腫瘤領(lǐng)域，這與近幾年全球腫瘤領(lǐng)域的快速發(fā)展和巨大需求密切相關(guān)；也與國內(nèi)新藥研發(fā)同質(zhì)化競爭嚴(yán)重，腫瘤以外領(lǐng)域仍處于弱小階段有關(guān)。

不過從2023年跨境license out交易的項目來看，除了腫瘤領(lǐng)域，慢性?。ㄐ难堋⒋x）、呼吸系統(tǒng)、免疫、神經(jīng)系統(tǒng)、抗感染等領(lǐng)域也有交易達成，可見國產(chǎn)創(chuàng)新藥正朝著多樣化發(fā)展，未來有望在多領(lǐng)域取得突破。