在a线亚洲视频播放在线观看|日韩一级片在线播放|日韩av网站无码|国产高潮AV怡红院AV|美女黄色A片视频|在线观看无码播放|97人人干人人操|超碰91综合在线|亚洲色图 欧美色图 乱伦熟女|播放黄色3级片,曝光会看

近年來，醫(yī)療器械進入的門檻和技術要求在不斷提高。

不僅如此，監(jiān)管部門對于后期管理同樣采取了強硬措施。

據統(tǒng)計，每年全國大約有150家生產企業(yè)因不符合規(guī)定而被責令停產或整改，這無疑給企業(yè)帶來了沉重的代價。

因此，本篇文章旨在提醒各位同仁，提前做好充分準備，以順利通過即將到來的飛行檢查、例行檢查等。

No.1?監(jiān)管的分級?

依據醫(yī)療器械風險管理級別，目前的監(jiān)管分為四種級別。

每個級別的監(jiān)管強度和檢查頻率都有所不同，以確保風險最高的企業(yè)受到最嚴格的監(jiān)控，而低風險企業(yè)則在保證質量的前提下獲得一定的靈活性。?

1).?四級監(jiān)管

對風險程度高的企業(yè)實施四級監(jiān)管。

主要包括：

a).?生產重點監(jiān)管品種目錄產品（由國家局制定）；

b).?質量管理體系運行狀況差的企業(yè)；

c).?有嚴重不良監(jiān)管信用記錄的企業(yè)。

對實施四級監(jiān)管的企業(yè)，每年全項目檢查不少于一次。

2).?三級監(jiān)管

對風險程度較高的企業(yè)實施三級監(jiān)管。

主要包括：

a).?生產除本行政區(qū)域重點監(jiān)管品種目錄以外第三類醫(yī)療器械；

b).?質量管理體系運行狀況較差的企業(yè)；

c).?有不良監(jiān)管信用記錄的企業(yè)。

對實施三級監(jiān)管的企業(yè)，每年檢查不少于一次，其中每兩年全項目檢查不少于一次。

3).?二級監(jiān)管

對風險程度一般的企業(yè)實施二級監(jiān)管。

主要包括：

生產除本行政區(qū)域重點監(jiān)管品種目錄以外第二類醫(yī)療器械的企業(yè)。

對實施二級監(jiān)管的，原則上每兩年檢查不少于一次。

4).?一級監(jiān)管

對風險程度較低的企業(yè)實施一級監(jiān)管

主要包括：

生產第一類醫(yī)療器械的企業(yè)。

對實施一級監(jiān)管的，原則上每年隨機抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進行監(jiān)督檢查。

對新增第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)在生產備案之日起3個月內開展現場檢查。

No.2?監(jiān)管級別的調整?

值得注意的是，企業(yè)的監(jiān)管級別并非固定不變。

省局會根據企業(yè)的實際情況，如監(jiān)督檢查結果、監(jiān)督抽驗情況、不良事件監(jiān)測報告、產品召回情況、投訴舉報及案件查處等信息，來決定是否調整某家企業(yè)的監(jiān)管級別。

1).?上調監(jiān)管級別的情形

a).?發(fā)生嚴重質量事故的企業(yè)；

b).?新增高風險產品的企業(yè)；

c).?國家?guī)Я坎少徶羞x產品的；

d).?創(chuàng)新方式獲得注冊證的企業(yè)；

e).?跨區(qū)域委托生產的醫(yī)療器械注冊人；

f).?僅進行受托生產的受托生產企業(yè)。

2).?下調監(jiān)管級別的情形

對于長期以來監(jiān)管信用狀況較好的企業(yè)。

No.3?結語?

面對日益嚴格的監(jiān)管環(huán)境，各醫(yī)療器械生產企業(yè)應當提前做好充分準備，積極應對即將到來的各種檢查，無論是飛行檢查還是例行檢查。

最后，讓我們共同努力，在遵守法律法規(guī)的基礎上不斷創(chuàng)新，推動整個醫(yī)療器械行業(yè)向著更加規(guī)范化、專業(yè)化的方向邁進。